영진세프카펜피복실염산염정100mg(수출용)의 부작용은 무엇인가요?

1) 일본에서 염산세프카펜피복실 단일제(정제) 허가전 임상시험 결과, 안전성 평가 대상 3,207명 중 111명(3.46%)에서 이상반응이 보고되었다. 임상검사치의 이상 변동은 검사를 실시한 안전성 평가 대상 2,458명 중 199명(8.10%)에서 보고되었다. 재심사결과, 임상검사치의 이상 변동을 포함한 이상반응이 안전성 평가 대상 5,766명 중 149명(2.58%)에서 보고되었다. 세립제의 경우, 일본의 허가전 임상시험결과 안전성 평가 대상 558명 중 18명(3.2%)에서 이상반응이 보고되었다. 임상검사치의 이상 변동은 검사

영진세프카펜피복실염산염정100mg(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

영진세프카펜피복실염산염정100mg(수출용) 부작용 정보

영진약품(주)

심각한 부작용

쇽, 아나필락시양 증상이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 행하고, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한, 호흡곤란, 혈압저하 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
간질성폐렴, 호산구성폐렴이 나타나는 수가 있으므로 발열, 기침, 호흡곤란의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 빨리 흉부X선 검사, 혈액검사 등을 실시하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.29%(75명/5,805명, 79건)으로 설사 0.81%(47명/5,805명, 47건), 구토 0.10%(6명/5,805명, 6건), 상복부 불쾌감, 두통 각각 0.07%(4명/5,805명, 4건), 식욕부진 0.05%(3명/5,805명, 3건), 구역, 홍반, 부종 각 0.03%(2명/5,805명, 2건), 복통, 소화불량, 위막성대장염, 위장장애, 두드러기, 발진, 호흡곤란, 혈뇨, 혈중크레아티닌증가 각각 0.02%(1명/5,805명, 1건)으로 조사되었다.

기타 부작용

1) 일본에서 염산세프카펜피복실 단일제(정제) 허가전 임상시험 결과, 안전성 평가 대상 3,207명 중 111명(3.46%)에서 이상반응이 보고되었다.
임상검사치의 이상 변동은 검사를 실시한 안전성 평가 대상 2,458명 중 199명(8.10%)에서 보고되었다.

재심사결과, 임상검사치의 이상 변동을 포함한 이상반응이 안전성 평가 대상 5,766명 중 149명(2.58%)에서 보고되었다.

세립제의 경우, 일본의 허가전 임상시험결과 안전성 평가 대상 558명 중 18명(3.2%)에서 이상반응이 보고되었다.

임상검사치의 이상 변동은 검사를 실시한 안전성 평가 대상 309명 중 19명(6.1%)에서 보고되었다.

재심사결과, 임상검사치의 이상 변동을 포함한 이상반응은 안전성 평가 대상 3,047명 중 131명(4.30%)에서 보고되었다.

2) 중대한 이상반응(자발 보고로 발현 빈도는 불명)

① 쇽, 아나필락시 양 증상

급성신부전 등의 중대한 신장애가 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

③ 무과립구증, 혈소판감소, 용혈성빈혈

무과립구증, 혈소판감소, 용혈성빈혈이 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

④ 위막성대장염, 출혈성대장염

위막성대장염, 출혈성대장염 등의 혈변을 수반한 중대한 대장염이 나타나는 일이 있으므로, 복통, 잦은 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

⑤ 피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군), 중독성표피괴사증(Lyell 증후군), 홍피증(박탈성피부염)

피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군), 중독성표피괴사증(Lyell 증후군), 홍피증(박탈성피부염)이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

⑥ 간질성폐렴, 호산구성폐렴

⑦ 전격성간염, 간기능장애, 황달

전격성간염등의 중대한 간염, AST(GOT), ALT(GPT), Al-P 등의 상승을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

⑧ 횡문근융해증

근육통, 탈력감, CK(CPK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타나는 일이 있으므로, 이러한 경우에는, 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

⑨ 저카르니틴혈증을 동반하는 저혈당

유아에서 피복실기를 가지는 항생물질의 장기 투여에 의해 저카르니틴혈증을 동반하는 저혈당의 발현이 보고되었으므로 경련, 의식장애 등 저혈당 증상이 나타난 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 기타 이상반응

두드러기, 홍반, 발적, 종창, 가려움, 발열

과립구감소, 호산구증다

빈혈(적혈구감소, 헤모글로빈감소, 헤마토크리트감소), 혈소판감소

AST(GOT)상승, ALT(GPT)상승, LDH상승

Al-P상승, γ-GTP 상승

단백뇨, 혈뇨, 크레아티닌상승, 부종

설사, 복통, 위불쾌감, 구역, 위통

구토, 식욕부진, 변비, 구갈, 구내마비감

비타민K결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)

두통, 권태감, 졸음, 현기증, 알도라제상승, 심계항진

사지마비감, 근육통, 혈청카르니틴 저하

* 주1 : 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

※ : 자발 보고로 발현 빈도는 불명

4) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 5,805명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.57%(91명/5,805명, 99건)로 보고되었다.

주된 유해사례로는 설사 0.84%(49명/5,805명, 49건), 구토 0.17%(10명/5,805명, 10건), 구역 0.10%(6명/5,805명, 6건)등으로 조사되었다.

국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.07%(4명/5,805명, 7건)이었다.

발열, 폐렴악화 각각 0.03%(2명/5,805명, 2건), 간기능이상, 간효소증가, 황달 각각 0.02%(1명/5,805명, 1건)으로 보고되었으며, 모두 이 약과 인과관계는 없었다.

국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.07%(4명/5,805명, 4건)이었으며, 폐렴악화 0.03%(2명/5,805명, 2건), 소화불량, 위장장애 각각 0.02%(1명/5,805명, 1건)이었다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 소화불량, 위장장애로 각각 1건이었다

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.