본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 옥트스타틴주(옥트레오티드아세트산염)(수출용) 부작용 정보
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- 각각 빈도가 같은 군 내에서는 중증이 증상이 먼저 기재되었다.
- 호흡곤란
- 아나필락시스 반응, 알레르기/과민반응
- 옥트레오티드를 투여했을때 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 복통, 구역, 복부팽만, 두통, 담석증, 고혈당증 그리고 변비 및 주사부위의 국소통증 또는 자극이었다.
- 흔하게 보고된 다른 이상반응으로는 현기증, 국소통증, 담즙찌꺼기, 갑상선기능장애(예 : 갑상선 자극호르몬(TSH), 전체 T4, 유리 T4 저하), 연변, 내당능 장애, 구토, 무력증, 저혈당증이 있다.
- 일반적으로 이러한 현상은 투약 후 처음 몇시간이나 며칠내에 나타나고 약물의 중단 후 소실된다.
이상반응(표 1)은 빈도수에 따라 열거되었으며 즉 가장 흔하게 나타난 순서대로 나열되어 있는 것으로서 개별 보고서들을 포함하며 다음의 규정이 적용되고 있다
: 매우 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, 1<10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100) ; 드물게(≥1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000).매우 흔하게흔하게매우 흔하게흔하게흔하게매우 흔하게흔하게매우 흔하게흔하게흔하지 않게일반적 장애 및 주사부위매우 흔하게흔하게흔하게흔하게흔하게흔하게흔하지 않게- 옥트레오티드 치료에서 가장 빈번한 이상반응들은 이 약을 주사한 부위의 국소반응과 위장관계 장애, 신경계 장애, 간담계 장애, 대사 및 영양 장애이다.
- 약 10%의 환자에서 간헐적인 위장관계 이상반응의 나타났으나 이는 대개 투여를 지속함에 따라 감소하였다.
- 드물게 위, 장에 관련된 이상반응으로는 진행성 복부확장, 심한 상복부통, 복부유약, 복부확장 및 부종등으로 급성 장폐색과 유사한 증상을 나타날 수 도 있다.
- 변으로 배설되는 지방의 양이 증가하더라도 옥트레오티드의 장기투여시 흡수불량으로 인한 영양결핍의 증거는 지금까지 없었다.
- 위장관계 부작용은 식간이나 취침시에 주사함으로써 감소시킬 수 있다.
- 발적, 종창과 함께 피하 주사 부위의 통증, 자통, 타진통, 작열감이 드물게 15분 이상 지속될 수 있다.
- 이러한 국소불쾌감은 주사시 약액을 실온으로 하거나 약간 고농도로 적은 양을 주사함으로써 감소시킬 수 있다.
- 매우 드물게 급성췌장염이 보고되었다.
- 또한 피하주사 장기투약 환자에게서 담석증으로 인한 췌장염이 보고되었다.
- 이 약은 인슐린 분비에 억제작용을 가지므로 식후 내당력에 손상을 줄 수 있다.
- 드물게 장기투약시 영구적 과혈당증이 나타날 수 있다.
- 말단비대증 환자와 카르시노이드 종양 환자 모두에서 QT 연장과 같은 다른 ECG의 변화, 촉이동, 초기재분극, 낮은 전압, R/S 전환, 초기 R파 진행, 비특이적 ST-T파 변동이 관찰되었다.
- 그러나 이러한 환자들 중 다수가 선생 심장 질환을 가지고 있기 때문에 이러한 이상반응과 이 약의 연관성은 확실하지 않다.
- 아래 표 1에 기재된 이상반응은 그동안 실시된 옥트레오티드에 관한 임상시험과 자발적인 이상반응 보고로부터 얻어진 것이다.
- :
- 표 1.
- 임상시험에서 보고된 이상약물반응
- 위장관계 장애
- 설사, 복통, 구역, 변비, 복부팽만
- 복부경련통, 소화불량, 구토, 복부부종, 지방변, 연변, 대변 변색
- 신경계 장애
- 두통
- 현기증
- 내분비계 장애
- 갑상선기능저하증, 갑상선기능장애(예 : TSH, 전체T4, 유리T4 저하)
- 간담계 장애
- 담석증
- 담낭염, 담즙찌꺼기, 과빌리루빈혈증
- 대사 및 영양 장애
- 고혈당증
- 저혈당증, 내당능 장애, 식욕감퇴
- 탈수증
- 주사부위의 국소통증
- 부종
- 조사
- 트랜스아미나제 수치의 상승
- 피부 및 부속조직 장애
- 드물게
- 가려움증, 발진, 탈모증
- 과민성 피부반응
- 호흡기계 장애
- 심장장애
- 서맥
- 빈맥
- <시판 후 조사>
- 다음의 이상반응은 시판 후 조사기간 중에 보고된 것이다.
- 드물게 갑상선 기능장애가 보고되었으며 기능저하와 기능항진이 모두 나타났다.
- 초산옥트레오티드를 투여받은 환자 중 일부에서 소화불량 증세가 보고되었다.
- 자발보고된 이상반응은 아래 표 2와 같으며 이는 자발적으로 보고된 것으로서 약물 노출의 빈도 또는 인과적 관계를 신뢰성 있게 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다.
- 표 2.
- 자발보고로부터 얻어진 이상약물반응
- 면역체계 장애
- 피부 및 부속조직 장애
- 두드러기
- 간담계 장애
- 급성췌장염, 담즙정체 없는 급성간염, 담즙정체간염, 담즙정체,
- 황달, 담즙정체황달, 담관염
- 심장 장애
- 부정맥
- 조사
- 알칼린포스파타제 수치 증가, 감마글루타밀트랜스퍼라제 수치 증가
- <국내 시판후 조사결과(조사증례수 : 896명)>
- ① 국내 시판후 조사결과 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이약과의 관련 여부는 확실하지 않다.
- : 위궤양, 현기증
- ② 심혈관계 및 조혈관계 약물등의 병용약물을 투여한 환자군에서의 이상반응 발현율이 그렇지 않은 환자군에서 보다
- 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.