본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 프레조폴엠시티1%주(프로포폴)(앰플) 부작용 정보
프레지니우스카비코리아(주)
- 아나필락시스- 혈관부종, 기관지연축, 홍반 및 저혈압을 포함하기도 함
- 상기도폐색, 호흡곤란, 천식음, 호흡부전, 인후작열감, 재채기, 빈호흡, 과도호흡, 저산소증
- (1) 심각한 서맥의 사례는 드물다.
- (3) 기타 : 사망(약물남용으로 인한 사망의 경우를 포함한다)
- 가장 흔하게 보고되는 약물이상반응은 저혈압과 같은 마취제에서 약리학적으로 예상 가능한 이상반응들이다.
- 이상반응 발생빈도의 정의는 다음과 같다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
흔하게
흔하게흔하게흔하지 않게흔하게흔하게흔하지 않게흔하지 않게일반적장애 및 투약부위장애매우 흔하게흔하지 않게(2) 때때로 저혈압으로 인해 정맥 투여 수액의 사용 및 이 약의 투여 속도 감소가 필요할 수 있다.(7) 성인에 있어서 급속하게 진행하는 심부전(때때로 치명적일 수 있음).- 마취제와 중환자의 특성을 고려하면, 비록 마취제 및 집중 치료와 관련이 있다고 보고되었을지라도 시행한 시술 또는 환자의 상태와도 인과관계가 있을 수 있다.
- 기관조직 분류
- 빈도
- 이상반응
- 면역계 장애
- 매우 드물게
- 대사 및 영양 장애
- 알려지지 않음(9)
- 대사성산증(5), 고칼륨혈증(5), 고지질혈증(5)
- 정신계 장애
- 드물게
- 무도병, 흥분, 착란, 섬망, 피로, 신음, 식욕이상
- 매우 드물게
- 성적쾌감
- 알려지지 않음(9)
- 다행증, 성탈억제
- 약물남용 및 약물의존성(8)
- 신경계 장애
- 회복기 동안 두통, 운동, 급성 경련, 지연형 경련, 연축, 기침동작, 근반사, 몸부림
- 드물게
- 마취 유도, 유지 및 회복기 동안 경련과 활모양강직을 포함한 뇌전증성 움직임.
- 어지러움, 회복기 동안 오한 및 추운 느낌
- 경면, 긴장항진, 근긴장이상, 지각이상, 강직
- 매우 드물게
- 수술 후 무의식
- 알려지지 않음(9)
- 불수의운동
- 눈 장애
- 드물게
- 약시, 복시, 눈의 통증
- 심장 장애
- 서맥(1) 및 마취 유도하는 동안 빈맥
- 매우 드물게
- 폐부종
- 알려지지 않음(9)
- 심부정맥(5), 심부전(5), (7)
- 혈관계 장애
- 저혈압(2), 고혈압
- 혈전증 및 정맥염
- 드물게
- 조기심실수축, 조기심방수축, 실신, ST 분절 하강
- 호흡기, 흉관, 종격동장애
- 마취 유도하는 동안 일시적인 무호흡, 기침 및 딸국질
- 드물게
- 알려지지 않음(9)
- 호흡억제(용량의존)
- 위장관 장애
- 회복기 동안 구역 및 구토
- 복부경련
- 드물게
- 타액분비과다, 구갈, 연하증
- 매우 드물게
- 췌장염
- 피부 및 피하조직
- 홍조
- 드물게
- 발적, 두드러기
- 간담도 장애
- 알려지지 않음(9)
- 간 비대증(5), 간염, 급성 간부전
- 근골격 및 결합조직 장애
- 드물게
- 근통증
- 알려지지 않음(9)
- 횡문근융해증(3), (5)
- 신장 및 비뇨기 장애
- 드물게
- 요저류
- 매우 드물게
- 장기간 투여 후 요변색
- 알려지지 않음(9)
- 신부전(5), 지속발기증
- 귀 및 미로 장애
- 드물게
- 이명
- 마취 유도 중 국소 통증(4)
- 열감, 자극감, 타진통, 냉감, 무감각
- 드물게
- 정맥염, 두드러기, 가려움, 발적, 퇴색, 사지통증, 흉통, 목부분 강직
- 매우 드물게
- 혈관 외 투여에 따른 피부조직 괴사(10)
- 알려지지 않음(9)
- 혈관 외 투여에 따른 국소 통증, 부종,
- 실험실적 검사
- 알려지지 않음(9)
- 브루가다형 ECG(5), (6)
- 손상, 중독, 처치 합병증
- 매우 드물게
- 수술 후 발열
- 무수축으로 진행된 사례가 보고된바 있다.
- (3) 중환자실에서 진정을 위해 체중 kg당 4 mg/hr 초과 용량으로 이 약을 투여 시 매우 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있다.
- (4) 아래팔 및 팔오금의 굵은 정맥에 주사 시 최소화 할 수 있다.
- 리도카인을 병용투여하여 주사부위 통증을 최소화 할 수 있다.
- (5) "프로포폴 정맥주입 증후군"으로 보고된 해당 증상의 복합적 발현이 위험인자를 가진 중환자에게서 관찰될 수 있다.
- (6) 브루가다형 ECG: ST분절 상승 및 굽어진 T파(elevated ST-segment and coved T-wave)
- 이러한 경우의 심부전은 보통 수축 촉진 보조치료에 반응하지 않는다.
- (8) 주로 의료계 종사자에게서 이 약의 남용 및 의존성이 나타난다.
- (9) 유효한 임상시험 자료로부터 측정할 수 없어 빈도를 ‘알려지지 않음’으로 표기하였다.
- (10) 조직의 생존능력에 손상이 있었을 경우 괴사가 보고되었다.
- 의심되는 이상반응의 보고: 이 약의 허가 후 발생한 의심되는 이상반응을 보고하는 것은 중요하다.
- 이는 이 약의 이익/위험 균형을 지속적으로 점검하도록 해준다.
- 의료계 종사자는 의심되는 이상반응이 있다면 국가 보고시스템을 통해 보고한다.
- 국내 의약품 유해사례보고자료(1989 ∼ 2013년 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다.
- 다만, 이로서 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
- (1) 정신신경계 : 약물남용
- (2) 심장 : 청색증
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.