- 국내에서 622명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 3.05%(19명/622명, 43건)이었고, 근육통 및 두통이 각 1.12%(7명/622명, 7건), 열 0.48%(3명/622명, 3건), 몸의통증, 어지러움, 오심 및 작열감이 각 0.32%(2명/622명, 2건), 가슴불편함, 관절통, 구토, 귀울림, 근육통증, 다뇨, 두드러기, 딸꾹질, 땀증가, 목/어깨통증, 발한, 실신, 안통, 오한, 주사부위결절, 체중감소 및 홍반이 각 0.16%(1명/622명, 1건) 보고되었으며, 이는 모두 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이었다.
중대한 이상사례의 발현율은 0.16%(1명/622명, 1건)이었고, 신기능장애로 보고되었다.
이는 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이었다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.45%(9명/622명, 13건)이었고, 어지러움 0.32%(2명/622명, 2건), 가슴불편함, 관절통, 귀울림, 다뇨, 딸꾹질, 땀증가, 발한, 실신, 오한, 주사부위결절 및 체중감소가 각 0.16%(1명/622명, 1건) 보고되었으며, 이는 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이었다.
중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 본 조사를 통해 확인되지 않았다.
- 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 전신 및 투여 부위 이상: 오한으로인한떨림, 주사부위멍듦
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
스타마릴주(약독황열생바이러스백신)(관납용)의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성 정보 요약
전 연령을 대상으로 한 가장 대표적인 임상시험에서 만1세 ~ 만85세의 소아 및 성인 1,252명에 대한 안전성이 평가되었으며, 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(대상자의 12~18%)은 두통, 무력증, 주사부위 통증 및 근육통이었다.
소아를 대상으로 한 가장 대표적인 임상시험에서 생후 12개월 ~ 생후 13개월의 소아 393명에 대한 안전성이 평가되었으며, 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(소아의 32~35%)은 보챔, 울음 및 식욕감퇴였다.
약물이상반응은 접종 후 4일 ~ 14일 사이에 발생한 발열을 제외
스타마릴주(약독황열생바이러스백신)(관납용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.