본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. 라스타카프트점안액0.25%(알카프타딘) 부작용 정보
한국애브비(주)
- 임상시험은 매우 광범위한 조건하에서 시행되었기 때문에, 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율이 다른 약물의 임상시험과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 임상에서 관찰되는 이상반응율을 반영하지 않을 수도 있다.
- 1) 임상시험에서, 이 약을 투여받은 환자군에서 4% 이하로 발생한 가장 빈번한 안구 관련 이상반응은 안구 자극감, 투여에 따른 작열감 또는 따끔거림, 안구 충혈 및 안구 가려움증이었다.
- 이 약을 투여받은 환자군에서 3% 이하로 발생한 가장 빈번한 비-안구 관련 이상반응은 비인두염, 두통, 인플루엔자 등이며, 이 중 일부는 임상시험 전에 이미 갖고 있는 증상과 유사하였다.
- 2) 해외시판 후 경험
- 다음의 이상반응들은 이 약의 임상현장에서의 시판 후 사용에서 확인된 것이다.
알수없는 규모의 인구에서 자발적으로 보고된 것이므로, 빈도평가는 되지 않았다.
① 안구이상 : 결막염, 눈 분비물, 눈 부기, 눈꺼풀 홍반, 눈꺼풀 부종, 눈물흘림 증 가, 시야흐림② 면역계 이상 : 눈 알레르기, 얼굴부종, 알레르기성 피부염의 증상 및 징후를 포함 한 과민반응③ 신경계이상: 졸음3) 국내 시판 후 조사 결과국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,157명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.15%(194/3,157명, 총 224건)로 보고되었다.이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.발현 빈도기관계중대한 이상사례 0.03%(1/3,157명, 1건)드물게(0.1% 미만)대사 및 영양질환저혈당증또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.발현빈도기관계예상하지 못한 이상사례0.86%(27/3,157명, 29건)예상하지 못한 약물이상반응0.22%(7/3,157명, 7건)드물게(0.1%미만)전신적 질환피로피로시각장애결막질환, 각막질환, 건성안, 다래끼, 비문증, 눈부심, 시력저하눈의 이상감각, 결막부종, 시력저하피부와 부속기관 장애습진성피부염방어기전 장애비염, 기관지염, 건조각막결막염위장관계 장애복통, 설사, 위염대사 및 영양질환저혈당증(0.1% ~ 5% 미만)시각장애눈의 이상감각, 결막부종, 각막결막염4) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.