본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 로카론주(로쿠로늄브롬화물) 부작용 정보
이연제약(주)
- 외국의 경우, 사용성적조사 기간 중 가장 빈번하게 보고되었던 중대한 약물이상반응은 아나필락시스 그리고 아나필락시스모양 반응 및 이와 관련된 징후이다.
- 아나필락시스반응
- 아나필락시스모양반응
- 아나필락시스쇼크
- 아나필락시스모양쇼크
- 순환계 허탈과 쇼크
- 3) 아나필락시스 반응
- 매우 드물지만 이 약을 포함한 신경근 차단제에서 중증 아나필락시스 반응이 보고되어 왔다.
- 아나필락시스/아나필락시스모양 반응은 기관지 경축, 심혈관계 변화 (예: 저혈압, 빈맥, 순환계 허탈 혹은 쇼크), 피부 변화 (예: 혈관부종, 두드러기)이다.
이 반응들이 심각할 수 있기 때문에 항상 이러한 반응이 나타날 수 있다는 것을 염두에 두어야 하고 필요한 처치를 한다.
신경근 차단제는 주사 부위에 국소적으로 그리고 전신적으로 히스타민 분비를 유도할 수 있기 때문에 주사 부위에 가려움과 홍반성 반응이 발생할 수 있고 전신적인 아나필락시스모양 반응이 나타날 수 있으므로 이러한 약물을 투여할 때 항상 고려해야 한다.- (2) 유럽임상시험에서는 일시적인 저혈압(2%)과 고혈압(2%)이 가장 자주 보고되었으며 이는 미국임상시험에서보다
- 때때로/드물게b)
- a) 빈도는 외국의 시판후조사 보고와 일반적 논문에서 발췌한 자료로부터 도출하였다.
- 1) 미국(n=1,137)과 유럽(n=1,394)에서의 임상시험에 참가한 총 환자수는 2,531명이며, 신경근 차단의 연장은 신경근 차단제의 본질에 의한 것이다.
- 신경근 차단의 연장은(166분) 수술 전에 겐타마이신을 투여받은 간부전의 67세 비만여성에게 이 약 0.6 mg/kg을 투여한 후 관찰되었다.
- (1) 미국임상시험에 참가한 환자들이 이상반응 발생비율의 측정에 근간이 된다.
- 1% 이상의 환자에서 나타난 이상반응 : 없음
- 1% 이하로 나타난 이상반응 : 인과성이 있거나 인과성이 알려지지 않은 경우
- 심혈관계 : 부정맥, 비정상적인 심전도, 빈맥
- 소화기계 : 구역, 구토
- 호흡기계 : 천식(기관지연축, 천명 또는 건성수포음), 딸꾹질
- 피부 : 발진, 주사부위의 부종, 가려움
- 빈번하였다(각 0.1%, 0.1%).
- 심박수와 혈압변화에 대해 미국 시험에서는 연구자가 심혈관계 파라미터의 변화가 예기치 않은 것이라고, 임상적으로 뚜렷한 또는 히스타민에 의한 것이라고 판단되지 않을 때는 이상사례로 간주하지 않음으로서 다르게 정의하였다.
- 2) 가장 빈번하게 발생하는 약물이상반응은 주사부위 통증/반응, 활력 징후의 변화 및 신경근 차단 효과의 연장이다.
- MedDRA
- 분류체계
- 발현빈도 a)
- (<1/100, >1/10,000)
- 매우 드물게
- (<1/10,000)
- 빈도 불명
- 면역계
- 장애
- 과민반응
- 신경계 장애
- 이완 마비
- 눈 장애
- 산동b,c)
- 동공 고정b,c)
- 심장 장애
- 빈맥
- 코니스 증후군(Kounis syndrome)
- 혈관 장애
- 저혈압
- 조홍 (피부 충혈)
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
- 기관지연축
- 피부 및
- 피하조직 장애
- 혈관 신경성 부종, 두드러기, 발진, 홍반성 발진
- 근골격 및 결합 조직 장애
- 근육 쇠약d),
- 스테로이드 근육병증d)
- 전신 및 적용 부위
- 약물 효과 없음
- 약물 효과/치료 반응 감소
- 약물 효과/치료 반응 증가
- 주사부위 통증
- 주사부위 반응
- 얼굴 부종
- 악성 고열
- 손상, 중독 및 시술 합병증
- 신경근 차단의 연장
- 마취 중 기도 합병증
- 마취로부터 회복 지연
- MedDRA 분류체계 (version 8.1)
- b) 외국의 시판후조사 자료로부터 정확한 발생률을 알 수는 없다.
- 따라서 보고한 빈도는 5가지의 분류 체계 대신 3개의 분류 체계로 나누었다.
- c) 혈액-뇌 관문(Blood-Brain Barrier) 투과성 증가의 가능성 혹은 혈액-뇌 관문 온전성 (integrity) 손상의 가능성 맥락에서
- d) 중환자실에서 장기간 사용 후
- 몇몇 사례에서 이 반응들은 치명적이었다.
- 4) 히스타민 유리 및 히스타민류성 반응
- 임상 연구에서 로쿠로늄브롬화물 체중 kg당 0.3～0.9 mg을 빠르게 투여할 경우 혈장 히스타민 수치가 약간 증가하는 것으로 관찰되었다.
- 5) 신경근 차단 효과의 연장
- 비탈분극성 신경근 차단제에서 가장 빈번한 이상반응은 약물의 약리학적 작용이 필요 이상으로 연장되는 것이다.
- 이는 골격근 약화에서부터 골격근 마비가 깊게 연장되어 호흡 곤란 또는 무호흡을 유발할 수도 있다.
- 6) 근육병증(Myopathy)
- 중환자실(ICU)에서 코르티코스테로이드와 여러 가지 신경근 차단제를 병용한 경우 근육병증이 보고되고 있다(경고항 참조).
- 7) 주사부위 반응
- 마취에서 빠른연속마취유도(RSI) 시 특히 프로포폴을 유도제로 사용한 경우이거나 환자의 의식이 완전히 또는 부분적으로 소실되지 않은 경우 주사부위 통증이 보고되었다.
- 임상 연구에서 주사부위 통증은 빠른연속마취유도 시 프로포폴을 사용한 환자의 16%에서, 펜타닐과 티오펜탈을 사용한 환자에서 0.5% 미만에서 보고되었다.
- 8) 지연형 호흡억제가 나타날 수 있다.
- 이러한 증상이 나타나는 경우에는 자발적 호흡이 회복될 때까지 호흡관리를 한다.
- 9) 횡문근융해증 : 비슷한 종류의 약에서 근육통, 쇠약, CK(CPK) 상승, 혈중 및 요 중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
- 10) 정신신경계 : 어지러움, 이완마비가 나타날 수 있다.
- 11) 순환기계 : 빈맥, 서맥, 동성서맥, 심실기외수축, 저혈압, 홍조가 나타날 수 있다.
- 12) 소화기계 : 상복부통이 나타날 수 있다.
- 13) 피부계 : 접촉성피부염, 발진, 혈관신경성부종, 두드러기가 나타날 수 있다.
- 14) 호흡기계 : 기관지연축이 나타날 수 있다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.