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레비큐어정250밀리그램(레비티라세탐) 임신·수유 안전정보 — 약잘알 | 약잘알

레비큐어정250밀리그램(레비티라세탐)

임신·수유 안전 정보

임부 금기 정보

[레비티라세탐]임부에 투여시 최기형성 위험을 완전히 배제할 수 없음. 동물시험에서 생식독성(인체 치료용량과 유사하거나 그 이상의 용량에서 태아 골격이상, 태아기형 발현률 증가) 보고

수유부 주의사항

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 가임기 여성 가임기 여성에게는 의료전문가의 조언이 필요하고 환자가 임신 계획이 있다면 레비티라세탐치료는 재검토되어야 한다.
3) 수유부 이 약은 모유를 통해 배설되며 수유 중에 유아의 중대한 이상반응에 대한 잠재성 때문에 모유 수유는 권장되지 않는다.
따라서 수유부에 있어 이 약의 중요성을 고려하여 수유를 중단할 지, 이 약 투여를 중단할지를 결정해야 한다.
임신과 수유중인 암컷 랫트에 대한 투여는 350mg/kg/day 이상에서 경미한 태아골격이상과 출생 전ㆍ후에서 신생아의 성장이 지체되었고, 1800mg/kg/day에서는 신생아 사망률이 증가하였고, 신생아의 행동이상이 관찰되었으나 모자독성은 없었다.
세 번째 임신과 수유 기간동안 랫트에 약물을 투여할 때, 1800mg/kg/day용량까지 발육 또는 maternal effect에 이상반응을 야기시키지 않았다.

관련 주의사항 발췌

2) 임부 레비티라세탐으로 임부에서 수행한 적절한 임상시험은 없다.
레비티라세탐 단독요법에 노출된 임부(약 1800 건이며 이 중 1500 건 이상은 임신 첫 3개월 동안 노출됨)에 대한 임신 관련 등록 연구의 시판 후 자료에서 중대한 선천성 기형에 대한 위험성 증가는 제시되지 않았으나, 최기형성 위험을 완전히 배제할 수는 없다.
따라서 임신 중 이 약 사용에 대해서는 신중하게 평가되어야 하며, 이 약의 투여에 의한 유익성이 태아의 발달에 끼칠 수 있는 잠재적 위험성을 상회할 경우에만 사용해야 하며 가능한 최저 유효 용량으로 투여하여야 한다.
임신 중의 생리적 변화는 레비티라세탐 농도에 영향을 미칠 수 있다.
임신 중 감소된 레비티라세탐 농도에 대한 보고가 있었다.
농도의 감소는 마지막 3개월 동안 더 뚜렷하게 나타난다(임신 전 농도의 60%).
기관 발생기간 동안 임신 토끼에 대한 약물 투여는 600mg/kg/day 이상에서 배태자 사망률 및 경미한 태아 골격이상의 발현률이 증가되었고, 1800mg/kg/day에서는 태아 체중을 감소시켰고 태아기형 발현률을 증가시켰다.
기관발생 기간동안 임신한 랫트에 약물을 투여했을 때, 3600mg/kg/day에서 태아체중이 감소했고, 태아 골격 변이의 발현은 증가했다.

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본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.