이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.32%(2/617명, 총 2건)로 입술마름, 크레아틴키나아제증가 각 0.16%(1/617명, 1건)가 보고되었다.
② 재심사 이상사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 이상사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 전신 및 투여부위이상 : 권태, 등통증, 상태악화
• 신경계 : 근육긴장저하, 목경직
• 대사 및 영양계 : 고칼슘혈증, 전해질이상
• 비뇨생식기계 : 요로감염, 배뇨질환
• 혈액 및 림프계 : 무과립구증
• 호흡기계 : 가래질환
• 정신계 : 이상사고
• 감염 : 모닐리아증
2) 옥시코돈에 대한 추가정보
* 주성분 옥시코돈에 대해 다음과 같은 이상 반응이 추가로 알려져 있다:
옥시코돈은 약리학적 특성으로 기침 반사를 억제할 뿐만 아니라 호흡억제, 축동, 기관지경련 및 평활근경련을 유발할 수 있다.
MedDRA
기관 분류
않게
드물게
알려지지
않음
감염
단순포진
면역계 장애
대사 및
영양 장애
탈수증
식욕증가
정신과 장애
기분 변동 및 인격변조
활동 감소
과다활동
초조,
지각장애(예.비현실감),
신경계 장애
집중력 손상,
편두통,
과다근육긴장증,
불수의근수축,
감각저하,
감각이상
통각과민
안과 장애
동공수축
귀 및
미로장애
청각손상
혈관 장애
혈관확장
호흡기계,
흉부 및
종격장애
위장관계
장애
딸꾹질
연하곤란,
장폐색,
위염
혈변,
치은출혈
충치
간담즙 장애
담즙정체,
오디괄약근 기능장애
피부 및
피하 조직 장애
피부 건조
두드러기
신장 및 비뇨기계 장애
배뇨 곤란
생식기계 및 유방 장애
생식선저하증
무월경증
전신 장애 및 투여부위 장애
부종,
약물 내성
신생아약물금단증후군
: 호흡저하, 무호흡, 호흡정지, (더 낮은 정도로)순환기계 저하, 저혈압 또는 쇽.
이상반응은 용량 의존성이 있었으며, 그 빈도는 용량, 임상상황, 환자의 마약 내성, 개인에서의 특수한 숙주 요인에 따른다.
이들은 마약성진통제에서 예측되었던 것 들로서, 치료를 해야 한다.
많은 경우에 초기 부하량을 개인에 맞게 설정하고, 용량 적정화를 천천히 시행하며, 약물의 혈장농도의 변동을 피하도록 함으로써 치료 초기의 이들 이상반응을 최소화할 수 있다.
이들 이상반응 중 다수는 이 약의 치료법이 유지되고, 내성이 생김으로써 강도가 줄거나 없어질 수 있다.
간기능장애(발병률은 알려지지 않음)와 관련하여 SGOT, SGPT 그리고 ALP의 현저한 증가에 의한 간기능장애가 일어날 수 있으므로 환자의 상태를 면밀히 관찰한 후 투여해야 한다.
만일 이 같은 증상이 관찰되면 약물투여 중지 같은 적절한 처치가 이루어져야 한다
이 약을 속효성 제제 및 위약과 비교한 임상시험에서 이 약과 속효성 제제는 이상반응 측면에서 비슷하였다.
이 약
n=227
환자수(%)
속효성 제제
n=225
환자수(%)
위약
n=45
환자수(%)
변비
52(23)
58(26)
3(7)
구역
52(23)
60(27)
5(11)
졸음
52(23)
55(24)
2(4)
어지러움
29(13)
35(16)
4(9)
가려움
29(13)
28(12)
1(2)
구토
27(12)
31(14)
3(7)
두통
17(7)
19(8)
3(7)
구갈
13(6)
15(7)
1(2)
무력증
13(6)
16(7)
-
발한
12(5)
13(6)
1(2)
다음 이상반응은 이 약으로 치료를 받았던 환자의 1~5% 사이에서 보고된 이상반응이다.
다음 이상반응은 임상시험에 참여하였던 환자의 1% 미만에서 나타났거나 시판 후 보고된 것이다.
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 940명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 22.34%(210/940명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 16.91%(159/940명)이다.
이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 없었다.
② 사용성적 조사 결과 여자의 이상반응 발현율(25.77%, 92/357명)이 남자의 이상반응 발현율(20.24%, 118/538명)보다, 간장애가 있는 대상자의 이상반응 발현율(63.16%, 12/19명)이 간장애가 없는 대상자의 이상반응 발현율(21.50%, 198/921명)보다
높은 것으로 조사되었으며, 이는 통계적으로 유의한 차이를 나타내었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
타진서방정 5/2.5mg의 부작용은 무엇인가요?
1) 옥시코돈/날록손 복합제
이 약의 이상 반응 발현 빈도는 다음과 같이 분류된다.
매우 흔하게 (≥1/10)
흔하게 (≥1/100 ~ <1/10)
흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100)
드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000)
매우 드물게 (〈1/10,000)
알려지지 않음 (수집한 자료로 평가할 수 없음)
각각의 빈도 별 분류 내에서 중대성이 감소하는 순서로 이상 반응을 제시했다.
MedDRA
기관 분류
흔하게
흔하지
않게
드물게
알려지지
않음
면역계 장애
과민증
타진서방정 5/2.5mg 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.