피라맥스정(수출명: Pyramax film coated tablets, ARPYCOM film coated tablets) 부작용 정보

신풍제약(주)

흔한 부작용

이상반응은 신체 기관에 따라 분류되었고 다음의 정의에 따라 목록화 하였다: 매우 흔함(10% 이상), 흔함(1%이상 ~ 10% 미만), 흔하지 않음(0.1%이상 ~ 1%미만), 드뭄(0.1% 미만).
가장 흔히(1%이상 ~ 10% 미만) 보고되는 이상반응들은 두통, 호산구 증가증, 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판수 증가, 구토, 복통, 서맥, 아미노전이효소 증가, 저혈당증이었다.
흔함
흔하지 않음
*전반적으로, 낮은 수치에서 정상수치로의 백혈구수치 증가가 흔하게 보고되었다(1%이상 ~ 10% 미만).
임상시험에서는 일반적으로 치료 3일째에 헤모글로빈 수치가 최저치에 도달하였다가 28일째에 복구되었다.

기타 부작용

말라리아 치료에 있어 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 안전성은 2800명 이상의 환자를 통해 평가되었다.
이 약의 임상시험에서 보고된 이상반응을 다음 표에 나타내었다.
발현빈도
기관계
드뭄
혈액 및 림프계
빈혈, 호산구증가증, 호중구감소, 혈소판수 증가
호염구 증가증, 백혈구 증가증, 백혈구 감소증, 림프구 증가증, 단핵구 증가증, 비장비대증, 혈소판 감소증
림프구 감소증, 범혈구 감소증
심장
서맥
심계항진증, 심실성 기외수축
부정맥, 1도 방실차단, 동성 부정맥
귀 및 내이
어지러움
이통, 청각손상, 이명
눈
결막염
위장관
복통, 구토
변비, 설사, 소화불량, 위염, 구역
복부압통, 아프타성 구내염, 위 불쾌감, 혀궤양
전신 및 투여부위
무기력증, 피로
흉통, 오한, 저체온증, 발열
간담도
간비대
간비장비대증, 간압통
면역계
과민증
감염질환
위장염, 말라리아, 구강헤르페스, 기도감염, 두부백선증, 상기도감염, 요로감염
기관지염, 기관지폐렴, 기생충감염, 인두염, 인두편도염,
plasmodium falciparum
감염, 폐렴, 비염, 피하농양, 기관기관지염, 상처
임상검사치
아미노전이효소 증가
혈액 알부민 감소, 혈액 알칼린 포스파타아제 증가, 혈액 크레아틴 포스포키나제 증가, 혈액 크레아티닌 감소, 혈중 나트륨 증가, 심전도이상, 심전도 QT 연장, 간기능 검사 이상
혈액 알부민 증가, 혈액 빌리루빈 감소, 혈액 빌리부빈 증가, 혈액 크레아티닌 증가, 혈중 칼륨 감소, 헤마토크리트 증가, 적혈구수 증가, 백혈구뇨증
대사 및 영양계
저혈당증
식욕부진, 고칼륨혈증
식욕감소, 고혈당증
근골격계 및 결합조직
근육통
관절통, 요통
신경계
두통
현기증, 이상미각증, 감각장애(착감각증)
졸음
임신, 산욕기, 수산기
완전 유산
정신계
불면증
잠꼬대
신장 및 비뇨기계
혈뇨,단백뇨
케톤뇨증
유방 및 생식기계
외음부 소양증
호흡기계
기침
천식, 비출혈, 객혈, 콧물
피부 및
피부부속기계
다한증, 가려움증,발진
수포, 피부염,
구진두드러기
혈관
고혈압,저혈압
1) 순환기계 : 심전도 결과는 이 약의 투여가 QT 간격을 연장시킬 가능성이 없음을 나타내었다.
그러나, 1건의 연장된 QTc가 기록되었다.
유의미한 심박 감소가 모든 그룹에서 나타났으며, 말라리아 감염으로 인한 열의 감소와 연관되어 있다.
2) 혈액계 : 타 항말라리아 제제와 마찬가지로, 치료 중 헤모글로빈 수치 감소는 2g/dL 또는 일부 그보다
더 나타날 수 있다.
또한 백혈구 수치는 전체 치료기간 중 그대로 유지되었으며 호중구의 감소와 이에 수반한 림프구, 호산구의 상승이 관찰되었다.
3) 간장 : 간의 트랜스아미나제 수치가 상승할 수 있다.(대부분 경증의 일시적인 ALT 상승) 임상시험에서 소수의 ALT는 ULN 상한선의 3배, 매우 드물게 10을 초과하여 상승하였다.
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 인과관계와 상관없는 이상사례가 2명에서 7건 보고되었다.
보고된 이상사례는 피로, 두통, 두통악화, 복통, 소화불량, 어지러움이었다.
중대한 이상사례는 없었으며, 예상하지 못한 이상사례나 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 없었다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.