[칸데사르탄실렉세틸]임신부에게 투여한 경험은 매우 제한되어 있으며, 임신 제1기 중에 투여했을 때 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 결론 내리기는 불충분하다. 동물시험에서 칸데사르탄 실렉세틸은 말기 태아 및 신생아에서 신장에 대한 손상을 나타냈다. 그 기전은 renin-angiotensin-aldosterone계 (RAS)에 대한 영향에 의한 약물학적인 것으로 생각된다. 인체에서 태아의 신장 관류는 임신 제 2기에 시작되는 RAS의 발달과 관련되어 있다. 따라서 이 약을 임신 제 2~3기 중에 투여할 경우 태아에 대한 위험은 증가한다.임신 제 2~3기 중에 투여할 경우, RAS계에 직접 작용하는 약물은 태아 및 신생아 손상(저혈압, 신기능 부전, 핍뇨 그리고/또는 무뇨, 양수과소증, 두개골 발육부전, 자궁내 성장 지체) 및 사망을 일으킬 수 있다. 폐 부전, 안면 비정상, 사지 연축의 경우가 있었다.(칸제사르탄에 한함)
수유부 주의사항
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 어떤 성분이나 설폰아미드 유도체 약물에 과민반응을 나타내는 환자
(히드로클로로티아지드는 설폰아미드 유도체임)
2) 임부 또는 임신을 고려하고 있는 여성 및 수유부
3) 급성 또는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 30ml/min/1.73m2 BSA 미만)
4) 중증 간장애 환자 또는 담즙정체 환자
5) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
6) 통풍환자
7) 원발성 고알도스테론혈증 환자(이 약물에 잘 반응하지 않는다.)
8) 무뇨 환자
9) 저나트륨·저칼륨혈증, 고칼슘혈증 환자
10) 애디슨병 환자
11) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 임신 중에는 투여해서는 안 된다.
모유를 먹는 유아에게 이상반응을 일으킬 가능성이 있으므로 이 약의 투여가 필수적일 때에는 수유를 중단해야 한다.
(‘임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
관련 주의사항 발췌
이 약을 복용하는 환자는 임신 가능성을 고려하기 전에 이러한 점을 인지하고 적절한 선택을 할 수 있도록 의사와 상의한다.
임신이 확인되면 이 약 치료는 즉시 중단되어야 하며, 적절한 경우 다른 치료법을 시작해야 한다.
레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임신 중 투여 시 태아 및 신생아의 손상 및 사망을 야기할 수 있다.
히드로클로로티아지드를 임신 중, 특히 임신 제1기에 사용한 경험은 제한적이다.
히드로클로로티아지드의 약물학적 작용 기전을 기반으로 볼 때, 임신 2기 및 3기에 사용하는 것은 태아-태반 관류를 손상시킬 수 있고 태아 및 신생아에게 황달, 전해질 균형의 저해, 저혈소판증과 같은 반응을 유발할 수 있다.
1) 태아/신생아 이환율 및 사망률
이 약과 같이 레닌-안지오텐신-알도스테론 계에 직접 작용하는 약물을 임부(임신 제 2~3기)에게 투여시, 태아 및 신생아 손상 및 사망이 일어날 수 있으므로, 이 약 복용하는 동안 임신이 확인될 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다.