램시마주100mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)은 수유 중 복용해도 되나요?

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 인플릭시맵에 노출된 임부와 관련되어 가능한 여러 관찰연구에 비생물학적제제에 노출된 임부와 비교하였을 때 생존 출산 중 주요 기형의 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났다.

램시마주100mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)

임신·수유 안전 정보

수유부 주의사항

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 인플릭시맵에 노출된 임부와 관련되어 가능한 여러 관찰연구에 비생물학적제제에 노출된 임부와 비교하였을 때 생존 출산 중 주요 기형의 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났다.
3) 수유부 인플릭시맵은 모유와 모유 수유 영아의 혈중에서 낮은 수준으로 검출되었다.
인플릭시맵은 대체로 위장관에서 분해되기 때문에 모유수유아의 전신 노출은 낮을 것으로 예상되지만, 산모가 인플릭시맵을 투여 받는 동안 모유 수유 영아에게 생백신을 접종하는 것은 영아의 혈중에서 인플릭시맵이 검출되지 않는 경우가 아니라면 권장되지 않는다.
모유 수유 중 인플릭시맵의 사용을 고려할 때 모체에 대한 인플릭시맵의 중요성과 모유수유가 영아에게 미치는 건강상의 이점이 고려되야 한다.
산모가 인플릭시맵을 투여 받는 동안 모유 수유 영아에게 생백신을 접종하는 것은 영아의 혈중에서 인플릭시맵이 검출되지 않는 경우가 아니라면 권장되지 않는다.

관련 주의사항 발췌

인플릭시맵의 임상시험 및 시판 후 조사에서의 이상사례 구분 발생빈도 감염 및 기생충 감염 자 주: 바이러스 감염(예 : 인플루엔자, 헤르페스 바이러스 감염) 때 때 로: 패혈증, 결핵, 농양, 세균 감염, 진균 감염, 연조직염, 칸디다증, 안와 연조직염 빈도불명: 원충 감염, 기회감염(비정형 항산균 감염, 폐포자충증, 히스토플라스마증, 콕시디오이데스 진균증, 크립토콕쿠스증, 아스페르길루스증, 리스테리아증), B형 간염 재활성화, 살모넬라증, 사르코이드-유사 반응, 백신 돌파 감염(임신 기간 동안 인플릭시맵을 투여받은 임부가 출산한 영아)* 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 드 물 게: 림프종, 자궁 경부암 빈도불명: 간비장 T-세포 림프종(대부분 크론병과 궤양성 대장염: 주로 청소년과 젊은 성인), 림프종(비호지킨림프종 및 호지킨 질환 포함), 어린이 및 청소년 악성종양, 백혈병, 흑색종, 메르켈 세포 암종, 혈구 탐식성 림프 조직구증 혈액 및 림프계 장애 때 때 로: 중성구 감소증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 림프구 감소증, 림프절 병증, 림프구증 빈도불명: 무과립구증(임신 기간 동안 인플릭시맵을 투여 받은 임부가 출산한 영아를 포함), 혈전성 혈소판 감소성 자색반, 범혈구 감소증, 용혈성 빈혈, 특발성 혈소판 감소성 자색반 각종 면역계 장애 자 주: 혈청병 유사 반응 때 때 로: 아나필락시스 반응, 루푸스-유사 증후군, 알레르기성 호흡 증상 빈도불명: 아나필락시스성 쇼크, 혈청병, 혈관염 각종 정신 장애 때 때 로: 우울증, 기억 상실증, 혼돈, 초조, 무감동, 신경과민, 졸림, 불면 각종 신경계 장애 자 주: 두통, 어지러움, 현훈 때 때 로: 중추신경계 탈수초성 질환(다발성 경화증 유사 질환), 다발 신경증 드 물 게: 수막염, 주입 후 24시간 이내에 발생한 뇌혈관 사고 매우 드물게: 안와첨 증후군 빈도불명: 말초 탈수초성 질환(예: 길랑-바레 증후군, 만성 염증성 탈수초 다발 신경 병증, 다초점 운동 신경 병증), 중추신경계 탈수초성 질환(예: 시신경염), 횡단성 척수염, 발작, 신경 병증, 감각 저하, 지각 이상 각종 눈 장애 때 때 로: 안구내염, 결막염, 각막염, 안와 주위 부종, 맥립종 각종 심장 장애 때 때 로: 심부전의 악화, 부정맥(주입 후 24시간 이내에 발생한 사례를 포함), 실신, 서맥, 청색증, 두근거림 드 물 게: 빈맥, 주입 후 24시간 이내에 발생한 심근 허혈/심근 경색 빈도불명: 심부전, 심장막 삼출 각종 혈관 장애 자 주: 홍조 때 때 로: 저혈압, 말초 허혈, 고혈압, 점상 출혈, 반상 출혈, 혈전 정맥염, 혈종, 혈관 경련, 안면의 홍조 드 물 게: 순환 부전 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 자 주: 하기도 감염(예: 기관지염, 폐렴), 상기도 감염, 호흡 곤란, 부비동염 때 때 로: 폐부종, 비출혈, 기관지 연축, 흉막염 드 물 게: 흉막 삼출 빈도불명: 간질성 폐 질환(급속 진행성 질환, 폐섬유증 및 폐염증 포함) 각종 위장관 장애 자 주: 오심, 설사, 복통, 소화 불량 때 때 로: 게실염, 변비, 위 식도 역류, 입술염 드 물 게: 장 천공, 장 협착, 위장관 출혈 빈도불명: 췌장염 간담도 장애 자 주: 간 트랜스아미나제 상승 때 때 로: 간 기능 이상, 담낭염 드 물 게: 간염 빈도불명: 간 부전, 자가 면역성 간염, 간세포 손상, 황달 피부 및 피하 조직 장애 자 주: 발진, 소양증, 두드러기, 발한 증가, 건성 피부 때 때 로: 수포성 발진, 진균성 피부염, 손발톱 진균증, 습진, 지루, 장미증, 종기증, 과다
북미 염증성 장질환 (Inflammatory bowel disease, IBD) 임부 레지스트리에서 수행된 한 연구에서 인플릭시맵의 노출은 비생물학적제제에 노출된 임부에 비해 유산/사산, 출생시 저체중, 임신 연령보다
[레미케이드의 임부 노출, 비생물학적제제의 임부 노출: 294, 515].
북유럽에서 IBD 및 비IBD 환자를 대상으로 한 또 다른 연구에서는, 인플릭시맵의 단독요법이 아닌, 인플릭시맵과 면역억제제(주로 전신 코르티코스테로이드 및 아자티오프린)의 병용 투여와 비생물학적제제의 전신 치료제를 비교하였을 때 조산, 임신 연령보다
인플릭시맵은 다른 IgG 항체와 같이 태반을 통과하며 임신 중에 인플릭시맵을 투여 받은 환자에게서 태어난 영아의 혈중에서 생후 12개월까지 측정되었다.

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