쇼크, 아나필락시양 증상 : 다른 점안용 뉴퀴놀론계 항균제에서, 쇼크, 아나필락시양 증상이 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고, 홍반, 발진, 호흡곤란, 혈압저하, 안검부종 등의 증상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
기타 부작용
1) 임상시험에서 총 620례[성인 539례, 소아 81례(영아 62례, 신생아 11례를 포함)] 중, 이상반응은 성인 15례(2.42%)에서 확인되었고, 발현건수는 16건이었다.
주된 이상반응은, 안자극 6건(0.97%), 점상각막염 등의 각막장애 4건(0.65%)이었다.
2) 중요한 이상반응
3) 그 외의 이상반응
다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우에는, 증상에 따라 적절하게 처치한다.
종류/빈도
0.5～1% 미만
0.1～0.5% 미만
빈도 불명
과민증
발진, 발적, 두드러기
눈
안자극, 점상각막염 등의 각막장애
안통, 안검피부염, 무시(霧視), 눈의 충혈, 눈 주위의 가려움증, 산립종
이물감, 각막침착물, 결막염(결막 충혈ㆍ부종)
4) 국내 시판 후 조사 결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 821명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.53%(70/821명)[70건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.49%(4/821명)[4건]으로 각막침착물 2명(0.24%, 2건), 안자극, 눈주위 가려움증 각 1명(0.12%, 1건)으로 보고되었다.
예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 각막침착물 2명(0.24%, 2건), 안압상승, 두통, 유리체출혈 각 1명(0.12%, 1건)으로 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 없었다.