건강한 성인 대상 임상시험(위약군 150명, 4 mg/kg 투여군 148명, 16 mg/kg 투여군 150명)에서 이 약 투여 후 아나필락시스를 포함한 과민반응이 관찰되었다.
8) 중증 전신 질환 환자
미국 마취과 학회(American Society of Anesthesiologists, ASA) Class 3 또는 4 (중증 전신 질환 환자 또는 생명에 지속적으로 위협이 되는 심각한 전신 질환 환자)로 평가된 331명의 환자를 대상으로 이 약 투여 후 치료로 인한(treatment-emergent) 부정맥(동성서맥, 동성빈맥 또는 기타 심장 부정맥)의 발생률을 조사하였다.
호흡곤란, 콧물, 비출혈, 객혈, 기흉
흔한 부작용
수술환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 마취합병증이었다.
흔하게
흔하지 않게
빈도는 다음과 같다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명
16 mg/kg 투여군에서 흔하게(7명, 4.7%), 4 mg/kg 투여군에서 흔하지 않게 (1명, 0.7%) 보고되었고, 위약군에서는 발현되지 않았다.
이 약(2 mg/kg, 4 mg/kg, 또는 16 mg/kg)을 투여받은 환자에서 치료로 인한 부정맥의 발생률은 일반적으로 네오스티그민(50 μg/kg ~ 최대 5 mg) + 글리코피롤레이트(10 μg/kg ~ 최대 1 mg) 투여군과 유사하였다.
흔하지 않게 (0.1~1%미만)
흔하게
흔하지
기타 부작용
1) 이 약의 안전성은 수술환자 약 1,700명과 건강한 성인 120명에 대한 통합된 안전성 데이터베이스에 근거하여 평가되었다.
발현부위
면역계
과민반응
기타
마취 합병증
(마취처치 또는 수술 중 사지 또는 몸의 움직임, 기침, 찡그림, 기도삽관 튜브 빨기(sucking) 등)
마취 동안 원하지 않는 각성상태
수술환자 대상 임상시험에서 이 약과 관련이 있다고 보고된 이상반응을 아래 표에 발현부위별 빈도에 따라 기재하였다.
시판 후 조사에서 과민반응에 대한 발생빈도는 알려진 바 없다.
이러한 반응은 국소피부반응에서 중대한 전신 반응(예.
이 반응과 연관된 증상들은 다음을 포함한다.
3) 건강한 성인 대상 임상시험에서 미각이상, 구역, 홍조가 용량 의존적으로 발현되었다.
4) 이 약을 투여 받은 소수의 환자에서 마취 동안 원하지 않는 각성이 보고되었는데, 이 약과의 관련성은 확실하지 않다.
5) 시판 후 이 약을 투여한 지 몇 분 이내에 현저한 서맥, 심정지를 동반한 서맥, 심실세동 및 심실빈맥이 관찰되었다.
혈액 역학적 모니터링을 충분히 하고, 이상이 관찰되는 경우에는 적절한 처치를 한다.
6) 시판 후 보고와 폐 합병증 병력이 있는 환자 대상 임상시험에서 기관지경련이 이 약과 관련이 있을 수 있는 이상반응으로 보고되었다.
7) 병적 비만 환자 (BMI ≥40 kg/m2)
병적 비만 환자만을 대상으로 한 시판 후 임상 시험 결과, 이 약의 용량을 실제체중(ABW)에 따라 투여한 환자와 이상체중(IBW)에 따라 투여한 환자 간의 이상반응 프로파일은 대체적으로 유사하였다.
치료로 인한 동성서맥 환자의 비율은 네오스티그민 그룹에 비해 이 약 2 mg/kg 군에서 유의하게 낮았다(p=0.026).
치료로 인한 동성빈맥 환자의 비율은 네오스티그민 그룹에 비해 이 약 2 mg/kg 및 4 mg/kg 그룹에서 유의하게 낮았다(p=0.007 및 0.036).
9) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 718명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 26.60% (191/718명, 총 281건) 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
3.34%(24/718명, 26건)
혈관 장애
고혈압위기
피부 및 피하조직 장애
전신가려움(증), 가려움(증), 자반증, 두드러기
신장 및 요로 장애
요 정체, 착색뇨
심장 장애
심방 세동
감염과 기생충 감염
요로 감염
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
객혈, 기흉
위장관 장애
장폐색증
정신 장애
섬망
임상검사
간효소 이상
손상, 중독 및 시술 합병증
수술 후 섬망
대사 및 영양 장애
저칼슘혈증
신경계 장애
감각저하
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
22.70%(163/718명, 229건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
2.79%(20/718명, 22건)
(1~10% 미만)
손상, 중독 및 시술 합병증
상처 합병증
-
전신 장애 및 투여부위 상태
발열, 통증
통증
임상검사
혈압 상승
혈압 상승
위장관 장애
변비, 구토
-
신경계 장애
두통
-
대사 및 영양 장애
저칼슘혈증
-
않게 (0.1~1%미만)
근골격계 및 결합조직 장애
근골격 불편감, 근골격통, 등 통증, 근골격 경직, 사지 통증,
-
혈관 장애
고혈압위기, 정맥염
-
위장관 장애
복부팽만, 복부불편감, 설사, 복통, 소화불량, 명치 불편감, 장폐색증
구토
피부 및 피하조직 장애
가려움(증), 전신가려움(증), 식은땀, 홍반, 자반증, 소양성 발진
가려움(증), 홍반
신장 및 요로 장애
배뇨곤란, 요 정체, 방광 확장증, 착색뇨, 혈뇨
-
임상검사
혈당 증가, 체온 상승, 소변 배출량 감소, 산소포화도 감소, 혈색소 감소, 간효소 이상, 간효소 증가, 백혈구 수 증가, 간기능검사치 상승