아로포틴프리필드주3000IU(사람에리스로포이에틴,유전자재조합)의 부작용은 무엇인가요?

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 2) 순환기계 - 혈압상승, 누관(fistula) 등 혈관접촉부위의 혈전증, 때때로 심계항진이 나타날 수 있다. - 고혈압성 뇌병증·뇌출혈 : 급격한 혈압상승에 의해 두통, 의식장애, 경련 등을 나타내는 고혈압성 뇌병증이 관찰되고 뇌출혈에 이르는 경우가 있으므로 혈압, 헤마토크리트 등의 추이를 충분히 주의하면서 투여한다. - 심근경색·폐경색·뇌경색 : 심근경색·폐경색·뇌경색이 나타날 수 있으므로 관찰을

아로포틴프리필드주3000IU(사람에리스로포이에틴,유전자재조합) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

아로포틴프리필드주3000IU(사람에리스로포이에틴,유전자재조합) 부작용 정보

에이치케이이노엔(주)

심각한 부작용

- 국내에서 총 2,064명을 대상으로 사용성적조사를 실시한 결과 75명(3.6%)의 환자에서 이상반응이 보고되었으며, 가장 발현빈도가 높은 이상반응은 혈압상승(28건)이었고 호흡곤란, 혈전증, 두통, 혈청칼륨상승, 가려움, 오심 등이 보고되었다.
사망
생존률에 대한 비교자료와 사망, 질환의 진행 또는 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율(이 약 투여군 22%, 위약 투여군 13%, p=0.25)에 대한 근거에 의하면, 이 약과위약투여군의 임상결과가 유사하게 나타났다.

흔한 부작용

- 혈압상승, 누관(fistula) 등 혈관접촉부위의 혈전증, 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.
5) 피부 : 때때로 가려움, 피부발진, 여드름 등이 나타날 수 있다.
6) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 복통이 나타날 수 있다.
- 때때로 백혈구 증가, 호산구 증가, 드물게 혈소판 증가가 나타날 수 있다.
- 미숙아에서 때때로 과립구감소, 구루병이 나타날 수 있다.
9) 중추신경계 : 때때로 두통, 편두통, 피로, 오한, 어지러움, 발열, 미열, 화끈거리는 느낌, 전신권태가 나타날 수 있다.
- 안저출혈(망막동맥혈전증, 망막정맥혈전증 등), 비종증대, 코출혈, 때때로 혈청칼륨, BUN, 크레아티닌 및 요산의 상승, 부종, 경련, 안검부종이 나타날 수 있다.
11) 이 약은 일반적으로 좋은 내성을 나타낸다.
투석환자(567명)를 대상으로 한 임상실험에서 가장 자주 보고되는 위해반응은 고혈압(0.75%), 두통(0.40%), 빈맥(0.31%), 구역 구토(0.26%), 혈액응고(0.25%), 숨이 참(0.14%), 고칼륨혈증(0.11%) 및 설사(0.11%)였다.
현재까지 분석된 연구에서 이 약은 투여경로에 상관없이 일반적으로 좋은 내성을 나타내었다.

기타 부작용

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 순환기계
- 고혈압성 뇌병증·뇌출혈 : 급격한 혈압상승에 의해 두통, 의식장애, 경련 등을 나타내는 고혈압성 뇌병증이 관찰되고 뇌출혈에 이르는 경우가 있으므로 혈압, 헤마토크리트 등의 추이를 충분히 주의하면서 투여한다.
- 심근경색·폐경색·뇌경색 : 심근경색·폐경색·뇌경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 발작
임상시험 중 에리스로포이에틴제제를 투여받은 환자에서 발작이 관찰되었다.
성인 투석환자 중 이 약 투여 초기 90일 동안이 이후의 기간에 비해 발작의 발현율이 높았다(환자의 거의 2.5%).
투여 초기 90일 동안에는 혈압과 신경계 증상에 대한 충분한 관찰이 필요하며 환자는 이 기간에 운전이나 중장비를 다루는 등의 활동은 삼가하도록 주의한다.
발작과 헤마토크리트치 상승 비율간의 상관관계가 확실하지는 않으나 2주간 헤마토크리트치 상승이 4포인트를 초과하는 경우 투여용량을 감량하는 것이 좋다
4) 간장
- 간기능장해·황달 : 에리스로포이에틴제제에 의해 AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP의 상승을 수반하는 간기능장해, 황달이 보고되고 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다
- 간기능이상, AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, LDH, Al-P, 빌리루빈상승이 나타날 수 있다
7) 혈액
- 만성신부전환자들에게서 수개월에서 수년간 에리스로포이에틴제제로 치료 후 드물게 순수적혈구형성부전(적아구감소증)이 보고되었다
8) 감각기계 : 어지러움, 입안의 쓴맛, 두통, 편두통, 발열, 열감, 화끈거리는 느낌, 전신권태감, 관절통, 근육통, 불면이 나타날 수 있다
10) 기타
중대한 이상반응으로는 이식동정맥폐색, 뇌출혈이 각 1건씩 보고되었고 예상하지 못한 이상반응은 경미한 박리성피부염(인과관계 불명), 기침, 혈뇨가 보고되었다.
보고된 유해반응은 종종 환자 자신의 질환 후유증으로서 반드시 이 약 투여에 의한 것은 아니다.
A.
만성 신부전 환자
만성 신부전 환자 300여명이 참가한 위약대조이중맹검시험에서 이 약 투여 환자의 5% 이상에서 보고된 반응은 다음 표와 같다.
부작용
투여군(N=200) (%)
대조군(N=135) (%)
고혈압
24.0
18.5
두통
16.0
11.9
관절통
11.0
5.9
구역
10.5
8.9
부종
9.0
10.4
피로
9.0
14.1
설사
8.5
5.9
구토
8.0
5.2
흉통
7.0
8.8
피부반응(투여부위)
7.0
11.9
무력증
7.0
11.9
현기증
7.0
12.6
혈전
6.8
2.3
만성 신부전 환자에 대한 이중 맹검시험에서 유의성 있는 것으로 밝혀진 부작용은 다음과 같다.
경련
1.1
1.1
CVA / TIA
0.4
0.6
MI
0.4
1.1
0
1.7
보고된 다른 반응들은 환자 1인당 1년간 0.10% 이하의 비율로 일어났다.
이 약 투여 수시간 내에 일어나는 반응은 드물고 미약하며 일시적이었으며, 투석환자의 주사부위의 자상(刺傷), 관절통 및 근육통과 같은 독감과 같은 증상도 포함되었다.
B.
암환자
131명의 암환자를 대상으로 3개월간 실시된 위약대조 이중맹검시험에서 10% 이상의 환자에게 나타난부작용은 다음 표와 같다.
부작용
투여군(n=63)
대조군(n=68)
발열
29%
19%
설사
21%
7%
구역
17%
32%
구토
17%
15%
부종
17%
1%
무력
13%
16%
피로
13%
15%
숨이 참
13%
9%
감각이상
11%
6%
상기도감염
11%
4%
어지러움
5%
12%
상체통증
3%
16%
이 약 투여군과 위약 투여군 사이에 통계적으로 유의성 있는 약간의 차이가 있으나 이 약 투여군에서 보고된 전체적인 부작용들은 암의 진행증상과 일치되었다.
32주 동안 927U/kg 정도의 고용량을 투여받은 임상시험(N=72)에서도 보고된 부작용들이 암의 진행증상과 일치하였다.
동물종양모델로부터 유용한 자료와 이 약 투여후 임상생검표본에서 채취한 고형종양세포의 증식을 측정한 결과는 이 약이 종양증식을 촉진하지 않는다는 것을 보여준다.
그럼에도 불구하고 이 약이 특히 골수암과 같은 종양형의 성장을 촉진시킬수 있다는 가능성을 배제할수 없다.
현재 이러한 사실을 평가하기 위해 무작위 제4상 비교임상시험을 진행하고 있다.
위약 투여군과 비교해 보면, 이 약 투여에 의해 말초백혈구 수의 변화는 없었다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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