온브리즈흡입용캡슐150마이크로그램(인다카테롤말레산염)의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약의 권장용량에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 비인두염, 상기도감염, 기침, 두통 및 근육연축이었다. 대부분 경증에서 중등도의 증상이었고 치료가 지속됨에 따라 발현빈도는 감소했다. 2) 만성폐쇄성 폐질환 환자에서 이 약의 권장용량 투여시 나타난 이상반응 중 베타2-아드레날린성 전신작용은 임상적으로 유의하지 않았다. 평균 심박수의 변화는 1회/분 미만이었고 빈맥은 흔하지 않았으며 위약군과 유사한 비율로 보고되었다. 3) 위약과 비교시 이 약의 투여와 관련된 QTcF의 연장은 관찰되지 않았다. 현저한 QTcF 간격 연장(남성:

온브리즈흡입용캡슐150마이크로그램(인다카테롤말레산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

온브리즈흡입용캡슐150마이크로그램(인다카테롤말레산염) 부작용 정보

한국노바티스(주)

심각한 부작용

5) 임상시험기간이 12주 이상인 3상 임상시험 11편을 대상으로 이 약이 1일 최대 600 마이크로그램까지 투여된 중등도 및 중증의 만성폐쇄성 폐질환 환자 4,764명(75㎍/일 449명, 150㎍/일 2,611명, 300㎍/일 1,157명, 600㎍/일 547명)을 안전성 전체 분석군으로 하였다.
약 41%의 환자가 중증 만성폐쇄성 폐질환이었다.
기침, 호흡곤란, 공기가슴증, 호흡곤란 악화, 객혈
폐렴, 폐렴악화, 폐결핵, 패혈성쇼크
가래, 호흡곤란 악화, 재채기, 발성장애
가래, 객혈, 가래증가, 호흡곤란 악화, 공기가슴증, 재채기
폐렴, 폐렴 악화, 세기관지염, 인플루엔자, 호흡기(계) 감염, 기관지염, 폐결핵, 하기도감염, 세균성폐렴, 패혈성쇼크,

흔한 부작용

1) 이 약의 권장용량에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 비인두염, 상기도감염, 기침, 두통 및 근육연축이었다.
평균 심박수의 변화는 1회/분 미만이었고 빈맥은 흔하지 않았으며 위약군과 유사한 비율로 보고되었다.
빈도는 다음과 같이 정의하고, 150㎍/일 투여군과 300㎍/일 투여군의 빈도 중 더 높은 빈도로 기재하였다.; 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
이 약의 권장용량에서 흡입 후 기침에 대한 내약성은 일반적으로 양호했고, 이로 인해 임상시험을 중단한 환자는 없었다.
때때로(0.1～5%미만)
때때로(0.1～5%미만)

기타 부작용

대부분 경증에서 중등도의 증상이었고 치료가 지속됨에 따라 발현빈도는 감소했다.
2) 만성폐쇄성 폐질환 환자에서 이 약의 권장용량 투여시 나타난 이상반응 중 베타2-아드레날린성 전신작용은 임상적으로 유의하지 않았다.
3) 위약과 비교시 이 약의 투여와 관련된 QTcF의 연장은 관찰되지 않았다.
현저한 QTcF 간격 연장(남성: 450 ms초과, 여성: 470 ms초과)의 발생빈도는 위약군과 유사하였다.
4) 저칼륨혈증의 발생빈도는 위약 투여 시와 유사하였고, 최대혈당변화 평균치도 위약군과 유사하였다.
평균 연령은 64세였고, 65세 이상은 48 % 이었으며 다수(약 80%)는 백인이었다.
6) 이 약의 만성폐쇄성폐질환 환자에 대한 안전성 전체 분석군에서 보고된 이상반응을 발현부위 및 150㎍/일 투여군의 발현 빈도에 따라 내림차순으로 기재하였다.
이상반응
150㎍/일 투여군
N=2,611
n (%)
300㎍/일 투여군
N=1,157
n (%)
위약군
N=2,012
n (%)
빈도
감염
- 비인두염
- 상기도감염
- 부비동염
167 (6.4)
175 (6.7)
52 (2.0)
165 (14.3)
164 (14.2)
37 (3.2)
169 (8.4)
206 (10.2)
42 (2.1)
면역계 장애
-과민증
11 (0.4)
4 (0.4)
7 (0.4)
대사 및 영양계 장애
- 당뇨병 및 고혈당증
18 (0.7)
19 (1.6)
18 (0.9)
신경계 장애
- 두통
- 어지러움
- 감각이상
93 (3.6)
37 (1.4)
9 (0.3)
43 (3.7)
29 (2.5)
3 (0.3)
61 (3.0)
40 (2.0)
3 (0.2)
심장 장애
- 허혈성 심장질환
- 심계항진
- 심방세동
- 빈맥
22 (0.8)
13 (0.5)
12 (0.5)
5 (0.2)
19 (1.6)
14 (1.2)
8 (0.7)
7 (0.6)
8 (0.4)
23 (1.1)
11 (0.5)
8 (0.4)
호흡기계, 흉부 및 종격동 장애
- 기침
- 인후통(목 자극감 포함)
- 콧물
- 기이성 기관지 연축
129 (4.9)
50 (1.9)
40 (1.5)
5 (0.2)
95 (8.2)
37 (3.2)
37 (3.2)
8 (0.7)
104 (5.2)
33 (1.6)
22 (1.1)
13 (0.7)
피부 및 피하 조직 장애
- 두드러기/발진
22 (0.8)
17 (1.5)
19 (0.9)
근골격계 및 연결조직 장애
- 근육 연축
- 근골격 통증
- 근육통
46 (1.8)
16 (0.6)
23 (0.9)
40 (3.5)
26 (2.3)
8 (0.7)
21 (1.0)
23 (1.1)
12 (0.6)
일반 장애 및 투여 부위 장애
- 흉통
- 말초부종
33 (1.3)
28 (1.1)
19 (1.6)
16 (1.4)
24 (1.2)
13 (0.7)
물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000, 단발적인 보고 포함)
7) 이 약 최대 권장용량의 두 배 용량(1일 1회 600 마이크로그램, 권장 용량이 아님)에서 보인 안전성 양상은 권장용량에서와 전반적으로 비슷하였다.
추가적으로 발생한 이상반응은 떨림이었고, 비인두염과 근육연축, 두통 및 말초부종은 권장용량에서보다
더 높은 빈도로 발생되었다.
8) 돌발성 기침 : 3상 임상 시험에서, 통상 흡입 후 15초 이내에 발생하고 5초 동안 지속되는 돌발성 기침이 피험자의 17~20%에서 나타났다.
흡입 후의 기침이 기관지 연축, 급성악화(exacerbation), 질병의 악화(deterioration) 또는 약효 감소와 연관이 있다는 증거는 없다.
9) 시판후 사용
이 약의 시판후 사용에서 과민증, 빈맥, 심박수 증가, 심계항진, 가려움증, 발진, 어지러움 등이 보고되었다.
대부분 불특정 규모의 인구로부터 자발 보고된 증상으로 그 빈도 및 이 약과의 연관성을 추측하기는 어렵다.
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,122명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.91% (684/3,122명, 총 951건)로 보고되었다.
이 중 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
중대한 이상사례
6.73%(210/3,122명, 268건)
중대한 약물이상반응
0.10%(3/3,122명, 3건)
드물게(0.1% 미만)
호흡기, 흉부 및 종격 장애
가래, 가래증가, 흉막삼출, 흡인성폐렴, 급성호흡부전, 기관지확장증, 혈흉, 간질성폐질환, 간질성폐렴 악화, 자연공기가슴증, 폐색전증, 성대낭종
-
전신장애 및 투여부위 상태
무력증, 가슴불편감, 말초부종, 급사
발열, 급사
감염 및 침습
하기도감염, 세균성폐렴, 패혈증, 비정형폐렴, 연조직염, 가슴고름집, 위장염, 감염성대장염, 감염성근육염, 간고름집, 폐결핵 악화, 쯔쯔가무시병, 요로감염, 호흡기(계) 감염
-
위장관계 장애
설사, 소화불량, 복부팽만, 명치불편, 혈변, 장염, 작은창자큰창자염, 위궤양출혈, 위정맥류 출혈, 흑색변, 췌장염 악화, 상부위장관출혈
-
신경계 장애
어지러움, 감각이상, 뇌경색, 뇌혈관사고, 얼굴마비, 반신불완전마비, 편마비, 간성뇌증, 열공성뇌경색, 발작, 졸음, 실신, 족근관증후군
-
손상, 중독 및 시술상 합병증
대퇴골 골절, 갈비뼈골절, 요골 골절, 경추골절, 쇄골골절, 대퇴골 경부 골절, 요추골절, 경막하혈종, 경골골절, 여러 가지약물독성, 요도손상
-
근골격계 및 결합 조직 장애
등통증, 사지통증, 골반통증, 성인형 스틸병
-
신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)
전이성담낭암, 간세포암종, 폐악성신생물 4기, 중추신경계 전이, 형질세포성골수종, 전립선암, 직장암
-
대사 및 영양 장애
섭취감소, 고혈당증, 당뇨병 악화, 저나트륨혈증
-
피부 및 피하조직 장애
다형홍반
-
심장 장애
심정지, 울혈성심부전, 협심증 악화, 심방세동 악화, 심부전, 관상동맥질환 악화, 심장막삼출
-
정신 장애
불안
-
신장 및 비뇨기 장애
급성신부전, 국소 분절
사구체경화증, 만성신부전 악화
-
혈액 및 림프계 장애
발열성호중구감소증, 림프절병증
-
간담도 장애
담관염, 급성담낭염, 담석증, 담관결석, 간경화, 간질환 악화
-
혈관 장애
대동맥협착, 기립성저혈압, 말초동맥 폐쇄성 질환
기립성저혈압
생식계 및 유방 장애
전립선증 악화
-
내분비 장애
바제도병
-
호흡기, 흉부 및 종격 장애
-
전신장애 및 투여부위 상태
질환악화, 발열
-
감염 및 침습
-
위장관계 장애
복통, 대장용종
-
손상, 중독 및 시술상 합병증
척추압박골절
-
신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)
악성신생물 악화, 폐악성신생물
-
또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
예상하지 못한 이상사례
12.04% (376/3,122명, 510건)
예상하지 못한 약물이상반응
1.15% (36/3,122명, 40건)
드물게
(0.1% 미만)
호흡기, 흉부 및 종격 장애
발성장애, 코피, 흉막삼출, 흡인성폐렴, 급성호흡부전, 기관지확장증, 기관지협착, 혈흉, 딸꾹질, 간질성폐질환, 간질성폐렴 악화, 비울혈, 흉막염, 자연공기가슴증, 폐색전증, 폐혈전증, 거품소리, 성대낭종
전신장애 및 투여부위 상태
전신부종, 갈증, 카테터삽입 통증, 피로, 열감, 통증, 급사
가슴불편감, 갈증, 급사
감염 및 침습
패혈증, 감염 악화, 마이코박테리아감염, 비정형폐렴, 연조직염, 가슴고름집, 위장염, 헤르페스바이러스감염, 감염성대장염, 감염성 근육염, 후두염, 간고름집, 폐결핵 악화, 쯔쯔가무시병, 샅백선증, 무좀, 결핵흉막염, 요로감염
후두염
위장관계 장애
복부불편감, 복부팽만, 만성위염, 입안건조, 명치불편, 위염, 위식도역류병, 혈변, 장염, 작은창자큰창자염, 식도역류 악화, 위궤양출혈, 위궤양, 위정맥류 출혈, 위염 악화, 잇몸통증, 흑색변, 췌장염 악화, 구강 감각이상, 구내염, 치통, 상부위장관출혈
, 구토
변비, 입안건조, 식도역류 악화, 구강 감각이상
신경계 장애
신경염, 운동완만, 경동맥협착, 뇌경색, 뇌혈관사고, 치매, 얼굴마비, 반신불완전마비, 편마비, 간성뇌증, 열공성뇌경색, 말초신경병증, 발작, 졸음, 혼미, 실신, 족근관증후군, 혈관성치매
떨림, 혼미
손상, 중독 및 시술상 합병증
요골 골절, 경추골절, 쇄골 골절, 결막열상, 약제투여오류, 대퇴골 경부 골절, 이물질, 의도적인약물오용, 요추골절, 피부찰과상, 척추골절, 경막하혈종, 열화상, 경골 골절, 여러가지 약물독성, 요도손상
약제투여오류, 의도적인약물오용
근골격계 및 결합 조직 장애
윤활낭염, 곤봉지, 요추관협착증, 골관절염, 족저근막염, 척추전방전위증, 성인형 스틸병
-
신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)
전이성담낭암, 간세포암종, 폐악성신생물 4기, 중추신경계 전이, 피부신생물, 형질세포성골수종, 전립선암, 직장암, 침샘종양
-
대사 및 영양 장애
고지혈증, 당뇨병 악화, 고콜레스테롤혈증, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증
-
피부 및 피하조직 장애
탈모, 접촉성피부염, 다형홍반, 반점, 피부마름증
-
심장 장애
심정지, 울혈성심부전, 협심증 악화, 심방세동 악화, 심부전, 관상동맥질환 악화, 심장막삼출
-
정신 장애
우울한기분, 우울증, 수면장애
불면증
신장 및 비뇨기 장애
빈뇨증, 급성신부전, 질소혈증, 국소분절사구체경화증, 혈뇨, 만성신부전 악화, 요관결석증, 요저류
-
조사
혈중크레아티닌증가, 혈중요소증가, 혈중요산증가, 혈색소감소, 소변량감소, 체중감소
혈중크레아티닌증가
혈액 및 림프계 장애
호중구감소, 발열성호중구감소증, 백혈구증가증, 림프절병증
-
간담도 장애
담관염, 급성담낭염, 담석증, 알코올성간질환, 담관결석, 간경화, 간질환 악화
-
혈관 장애
대동맥류, 대동맥협착, 고혈압 악화, 기립성저혈압, 말초동맥 폐쇄성 질환, 정맥혈전증
고혈압악화, 기립성저혈압
생식계 및 유방 장애
전립선증 악화, 전립선염
-
시각 장애
안검염, 백내장, 누점외반, 녹내장
-
내분비 장애
바제도병
-
사회적 상태
일상 생활의 행동 장애
일상 생활의 행동 장애
호흡기, 흉부 및 종격 장애
가래증가
전신장애 및 투여부위 상태
발열, 가슴불편감, 무력증
발열
감염 및 침습
-
위장관계 장애
구역, 설사, 소화불량, 복통, 변비, 상복부통, 대장용종
구역, 소화불량
신경계 장애
떨림
-
손상, 중독 및 시술상 합병증
척추압박골절, 대퇴골 골절, 갈비뼈골절
-
신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)
악성신생물 악화, 폐악성신생물
-
대사 및 영양 장애
식욕감소, 섭취감소
-
정신 장애
불면증, 불안
-
신장 및 비뇨기 장애
배뇨곤란
-
조사
AST 증가, ALT 증가
-
혈액 및 림프계 장애
빈혈
-
생식계 및 유방 장애
양성전립선비대증
-
시각 장애
눈마름
-

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

온브리즈흡입용캡슐150마이크로그램(인다카테롤말레산염) 상세 정보 부작용으로 약물 검색

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.