메디키넷리타드캡슐20mg(메틸페니데이트염산염)의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 ① ADHD 소아(6세 이상) 및 청소년 환자 160명을 대상으로 이 약(10~60mg/일)을 투여한 2건의 임상시험에서, 이 약 투여군 중 2명(5%)이 이상반응(두통 및 설사, 충수염)으로 인해 시험을 중단하였고, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통(4%), 복통(5%), 식욕부진(3%), 불면증(3%)이었다. ② ADHD 성인 환자 525명을 대상으로 이 약(10~80mg/일)을 투여한 2건의 임상시험에서, 이 약 투여군 중 35명(10.7%)이 이상반응으로 투여를 중단하였다. 가장

메디키넷리타드캡슐20mg(메틸페니데이트염산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

메디키넷리타드캡슐20mg(메틸페니데이트염산염) 부작용 정보

명인제약(주)

심각한 부작용

아나필락시스반응,귓바퀴부종, 물집,박탈,두드러기,
호흡곤란

흔한 부작용

① ADHD 소아(6세 이상) 및 청소년 환자 160명을 대상으로 이 약(10~60mg/일)을 투여한 2건의 임상시험에서, 이 약 투여군 중 2명(5%)이 이상반응(두통 및 설사, 충수염)으로 인해 시험을 중단하였고, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통(4%), 복통(5%), 식욕부진(3%), 불면증(3%)이었다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 (5% 초과)두통(11.3%), 불면증(9.8%), 비인두염(8.0%), 안절부절증(7.0%), 구역(6.1%), 두근거림(5.8%)이었다.
매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000)
매우 흔하게

기타 부작용

1) 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응
② ADHD 성인 환자 525명을 대상으로 이 약(10~80mg/일)을 투여한 2건의 임상시험에서, 이 약 투여군 중 35명(10.7%)이 이상반응으로 투여를 중단하였다.
2) 이 약을 포함한 메틸페니데이트 염산염 제제의 임상시험과 시판 후 보고서에서 관찰된 이상반응을 아래 표에 나타내었다.
빈도는 다음과 같이 정의된다.
기관계분류
드물게
매우 드물게
빈도 불명확
감염 및 기생충 침입
코인두염
혈액 및 림프장애
백혈구감소증
혈소판감소증
저혈소판감소증
범혈구감소증
면역계
장애
과민반응
(혈관부종,
가려움증,
발진, 피진)
대사 및 영양장애
식욕부진,
식욕감소,
체중 및 성장 감소(소아장기간 투여)
정신계
장애
불면증,
긴장
식욕부진,
불안정성,
공격,
흥분,
불안,
우울,
과민,
비정상적 행동
정신장애,
청각,시각 및 촉각의 환각,
분노,
자살 관념,
기분 변화,
안절부절,
울음, 틱,
기존의 틱 또는 뚜렛증후군 악화,
과다경계,
수면장애
조증,
방향감 상실,
성욕장애
자살시도
(자살 포함),
일시적 우울,
비정상적 사고,
무감각,
반복행동,
과다집중
망상,
사고장애,
혼돈상태,
의존,
남용
신경계
장애
두통
어지러움,
운동장애,
정신운동학적 과행동,
졸림
진정,
떨림
경련,
무도무정위
운동,
허혈성 신경장애(가역적),
신경이완증후군(NMS)
뇌혈관 장애(혈관염, 뇌출혈, 뇌혈관사고, 뇌동맥염, 뇌폐색),
대발작,
편두통
시각장애
복시,
시야흐림
시각조절,
산동,
시각장애
심장장애
부정맥,
빈맥
흉통
협심증
심장잡음,
심정지,
심근경색
급성심장사
심실성 빈맥, 서맥,
심실주기외수축,
주기외수축
혈관장애
고혈압
뇌동맥 폐색, 말초냉증,
레이노현상
호흡기계,흉부, 종격 장애
기침,
인후통
위장관계 장애
복통,
설사,
구역,
위불쾌,
구토
입마름
변비
간담도계 장애
간효소 상승
간혼수 등 비정상적 간기능
피부및 피하조직 장애
탈모,
소양증,
발진,
두드러기
혈관신경성 부종,
물집, 박탈
다한증,
반점,
홍반
다형성홍반,
박탈성피부염,
고정약물발진
근골격계, 결합조직, 골 장애
관절통
근육통,
근연축
근경련
신장 및 비뇨기계 장애
혈뇨
생리 불순
생식기계 및 유방 장애
여성형 유방
전신 및 투여 부위 장애
발열,
장기간 투여시 성장 지연
흉통,
피로
가슴불쾌,
이상고열
조사
혈압 및 심박수 변화 (대체로 상승),
체중 감소
알칼라인포스파타제(ALP) 상승,
빌리루빈상승,
혈소판 감소,
백혈구수 비정상
3) 위장관 이상반응(복통, 설사, 구역, 위불쾌, 구토)은 주로 투여 초기에 나타나며, 대부분 음식과 함께 투여시 완화된다.
4) 다른 메틸페니데이트 염산염 제제의 이상 반응
다른 이상반응으로는 과민증(피부발진, 두드러기, 발열, 관절통, 박탈성 피부염, 괴사성 혈관염의 조직병리학적 소견을 가진 다형성 홍반, 혈소판 감소성 자반증 포함); 식욕부진; 구역; 어지러움; 두통; 이상운동증; 졸음; 혈압 및 맥박 변화- 상승 및 감소; 빈맥; 협심증; 복통; 장기간 투여 중 체중 감소 등이 있었다.
뚜렛 증후군이 드물게 보고되었다.
중독성 정신병이 보고되었다.
② 정확한 인과관계는 확립되지 않았지만, 이 약 복용 환자에게서 다음의 이상반응이 보고된 바 있다.: 간성 혼수 : 뇌혈관 동맥염 및/또는 폐색; 빈혈 ; 일시적인 우울감; 드문 모발 감소.
③ 악성신경이완증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome: NMS)이 매우 드물게 보고된 바 있으며, 이러한 환자들의 대부분은 NMS와 관련된 치료를 받고 있었다.
한 보고에서, 약 18개월 동안 메틸페니데이트를 복용한 10세의 소년의 경우에는 벤라팍신을 처음 복용한 후 45분 내에 NMS 유사 증상(event)을 일으켰다.
이것이 약물-약물 상호작용을 나타내는 것인지, 어느 한 약물에 대한 반응인지, 어떤 다른 원인이 있는지는 불확실하다.
④ 간부전(급성 간부전 등), 간기능 장애(혈중 알카라인 포스파타아제 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 간 효소 증가, 간세포성 손상)가 보고되었다.
5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 신경계 : 세로토닌계 약물과 병용투여 시 세로토닌증후군

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법