① 쇼크, 아나필락시스유사증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스 유사증상(불쾌감, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 천명, 안면홍조, 발적, 가려움, 청색증, 혈압저하 등)을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
기타 부작용
1) 이 약의 원개발국인 일본에서 허가 시까지의 임상시험에서는 278명 중 17명(6.1 %)에서, 시판 후 사용성적조사에서는 3,121명 중 214명(6.9 %)에서 임상검사치의 이상을 포함한 이상반응이 확인되었다.
임상시험, 시판 후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 다음과 같다.
(1) 중대한 이상반응
② 뇌전증유사발작(유사약제) : 다른 5-HT₃수용체 길항형 진토제의 경우 외국에서 뇌전증유사발작이 나타났다는 보고가 있다.
1 ∼ 5 %미만
0.1 % ∼ 1 %미만
0.1 %미만
과민반응*)
피진
정신신경계
두통, 두중감
졸리움
소화기계
변비
신장
BUN상승
간 및 담도계
간기능이상 [AST상승, ALT상승, LDH상승, 빌리루빈상승]
기타
발열
(2) 기타의 이상반응
* 과민반응 증상이 나타난 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.
임상검사치의 이상 중 허가 시까지 임상에서 발생빈도가 1 % 이상인 것으로는 ALT상승(1.8 %), AST상승(1.5 %) LDH상승(1.1 %)이었다.
2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 679명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 1.03 %(7례/679례)로 보고되었다.
발열이 3례(0.44 %)로 가장 많았고 두중감, LDH 증가가 각 1례(0.15 %)씩 보고되었으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 2례(0.29 %)가 보고되었다.