- 국내에서 622명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 3.05%(19명/622명, 43건)이었고, 근육통 및 두통이 각 1.12%(7명/622명, 7건), 열 0.48%(3명/622명, 3건), 몸의통증, 어지러움, 오심 및 작열감이 각 0.32%(2명/622명, 2건), 가슴불편함, 관절통, 구토, 귀울림, 근육통증, 다뇨, 두드러기, 딸꾹질, 땀증가, 목/어깨통증, 발한, 실신, 안통, 오한, 주사부위결절, 체중감소 및 홍반이 각 0.16%(1명/622명, 1건) 보고되었으며, 이는 모두 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이었다.
중대한 이상사례의 발현율은 0.16%(1명/622명, 1건)이었고, 신기능장애로 보고되었다.
이는 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이었다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.45%(9명/622명, 13건)이었고, 어지러움 0.32%(2명/622명, 2건), 가슴불편함, 관절통, 귀울림, 다뇨, 딸꾹질, 땀증가, 발한, 실신, 오한, 주사부위결절 및 체중감소가 각 0.16%(1명/622명, 1건) 보고되었으며, 이는 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이었다.
중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 본 조사를 통해 확인되지 않았다.
- 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.