옥트스타틴주(옥트레오티드아세트산염)(수출용)의 부작용은 무엇인가요?

옥트레오티드 치료에서 가장 빈번한 이상반응들은 이 약을 주사한 부위의 국소반응과 위장관계 장애, 신경계 장애, 간담계 장애, 대사 및 영양 장애이다. 옥트레오티드를 투여했을때 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 복통, 구역, 복부팽만, 두통, 담석증, 고혈당증 그리고 변비 및 주사부위의 국소통증 또는 자극이었다. 흔하게 보고된 다른 이상반응으로는 현기증, 국소통증, 담즙찌꺼기, 갑상선기능장애(예 : 갑상선 자극호르몬(TSH), 전체 T4, 유리 T4 저하), 연변, 내당능 장애, 구토, 무력증, 저혈당증이 있다. 약

옥트스타틴주(옥트레오티드아세트산염)(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

옥트스타틴주(옥트레오티드아세트산염)(수출용) 부작용 정보

(주)한국비엠아이

심각한 부작용

각각 빈도가 같은 군 내에서는 중증이 증상이 먼저 기재되었다.
호흡곤란
아나필락시스 반응, 알레르기/과민반응

흔한 부작용

옥트레오티드를 투여했을때 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 복통, 구역, 복부팽만, 두통, 담석증, 고혈당증 그리고 변비 및 주사부위의 국소통증 또는 자극이었다.
흔하게 보고된 다른 이상반응으로는 현기증, 국소통증, 담즙찌꺼기, 갑상선기능장애(예 : 갑상선 자극호르몬(TSH), 전체 T4, 유리 T4 저하), 연변, 내당능 장애, 구토, 무력증, 저혈당증이 있다.
일반적으로 이러한 현상은 투약 후 처음 몇시간이나 며칠내에 나타나고 약물의 중단 후 소실된다.

기타 부작용

옥트레오티드 치료에서 가장 빈번한 이상반응들은 이 약을 주사한 부위의 국소반응과 위장관계 장애, 신경계 장애, 간담계 장애, 대사 및 영양 장애이다.
약 10%의 환자에서 간헐적인 위장관계 이상반응의 나타났으나 이는 대개 투여를 지속함에 따라 감소하였다.
드물게 위, 장에 관련된 이상반응으로는 진행성 복부확장, 심한 상복부통, 복부유약, 복부확장 및 부종등으로 급성 장폐색과 유사한 증상을 나타날 수 도 있다.
변으로 배설되는 지방의 양이 증가하더라도 옥트레오티드의 장기투여시 흡수불량으로 인한 영양결핍의 증거는 지금까지 없었다.
위장관계 부작용은 식간이나 취침시에 주사함으로써 감소시킬 수 있다.
발적, 종창과 함께 피하 주사 부위의 통증, 자통, 타진통, 작열감이 드물게 15분 이상 지속될 수 있다.
이러한 국소불쾌감은 주사시 약액을 실온으로 하거나 약간 고농도로 적은 양을 주사함으로써 감소시킬 수 있다.
매우 드물게 급성췌장염이 보고되었다.
또한 피하주사 장기투약 환자에게서 담석증으로 인한 췌장염이 보고되었다.
이 약은 인슐린 분비에 억제작용을 가지므로 식후 내당력에 손상을 줄 수 있다.
드물게 장기투약시 영구적 과혈당증이 나타날 수 있다.
말단비대증 환자와 카르시노이드 종양 환자 모두에서 QT 연장과 같은 다른 ECG의 변화, 촉이동, 초기재분극, 낮은 전압, R/S 전환, 초기 R파 진행, 비특이적 ST-T파 변동이 관찰되었다.
그러나 이러한 환자들 중 다수가 선생 심장 질환을 가지고 있기 때문에 이러한 이상반응과 이 약의 연관성은 확실하지 않다.
아래 표 1에 기재된 이상반응은 그동안 실시된 옥트레오티드에 관한 임상시험과 자발적인 이상반응 보고로부터 얻어진 것이다.
:
표 1.
임상시험에서 보고된 이상약물반응
위장관계 장애
설사, 복통, 구역, 변비, 복부팽만
복부경련통, 소화불량, 구토, 복부부종, 지방변, 연변, 대변 변색
신경계 장애
두통
현기증
내분비계 장애
갑상선기능저하증, 갑상선기능장애(예 : TSH, 전체T4, 유리T4 저하)
간담계 장애
담석증
담낭염, 담즙찌꺼기, 과빌리루빈혈증
대사 및 영양 장애
고혈당증
저혈당증, 내당능 장애, 식욕감퇴
탈수증
주사부위의 국소통증
부종
조사
트랜스아미나제 수치의 상승
피부 및 부속조직 장애
드물게
가려움증, 발진, 탈모증
과민성 피부반응
호흡기계 장애
심장장애
서맥
빈맥
<시판 후 조사>
다음의 이상반응은 시판 후 조사기간 중에 보고된 것이다.
드물게 갑상선 기능장애가 보고되었으며 기능저하와 기능항진이 모두 나타났다.
초산옥트레오티드를 투여받은 환자 중 일부에서 소화불량 증세가 보고되었다.
자발보고된 이상반응은 아래 표 2와 같으며 이는 자발적으로 보고된 것으로서 약물 노출의 빈도 또는 인과적 관계를 신뢰성 있게 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다.
표 2.
자발보고로부터 얻어진 이상약물반응
면역체계 장애
피부 및 부속조직 장애
두드러기
간담계 장애
급성췌장염, 담즙정체 없는 급성간염, 담즙정체간염, 담즙정체,
황달, 담즙정체황달, 담관염
심장 장애
부정맥
조사
알칼린포스파타제 수치 증가, 감마글루타밀트랜스퍼라제 수치 증가
<국내 시판후 조사결과(조사증례수 : 896명)>
① 국내 시판후 조사결과 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이약과의 관련 여부는 확실하지 않다.
: 위궤양, 현기증
② 심혈관계 및 조혈관계 약물등의 병용약물을 투여한 환자군에서의 이상반응 발현율이 그렇지 않은 환자군에서 보다
통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

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