1) 쇼크 : 때때로 쇼크 증상이 나타날 수 있으므로 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부불쾌감, 혈압저하, 맥박미약 등의 증상이 나타나면 투약을 중지하고 필요시 0.1～0.5mL 에피네프린(1:1,000), 코르티손제제 투여 등의 적절한 처치를 한다.
- 국내에서 4년 동안 가와사키병, 길랑바레증후군, 특발혈소판감소자색반병, 저 및 무감마글로불린증, 중증 감염병에 의해 항생물질과 병용하는 환자 675명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 3.11%(21명/675명, 26건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 이상사례 발현률은 0.74%(5명/675명, 6건)이며, 간기능이상 0.30%(2명/675명, 2건), 가려움증, 등통증, 졸음, 혈소판감소증이 각 0.15%(1명/675명, 1건)으로 보고되었다.
흔한 부작용
3) 간장 : 때때로 ALT, AST 등의 현저한 상승을 동반하는 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 실시하여 이상이 확인된 경우에는 적절한 처치를 한다.
기타 부작용
2) 순환기계 : 급속하게 주사하면 혈압강하를 일으킬 수 있다(저 및 무감마글로불린혈증 환자에게는 주의한다).
4) 신장 : 급성 신부전이 나타난다는 보고가 있으므로 투여에 앞서 환자가 탈수 상태가 아님을 확인함과 동시에 관찰을 충분히하여 소변량감소, 크레아티닌의 상승, BUN의 상승 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
또한 급성 신부전의 위험성이 높은 환자의 경우에는 투여량 및 투여 속도를 가능한 줄이는 것이 바람직하다.
5) 중추신경계 : 대량투여에 의해 무균성 수막염(항부 경직, 발열, 두통, 구역, 구토 혹은 의식혼탁 등)이 나타나는 경우가 있으므로 이와 같은 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.
6) 혈액계 : 혈소판감소를 일으킬 수 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
7) 기타 : 졸음, 오한, 흉통, 배부통증, 둔부통증, 불안 등이 나타날 수 있다.
8) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례
중대한 이상사례 발현율은 0.30%(2명/675명, 4건)이며, 발열 0.30%(2명/675명, 2건), 결막충혈, 인후통 각 0.15%(1명/675명, 1건)이 보고되었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 없었다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.93%(13명/675명, 17건)이었고, 구토, 코피 각 0.59%(4명/675명, 4건), 두통, 발열 각 0.30%(2명/675명, 2건), 결막충혈, 반점발진, 당뇨, 인후통, 가려움증 각 0.15%(1명/675명, 1건)씩 보고되었으며.
예상하지 못한 약물이상반응 발현률은 0.15%(1명/675명, 1건)로 가려움증(1명/675명, 1건)이 보고되었다.
중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.30%(2명/675명, 4건)으로 발열 0.30%(2명/675명, 2건), 인후통, 결막충혈 각 0.15%(1명/675명, 1건)이 보고되었으며, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다.
9) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2015.8)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 피부 및 피하조직계 : 발진
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
리브감마에스앤주5%[말토즈첨가사람면역글로불린(pH4.25)]의 부작용은 무엇인가요?
1) 쇼크 : 때때로 쇼크 증상이 나타날 수 있으므로 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부불쾌감, 혈압저하, 맥박미약 등의 증상이 나타나면 투약을 중지하고 필요시 0.1～0.5mL 에피네프린(1:1,000), 코르티손제제 투여 등의 적절한 처치를 한다.
2) 순환기계 : 급속하게 주사하면 혈압강하를 일으킬 수 있다(저 및 무감마글로불린혈증 환자에게는 주의한다).
3) 간장 : 때때로 ALT, AST 등의 현저한 상승을 동반하는 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 실시하여 이상이 확인된 경우에는 적절한 처치를 한다.
4)
리브감마에스앤주5%[말토즈첨가사람면역글로불린(pH4.25)] 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.