이르베탄플러스에프정(수출용)의 부작용은 무엇인가요?

4. 이상반응 1) 위약 비교 임상시험에서 다양한 용량의 이르베사르탄-히드로클로로티아지드를 병용 투여 받은 898명 중 29.5 %의 환자가 이상반응을 경험하였다. 매우 자주 보고된 이상약물 반응은 어지럼(5.6 %), 피로(4.9 %), 구역/구토(1.8 %), 비정상적 배뇨(1.4 %) 이었다. 이외에도 BUN(2.3 %), 크레아틴키나아제(1.7 %), 크레아티닌(1.1 %)의 상승이 자주 관찰되었다. 위약 대조 임상시험 및 자발보고에서 관찰된 이상반응을 표 1에 제시하였다. 이상반응의 발현빈도는 다음과 같다. 매우 자주(≥1

이르베탄플러스에프정(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

이르베탄플러스에프정(수출용) 부작용 정보

경동제약(주)

심각한 부작용

비록 위약대조군(0.7 %)에 비해서 이르베사르탄 투여군 (1.7 %)에서 혈장 크레아틴키나제의 증가가 더 자주 발생하였으나 심각하지 않았으며 약물을 중지할 만큼도 아니었고 임상적으로 근골격계 이상과 관련되어 있지도 않았다.
아나필락시스모양 반응, 독성표피괴사용해(리엘증후군), 괴사성 혈관염(혈관염, 급성 혈관염), 피부 홍반성 루프스모양 반응, 피부 홍반성 루프스 재활성, 광민감반응, 발진, 두드러기

흔한 부작용

매우 자주 보고된 이상약물 반응은 어지럼(5.6 %), 피로(4.9 %), 구역/구토(1.8 %), 비정상적 배뇨(1.4 %) 이었다.
이외에도 BUN(2.3 %), 크레아틴키나아제(1.7 %), 크레아티닌(1.1 %)의 상승이 자주 관찰되었다.
매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100에서 <1/10), 때때로(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
자주
때때로
때때로
자주
때때로
때때로
때때로
자주
때때로
때때로
자주
자주
때때로

기타 부작용

4.
이상반응
1) 위약 비교 임상시험에서 다양한 용량의 이르베사르탄-히드로클로로티아지드를 병용 투여 받은 898명 중 29.5 %의 환자가 이상반응을 경험하였다.
위약 대조 임상시험 및 자발보고에서 관찰된 이상반응을 표 1에 제시하였다.
이상반응의 발현빈도는 다음과 같다.
표 1.
자발보고 및 위약 대조 임상시험의 이상반응
발현빈도
이상반응
신경계
어지럼
기립성 어지럼
빈도불명
두통
심혈관계
실신, 저혈압, 빈맥, 부종, 홍조
호흡기계,
빈도불명
기침
소화기계
구역/구토
설사
빈도불명
소화불량, 미각이상
간·담도계
황달
빈도불명
간염, 비정상 간기능
생식기계
성기능 이상, 성욕 변화
신장 및 비뇨기계
비정상적 배뇨
빈도불명
위험군인 신부전 환자의 별도증례를 포함하는 신장 기능의 손상
근골격계 및 연결 조직
사지 부종
빈도불명
관절통, 근육통
귀
빈도불명
이명
면역계
빈도불명
혈관부종, 발진, 두드러기와 같은 과민반응
대사 및 영양
고칼륨혈증
전신 및 투여부위 상태
피로
실험실적 검사
BUN 및 크레아틴키나아제 상승
혈청 칼륨 및 나트륨 감소
2) 시판후 조사(국내) : 국내에서 710명의 본태고혈압 환자를 대상으로 한 시판후 6년의 사용성적조사결과 나타난 이상반응 발현율은 3.52 %(25례/710례)이었다.
이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.68 %(19례/710례)이다.
저혈압 이 2.11 %(15례/710례)로 가장 많았으며, 두통 2례, 현기증, 빈맥이 각각 1례로 조사되었다.
시판 전 임상시험에서 나타나지 않은 이상반응은 인과관계와 관계없이 총3건으로, 대상포진, 결장암, 혈종이 각1건 씩 보고되었다.
이 중 결장암은 중대한 이상반응으로 보고되었다.
3) 각 성분에 대한 추가적인 정보
비록 임상실험에서는 나타나지 않았으나, 이 약의 각 성분에 대해 이전에 보고된 바 있는 이상반응은 이 약에서도 나타날 가능성이 있다.
(1) 이르베사르탄
① 두통, 근골격외상, 홍조를 제외한 다른 이상반응은 위약 투여군이나 이르베사르탄 투여군에서 비슷하게 나타났다.
그러나 두통은 위약 투여군에서 유의하게 더 빈번하게 나타났다.
여러 가지 근골격외상은 이 약 투여군에서 유의하게 더 높게 나타났으나 근골격외상과 관련된 모든 보고서에 따르면 이베사탄과는 관계가 없는 것으로 사료된다.
홍조는 이르베사르탄 투여군에서 0.6 %가 나타났고 위약 투여군에서는 나타나지 않았다.
홍조는 투여량과는 무관하며, 다른 임상반응은 동반되지 않았으며, 이르베사르탄과의 관련성은 밝혀지지 않았다.
② 치료에 대한 효과와 상관없이 이르베사르탄을 단독투여한 임상시험에서 다음의 이상반응이 1 % 이상에서 추가로 보고되었지만 위약 투여군과 유의한 차이는 없었다.
: 호흡기 감염, 근골격통/근육통, 기침, 흉통, 소화불량/가슴앓이, 복통, 발진, 불안/신경질, 요로감염.
③ 이 약의 대조임상시험에서 임상적으로 유의한 실험실적 검사 파라미터의 변화는 관찰되지 않았다.
④ 시판 후 경험 : 혈소판감소증이 빈도불명으로 보고되었다.
(2) 히드로클로로티아지드
이 약의 단독 투여시 보고된 이상반응(약물과의 관련성과 무관하게)은 표 2와 같다.
표 2.
약물 관련성과 상관없이 히드로클로로티아지드 단독 복용 시 보고된 이상반응
발현빈도
이상반응
정신계
빈도불명
우울증, 수면 장애
심혈관계
빈도불명
기립저혈압, 부정맥
혈액 및 림프계
빈도불명
재생불량성 빈혈, 골수기능억제, 호중구 감소/무과립구증, 용혈성 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판 감소증
호흡기계
빈도불명
호흡 곤란(폐렴 및 폐부종 포함)
소화기계
빈도불명
췌장염, 식욕부진, 설사, 변비, 위자극, 침샘염, 식욕 상실
신장 및 비뇨기계
빈도불명
간질성 신장염, 신기능 장애
간·담도계
빈도불명
황달(간내 울체성 황달)
눈
빈도불명
일시적 흐린시력, 황색시증
근골격계 및 연결 조직
빈도불명
허약, 근육 연축
피부 및 피하 조직
빈도불명
전신 및 투여부위
빈도불명
발열
실험실적 검사
빈도불명
전해질 불균형(저칼륨증, 저나트륨혈증 포함), 고요산혈증, 당뇨, 고혈당증, 콜레스테롤 및 중성지방 상승
히드로클로로티아지드 적정 시 히드로클로로티아지드의 용량 의존성 이상반응은 증가될 수 있다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.