아이비글로불린에스엔주5%[말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH4.25)] 부작용 — 약잘알 | 약잘알
아이비글로불린에스엔주5%[말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH4.25)] 부작용 정보
(주)녹십자
심각한 부작용
1) 쇼크 : 때때로 쇼크 증상이 나타날 수 있으므로 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부불쾌감, 혈압저하, 맥박미약 등의 증상이 나타나면 투약을 중지하고 필요시 0.1～0.5mL 에피네프린(1:1,000), 코르티손제제 투여 등의 적절한 처치를 한다.
국내에서 4년 동안 649명(저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병, 길랑바레증후군, 가와사키병)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 9.09%(59명/649명, 92건)이었고, 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 빈맥 0.15%(1명/649명, 1건)이 보고되었다.
흔한 부작용
3) 간장 : 때때로 ALT, AST 등의 현저한 상승을 동반하는 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 실시하여 이상이 확인된 경우에는 적절한 처치를 한다.
기타 부작용
2) 순환기계 : 급속하게 주사하면 혈압강하를 일으킬 수 있다(저 및 무감마글로불린혈증 환자에게는 주의한다).
4) 신장 : 급성 신부전이 나타난다는 보고가 있으므로 투여에 앞서 환자가 탈수 상태가 아님을 확인함과 동시에 관찰을 충분히하여 소변량감소, 크레아티닌의 상승, BUN의 상승 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
또한 급성 신부전의 위험성이 높은 환자의 경우에는 투여량 및 투여 속도를 가능한 줄이는 것이 바람직하다.
5) 중추신경계 : 대량투여에 의해 무균성 수막염(항부 경직, 발열, 두통, 구역, 구토 혹은 의식혼탁 등)이 나타나는 경우가 있으므로 이와 같은 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.
6) 혈액계 : 혈소판감소를 일으킬 수 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
7) 기타 : 졸음, 오한, 흉통, 배부통증, 둔부통증, 불안 등이 나타날 수 있다.
8) 국내 시판 후 조사결과
중대한 이상사례 및 약물이상반응은 확인되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 8.94%(58명/649명, 91건)이었고, 열 1.69%(11명/649명, 11건), 구토 1.54%(10명/649명, 10건), 설사 1.39%(9명/649명, 9건), 코피, 두통 각 1.23%(8명/649명, 8건), 복통, 기침 각 1.08%(7명/649명, 7건), 발진 0.46%(3명/649명, 3건), 폐렴, 가려움, 결막충혈, 다리통증 각 0.31%(2명/649명, 2건), 복부불쾌감, 변비, 소화불량, 대변내혈액, 비충혈, 인후통, 인두질환, 비염, 콧물, 다리부종, 경련, 졸음증, 피부틈새, 두드러기, 결막출혈, 안통, 목경직, 경부림프절염, 빈맥, 인두염 각 0.15%(1명/649명, 1건)이 보고되었다.
이 중, 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 빈맥 0.15%(1명/649명, 1건)이 보고되었다.
중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 약물이상반응은 확인되지 않았다.
9) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2015.2)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.