플루오스틴캡슐(플루나리진염산염)(수출용)의 부작용은 무엇인가요?

1) 임상시험데이터 ① 위약대조군, 이중맹검시험 - 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응 이 약(5 내지 10mg/일)의 안전성을 2건의 위약대조군, 이중맹검 병행 임상시험(1건은 편두통, 1건은 어지러움의 치료에 대한 시험)에 참여한 500명의 피험자(이 약 투여군 247명, 위약투여군 253명)에서 평가하였다. 이 약 투여환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 1에 나타내었다. 전신/조직계 이상반응 이 약(5-10mg) (n=247) % 위약 (n=253) % 감염 및 기생충 침입

플루오스틴캡슐(플루나리진염산염)(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

플루오스틴캡슐(플루나리진염산염)(수출용) 부작용 정보

한국프라임제약(주)

심각한 부작용

체중증가
중증인 경우 항파킨슨제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
8) 기타 : 때때로 졸음, 피로, 드물게 무력감, 권태감, 두통, 어지러움, 비틀거림, 불면, 안면, 홍조, 체중증가, 부종, 요폐, 유즙분비과다

흔한 부작용

일반적 장애 및 투여부위상태
일반적 장애 및 투여부위 상태
매우 흔히 ≥ 1/10
흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100

기타 부작용

1) 임상시험데이터
① 위약대조군, 이중맹검시험 - 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응
이 약(5 내지 10mg/일)의 안전성을 2건의 위약대조군, 이중맹검 병행 임상시험(1건은 편두통, 1건은 어지러움의 치료에 대한 시험)에 참여한 500명의 피험자(이 약 투여군 247명, 위약투여군 253명)에서 평가하였다.
이 약 투여환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 1에 나타내었다.
전신/조직계
이상반응
이 약(5-10mg)
(n=247)
%
위약
(n=253)
%
감염 및 기생충 침입
비염
4.0
1.6
대사 및 영양 장애
식욕증가
4.0
2.0
정신 장애
우울
4.5
0.8
신경계 장애
졸음
9.3
1.2
위장관 장애
변비
2.4
0.4
근골격 및 결합조직 장애
근육통
2.4
0.8
생식계 및 유방 장애
월경불순
유방통
2.8
1.2
1.2
0.4
검사수치이상
11.3
2.8
표 1.
2건의 위약대조군, 이중맹검 병행 임상시험에서 이 약 투여 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응
② 활성대조군시험 - 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응
이상약물반응의 발생율을 확인하기 위하여 2건의 이중맹검, 활성대조군시험을 수행하였다.
이 2건의 시험에서 476명의 피험자가 이 약을 10mg/일로 투여받았고 1건은 편두통, 나머지 1건은 어지러움 또는 편두통의 치료에 대한 시험이었다.
활성대조군시험에서 이 약 투여환자의 1% 이상에서 보고되었고 표 1에 나타나지 않은 이상약물반응을 아래 표 2에 나타내었다.
전신/조직계
이상반응
SIBELIUM(10mg/일)
(n=476)
%
위장관 장애
위불편감
2.3
피로
2.9
표 2.
2건의 이중맹검 활성대조군시험에서 이약 투여 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응
③ 위약 및 활성대조군시험 - 1% 미만의 발생율로 보고된 이상약물반응
상기 두 임상시험데이터 중 이 약 투여환자의 1% 미만에서 발생한 추가적인 이상약물반응을 표 3에 나타내었다.
표 3.
위약 및 활성대조군시험에서 이 약 투여 환자의 1% 미만에서 보고된 이상약물반응
정신 장애
우울증상
수면장애
감정둔마
신경계 장애
기운목(사경)
이명(귀울림)
기면증
감각이상
나태함
안절부절
비정상적 협동
방향감장애
심 장애
심계항진
위장관 장애
장폐색
위장관장애
입안건조
피부 및 피하조직 장애
다한증
근골격 및 결합조직 장애
근연축
근육단일수축
생식계 및 유방 장애
희발월경
월경과다
유방비대
월경장애
성욕감퇴
전신성 부종
무력증
말초부종
2) 시판 후 데이터
이 약의 시판 후 경험에서 처음으로 밝혀진 이상약물반응을 표 4에 나타내었다.
표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었다.
드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함
표 4.
자발적인 보고율로부터 추정된 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상약물반응
정신 장애
불면증
불안
매우 드물게
매우 드물게
신경계 장애
정좌불능증
운동완만
톱니모양경직
운동이상
본태성 진전
추체외로장애
파킨슨증
진정
진전
매우 드물게
매우 드물게
매우 드물게
매우 드물게
매우 드물게
매우 드물게
매우 드물게
매우 드물게
매우 드물게
위장관 장애
구역
매우 드물게
근골격 및 결합조직 장애
근육경직
매우 드물게
피부 및 피하조직 장애
홍반
매우 드물게
생식계 및 유방 장애
유즙분비과다
매우 드물게
3) 정신신경계 : 우울증상이 나타날 수 있으므로 환자의 상태에 충분히 주의하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
4) 추체외로증상 : 경련 및 운동기능감소증, 가면모양의 얼굴, 전경전굴자세(前傾前屈), 입술이상운동증, 진전, 경직, 보행장애 등의 추체외로증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
5) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP, LDH 상승 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
6) 과민증 : 드물게 발진이 나타날 수 있으므로 환자의 상태에 충분히 주의하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
7) 소화기계 : 드물게 구갈, 위부불쾌감, 변비, 구역, 식욕부진, 설사 등이 나타날 수 있다.
등이 나타날 수 있다(유즙분비과다의 경우 경구용 피임제를 병용하는 여성에게서 많이 나타날 수 있다.).

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.