쇼크, 아나필락시양 증상 : 다른 점안용 뉴퀴놀론계 항균제에서, 쇼크, 아나필락시양 증상이 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고, 홍반, 발진, 호흡곤란, 혈압저하, 안검부종 등의 증상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
기타 부작용
1) 임상시험에서 총 620례[성인 539례, 소아 81례(영아 62례, 신생아 11례를 포함)] 중, 이상반응은 성인 15례(2.42%)에서 확인되었고, 발현건수는 16건이었다.
주된 이상반응은, 안자극 6건(0.97%), 점상각막염 등의 각막장애 4건(0.65%)이었다.
2) 중요한 이상반응
3) 그 외의 이상반응
다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우에는, 증상에 따라 적절하게 처치한다.
종류/빈도
0.5～1% 미만
0.1～0.5% 미만
빈도 불명
과민증
발진, 발적, 두드러기
눈
안자극, 점상각막염 등의 각막장애
안통, 안검피부염, 무시(霧視), 눈의 충혈, 눈 주위의 가려움증, 산립종
이물감, 각막침착물, 결막염(결막 충혈ㆍ부종)
4) 국내 시판 후 조사 결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 821명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.53%(70/821명)[70건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.49%(4/821명)[4건]으로 각막침착물 2명(0.24%, 2건), 안자극, 눈주위 가려움증 각 1명(0.12%, 1건)으로 보고되었다.
예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 각막침착물 2명(0.24%, 2건), 안압상승, 두통, 유리체출혈 각 1명(0.12%, 1건)으로 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 없었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
동아오젝스점안액(토수플록사신토실산염수화물)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험에서 총 620례[성인 539례, 소아 81례(영아 62례, 신생아 11례를 포함)] 중, 이상반응은 성인 15례(2.42%)에서 확인되었고, 발현건수는 16건이었다. 주된 이상반응은, 안자극 6건(0.97%), 점상각막염 등의 각막장애 4건(0.65%)이었다.
2) 중요한 이상반응
쇼크, 아나필락시양 증상 : 다른 점안용 뉴퀴놀론계 항균제에서, 쇼크, 아나필락시양 증상이 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고, 홍반, 발진, 호흡곤란, 혈압저하, 안검부종 등의 증상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다
동아오젝스점안액(토수플록사신토실산염수화물) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.