온브리즈흡입용캡슐300마이크로그램(인다카테롤말레산염)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
주요 성분 가이드
주의사항
이상반응 150㎍/일 투여군 N=2,611 n (%) 300㎍/일 투여군 N=1,157 n (%) 위약군 N=2,012 n (%) 빈도 감염 - 비인두염 - 상기도감염 - 부비동염 167 (6.4) 175 (6.7) 52 (2.0) 165 (14.3) 164 (14.2) 37 (3.2) 169 (8.4) 206 (10.2) 42 (2.1) 매우 흔하게 매우 흔하게 흔하게 면역계 장애 -과민증 11 (0.4) 4 (0.4) 7 (0.4) 흔하지 않게 대사 및 영양계 장애 - 당뇨병 및 고혈당증 18 (0.7) 19 (1.6) 18 (0.9) 흔하게 신경계 장애 - 두통 - 어지러움 - 감각이상 93 (3.6) 37 (1.4) 9 (0.3) 43 (3.7) 29 (2.5) 3 (0.3) 61 (3.0) 40 (2.0) 3 (0.2) 흔하게 흔하게 흔하지 않게 심장 장애 - 허혈성 심장질환 - 심계항진 - 심방세동 - 빈맥 22 (0.8) 13 (0.5) 12 (0.5) 5 (0.2) 19 (1.6) 14 (1.2) 8 (0.7) 7 (0.6) 8 (0.4) 23 (1.1) 11 (0.5) 8 (0.4) 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 호흡기계, 흉부 및 종격동 장애 - 기침 - 인후통(목 자극감 포함) - 콧물 - 기이성 기관지 연축 129 (4.9) 50 (1.9) 40 (1.5) 5 (0.2) 95 (8.2) 37 (3.2) 37 (3.2) 8 (0.7) 104 (5.2) 33 (1.6) 22 (1.1) 13 (0.7) 흔하게 흔하게 흔하게 흔하지 않게 피부 및 피하 조직 장애 - 두드러기/발진 22 (0.8) 17 (1.5) 19 (0.9) 흔하게 근골격계 및 연결조직 장애 - 근육 연축 - 근골격 통증 - 근육통 46 (1.8) 16 (0.6) 23 (0.9) 40 (3.5) 26 (2.3) 8 (0.7) 21 (1.0) 23 (1.1) 12 (0.6) 흔하게 흔하게 흔하지 않게 일반 장애 및 투여 부위 장애 - 흉통 - 말초부종 33 (1.3) 28 (1.1) 19 (1.6) 16 (1.4) 24 (1.2) 13 (0.7) 흔하게 흔하게 ]]> 발현빈도 기관계명 중대한 이상사례 6.73%(210/3,122명, 268건) 중대한 약물이상반응 0.10%(3/3,122명, 3건) 드물게(0.1% 미만) 호흡기, 흉부 및 종격 장애 가래, 가래증가, 흉막삼출, 흡인성폐렴, 급성호흡부전, 기관지확장증, 혈흉, 간질성폐질환, 간질성폐렴 악화, 자연공기가슴증, 폐색전증, 성대낭종 - 전신장애 및 투여부위 상태 무력증, 가슴불편감, 말초부종, 급사 발열, 급사 감염 및 침습 하기도감염, 세균성폐렴, 패혈증, 비정형폐렴, 연조직염, 가슴고름집, 위장염, 감염성대장염, 감염성근육염, 간고름집, 폐결핵 악화, 쯔쯔가무시병, 요로감염, 호흡기(계) 감염 - 위장관계 장애 설사, 소화불량, 복부팽만, 명치불편, 혈변, 장염, 작은창자큰창자염, 위궤양출혈, 위정맥류 출혈, 흑색변, 췌장염 악화, 상부위장관출혈 - 신경계 장애 어지러움, 감각이상, 뇌경색, 뇌혈관사고, 얼굴마비, 반신불완전마비, 편마비, 간성뇌증, 열공성뇌경색, 발작, 졸음, 실신, 족근관증후군 - 손상, 중독 및 시술상 합병증 대퇴골 골절, 갈비뼈골절, 요골 골절, 경추골절, 쇄골골절, 대퇴골 경부 골절, 요추골절, 경막하혈종, 경골골절, 여러 가지약물독성, 요도손상 - 근골격계 및 결합 조직 장애 등통증, 사지통증, 골반통증, 성인형 스틸병 - 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 전이성담낭암, 간세포암종, 폐악성신생물 4기, 중추신경계 전이, 형질세포성골수종, 전립선암, 직장암 - 대사 및 영양 장애 섭취감소, 고혈당증, 당뇨병 악화, 저나트륨혈증 - 피부 및 피하조직 장애 다형홍반 - 심장 장애 심정지, 울혈성심부전, 협심증 악화, 심방세동 악화, 심부전, 관상동맥질환 악화, 심장막삼출 - 정신 장애 불안 - 신장 및 비뇨기 장애 급성신부전, 국소 분절 사구체경화증, 만성신부전 악화 - 혈액 및 림프계 장애 발열성호중구감소증, 림프절병증 - 간담도 장애 담관염, 급성담낭염, 담석증, 담관결석, 간경화, 간질환 악화 - 혈관 장애 대동맥협착, 기립성저혈압, 말초동맥 폐쇄성 질환 기립성저혈압 생식계 및 유방 장애 전립선증 악화 - 내분비 장애 바제도병 - 때때로(0.1～5%미만) 호흡기, 흉부 및 종격 장애 기침, 호흡곤란, 공기가슴증, 호흡곤란 악화, 객혈 - 전신장애 및 투여부위 상태 질환악화, 발열 - 감염 및 침습 폐렴, 폐렴악화, 폐결핵, 패혈성쇼크 - 위장관계 장애 복통, 대장용종 - 손상, 중독 및 시술상 합병증 척추압박골절 - 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 악성신생물 악화, 폐악성신생물 - ]]> 발현빈도 기관계명 예상하지 못한 이상사례 12.04% (376/3,122명, 510건) 예상하지 못한 약물이상반응 1.15% (36/3,122명, 40건) 드물게 (0.1% 미만) 호흡기, 흉부 및 종격 장애 발성장애, 코피, 흉막삼출, 흡인성폐렴, 급성호흡부전, 기관지확장증, 기관지협착, 혈흉, 딸꾹질, 간질성폐질환, 간질성폐렴 악화, 비울혈, 흉막염, 자연공기가슴증, 폐색전증, 폐혈전증, 거품소리, 성대낭종 가래, 호흡곤란 악화, 재채기, 발성장애 전신장애 및 투여부위 상태 전신부종, 갈증, 카테터삽입 통증, 피로, 열감, 통증, 급사 가슴불편감, 갈증, 급사 감염 및 침습 패혈증, 감염 악화, 마이코박테리아감염, 비정형폐렴, 연조직염, 가슴고름집, 위장염, 헤르페스바이러스감염, 감염성대장염, 감염성 근육염, 후두염, 간고름집, 폐결핵 악화, 쯔쯔가무시병, 샅백선증, 무좀, 결핵흉막염, 요로감염 후두염 위장관계 장애 복부불편감, 복부팽만, 만성위염, 입안건조, 명치불편, 위염, 위식도역류병, 혈변, 장염, 작은창자큰창자염, 식도역류 악화, 위궤양출혈, 위궤양, 위정맥류 출혈, 위염 악화, 잇몸통증, 흑색변, 췌장염 악화, 구강 감각이상, 구내염, 치통, 상부위장관출혈, 구토 변비, 입안건조, 식도역류 악화, 구강 감각이상 신경계 장애 신경염, 운동완만, 경동맥협착, 뇌경색, 뇌혈관사고, 치매, 얼굴마비, 반신불완전마비, 편마비, 간성뇌증, 열공성뇌경색, 말초신경병증, 발작, 졸음, 혼미, 실신, 족근관증후군, 혈관성치매 떨림, 혼미 손상, 중독 및 시술상 합병증 요골 골절, 경추골절, 쇄골 골절, 결막열상, 약제투여오류, 대퇴골 경부 골절, 이물질, 의도적인약물오용, 요추골절, 피부찰과상, 척추골절, 경막하혈종, 열화상, 경골 골절, 여러가지 약물독성, 요도손상 약제투여오류, 의도적인약물오용 근골격계 및 결합 조직 장애 윤활낭염, 곤봉지, 요추관협착증, 골관절염, 족저근막염, 척추전방전위증, 성인형 스틸병 - 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 전이성담낭암, 간세포암종, 폐악성신생물 4기, 중추신경계 전이, 피부신생물, 형질세포성골수종, 전립선암, 직장암, 침샘종양 - 대사 및 영양 장애 고지혈증, 당뇨병 악화, 고콜레스테롤혈증, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 - 피부 및 피하조직 장애 탈모, 접촉성피부염, 다형홍반, 반점, 피부마름증 - 심장 장애 심정지, 울혈성심부전, 협심증 악화, 심방세동 악화, 심부전, 관상동맥질환 악화, 심장막삼출 - 정신 장애 우울한기분, 우울증, 수면장애 불면증 신장 및 비뇨기 장애 빈뇨증, 급성신부전, 질소혈증, 국소분절사구체경화증, 혈뇨, 만성신부전 악화, 요관결석증, 요저류 - 조사 혈중크레아티닌증가, 혈중요소증가, 혈중요산증가, 혈색소감소, 소변량감소, 체중감소 혈중크레아티닌증가 혈액 및 림프계 장애 호중구감소, 발열성호중구감소증, 백혈구증가증, 림프절병증 - 간담도 장애 담관염, 급성담낭염, 담석증, 알코올성간질환, 담관결석, 간경화, 간질환 악화 - 혈관 장애 대동맥류, 대동맥협착, 고혈압 악화, 기립성저혈압, 말초동맥 폐쇄성 질환, 정맥혈전증 고혈압악화, 기립성저혈압 생식계 및 유방 장애 전립선증 악화, 전립선염 - 시각 장애 안검염, 백내장, 누점외반, 녹내장 - 내분비 장애 바제도병 - 사회적 상태 일상 생활의 행동 장애 일상 생활의 행동 장애 때때로(0.1～5%미만) 호흡기, 흉부 및 종격 장애 가래, 객혈, 가래증가, 호흡곤란 악화, 공기가슴증, 재채기 가래증가 전신장애 및 투여부위 상태 발열, 가슴불편감, 무력증 발열 감염 및 침습 폐렴, 폐렴 악화, 세기관지염, 인플루엔자, 호흡기(계) 감염, 기관지염, 폐결핵, 하기도감염, 세균성폐렴, 패혈성쇼크, - 위장관계 장애 구역, 설사, 소화불량, 복통, 변비, 상복부통, 대장용종 구역, 소화불량 신경계 장애 떨림 - 손상, 중독 및 시술상 합병증 척추압박골절, 대퇴골 골절, 갈비뼈골절 - 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 악성신생물 악화, 폐악성신생물 - 대사 및 영양 장애 식욕감소, 섭취감소 - 정신 장애 불면증, 불안 - 신장 및 비뇨기 장애 배뇨곤란 - 조사 AST 증가, ALT 증가 - 혈액 및 림프계 장애 빈혈 - 생식계 및 유방 장애 양성전립선비대증 - 시각 장애 눈마름 - ]]> max 가 1.5배 증가하였고, 에리트로마이신의 경우에는 AUC가 1.4 ~ 1.6배, C max 는 1.2배 증가하였다. 케토코나졸과 병용투여시 이 약의 AUC는 2배, C max 가 1.4배 증가하였고, 리토나비어의 경우에는 AUC가 1.6 ~ 1.8배 증가하였고, C max 는 변화가 없었다. 인다카테롤 클리어런스에 주요한 역할을 하는 CYP3A4와 P-당단백 (P-glycoprotein, P-gp)의 차단은 인다카테롤의 전신 노출을 두 배 증가시킨다. 증가된 노출 정도는 이 약의 최대 권장 용량의 두 배 용량을 1년까지 투여한 임상시험으로부터 얻어진 안전성 경험을 고려했을 때, 안전성에 대한 우려를 증가시키지는 않는다. 이 약의 병용투여와 관련된 약물상호작용이 관찰되지 않았다. 또한 시험관내(in vitro) 연구결과에서도 실제 임상에서 이 약이 도달할 전신 노출 정도가 다른 약물과의 상호작용을 나타낼 가능성이 매우 적을 것으로 나타났다.]]> 6 , (TA) 6 ] 유전자형 및 낮은 기능을 나타내는 [(TA) 7 , (TA) 7 ] 유전자형(길버트증후군 유전자형))에서 인다카테롤의 약동학을 연구한 결과, 인다카테롤의 항정상태 AUC 및 Cmax는 [(TA) 7 , (TA) 7 ] 유전자형에서 1.2배 더 높았는데, 이는 인다카테롤의 전신노출이 UGT1A1 유전자형에 따라 유의적으로 달라지지 않는다는 것을 나타낸다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
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부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [인다카테롤] "임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 한 개의 특정 골격변이 건수 증가와 관련된 생식독성 보고."
용량주의
- [인다카테롤말레산염] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.