독감유사증상 중 가장 일반적으로 나타나는 증상은 근육통, 발열, 오한, 발한, 무력증, 두통, 오심이다.
매우 흔하게 (≥1/10 인-년)
흔하게 (≥1/100, <1/10 인-년)
흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100 인-년)
흔하게
흔하지 않게
심근병증, 울혈성심부전('일반적 주의'항 참조), 심계항진, 부정맥, 빈맥
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
신장증후군, 사구체경화증('일반적 주의'항 참조)
흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
간부전('일반적 주의'항 참조), 간염, 자가면역 간염
흔하지 않게
흔하게
10세 이상 18세 미만의 소아 재발-완화 다발성 경화증 환자(전체 환자 중 13세 미만은 10%)를 대상으로 한 96주 공개, 무작위 배정 임상시험에서 이 약을 활성 대조군으로 사용하여 얻은 안전성 정보에 따르면, 이 약을 투여 받은 그룹(n = 72)에서 성인 환자에서 흔하게 발생하는 다음과 같은 이상사례가 소아 환자에서 매우 흔하게 보고되었다: 근육통, 사지 통증, 피로, 관절통.
기타 부작용
이 약으로 치료한 환자에게 가장 높은 비율로 나타나는 이상사례는 전형적인 독감 증후군이다.
독감 증후군은 초기 치료시에 가장 뚜렷하게 나타나며 치료가 지속되면서 그 발생빈도는 감소한다.
2) 주사후 다발성 경화증의 악화와 유사한 일과성 신경계 증상이 나타날 수 있다.
이러한 증상은 제한된 기간에 나타나며, 주사와 연관이 있고 이후의 투여에서 재발할 수 있다.
몇몇 경우에서 이러한 증상은 독감증후군처럼 보일 수도 있다.
3) 이상사례 빈도
이상사례는 아래의 분류에 따라서 연간 이상사례가 나타난 환자수(인-년: patient-years)로 표현되었다.
드물게 (≥1/10,000, <1/1,000 인-년)
매우 드물게 (<1/10,000 인-년)
알려지지 않은(가능한 데이터에서 측정할 수 없음)
환자-시간(patient-time)은 연구에 참여한 환자가 이상사례를 경험하기 전까지 이 약에 노출된 개개인의 시간 단위의 합이다.
예를 들어, 100 인-년은 1년 동안 치료받은 100명의 환자 또는 반년 동안 치료받은 200명의 환자에서 관찰될 수 있다.
연구(관찰기간이 2년 내지 6년인 임상시험과 관찰연구)에서 확인된 이상사례와 시장에서의 자발적 보고를 통해 확인된 다른 이상사례 및 빈도가 알려지지 않은 이상사례는 아래의 표에 기재되었다.
각 빈도 군에서, 의도되지 않은 효과는 중대성이 감소하는 순으로 나타내었다.
시험치
림프구 수 감소, 백혈구 수 감소, 호중구 수 감소, 헤마토크릿치 감소, 혈중 칼륨증가, BUN 증가