텔미누보정80/2.5밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀베실산염이수화물)의 부작용은 무엇인가요?

1) 텔미사르탄과 에스암로디핀 복합제 (1) 임상시험 본태성 고혈압 환자(총 815명, 이 중 텔미사르탄/에스암로디핀 복합제 또는 병용투여군 444명) 대상으로 수행한 8주 임상시험(2상 1편, 3상 2편)을 통합하여 이 약(텔미사르탄/에스암로디핀 복합제)에 대한 안전성을 평가하였다. 이 약과 관련된 이상반응* 발현부위 발현정도 발현증상 전신 때때로 두통, 말초부종, 부종 심장 때때로 두근거림 중추 및 말초신경계 때때로 어지러움 간 및 담도계

텔미누보정80/2.5밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀베실산염이수화물) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

텔미누보정80/2.5밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀베실산염이수화물) 부작용 — 약잘알

기타 부작용

1) 텔미사르탄과 에스암로디핀 복합제
(1) 임상시험
본태성 고혈압 환자(총 815명, 이 중 텔미사르탄/에스암로디핀 복합제 또는 병용투여군 444명) 대상으로 수행한 8주 임상시험(2상 1편, 3상 2편)을 통합하여 이 약(텔미사르탄/에스암로디핀 복합제)에 대한 안전성을 평가하였다.
<표1> 이 약과 관련된 이상반응*
발현부위
발현정도
발현증상
전신
두통, 말초부종, 부종
심장
두근거림
중추 및 말초신경계
어지러움
간 및 담도계
에스지오티 증가
위장관계
오심
혈액계
혈소판 증가
* 임상시험에 참여한 피험자에서 보고된 이상반응 중 연구자가 약물과 관련성이 의심되거나, 관련성이 많거나, 관련성이 명백한 것으로 판단한 이상반응
(2) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 671명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.43%(23/671명, 총 26건)로 보고되었다.
이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.79%(12/671명, 총 12건)로 보고되었으며, 안면홍조 1.04%(7/671명, 7건), 감기 0.45%(3/671명, 3건), 고지혈증, 국소부종 각 0.15%(1/671명, 1건)로 조사되었다.
이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.04%(7/671명, 총 7건)로 안면홍조 0.89%(6/671명, 6건), 국소부종 0.15%(1/671명, 1건)가 보고되었다.
2) 텔미사르탄과 암로디핀 복합제
(1) 임상시험 또는 시판후 경험
텔미사르탄/암로디핀에 대한 안전성 및 내약성은 3,500명 이상의 환자가 참여한 다섯 개의 비교 임상을 통해 평가되었으며, 이 중 2,500명이 넘는 환자가 텔미사르탄과 암로디핀을 병용투여 받았다.
임상시험에서 텔미사르탄과 암로디핀의 병용투여 시 단일의 이상반응과 비교하였을 때 추가적인 이상반응이 확인되지 않았다.
암로디핀 단일제에 대한 용량 의존적 이상반응으로 알려진 말초부종은 암로디핀만 복용한 환자들에서 보다
텔미사르탄/암로디핀 투여군에서 전반적으로 더 낮은 발생율로 관찰되었다.
비록 임상시험 또는 시판 후 기간 동안에 관찰되지 않았을지라도, 단일제(텔미사르탄 또는 암로디핀)에서 과거에 보고된 이상반응은 텔미사르탄/암로디핀에서도 잠재적인 이상반응일 수 있다.
추가적인 안전성 정보는 텔미사르탄 또는 암로디핀 단일제 허가사항을 참조한다.
이상반응 요약
텔미사르탄/암로디핀 복합제 또는 단일제(텔미사르탄 또는 암로디핀)의 임상시험 또는 시판 후 경험에서 보고된 이상반응을 MedDRA에 따라 분류하여 아래 표로 나타내었다.
발현빈도는 다음과 같이 정의되었다.
기관계명
발현 빈도
이상반응
복합제
텔미사르탄
암로디핀
감염 및 기생충 감염
상기도감염(인두염 및 부비동염 포함), 요로감염(방광염 포함)
드물게
방광염
패혈증(치명적 결과 포함)
혈액 및 림프계 장애
빈혈
드물게
혈소판감소증, 호산구증가증
매우 드물게
백혈구감소증, 혈소판감소증
면역계 장애
드물게
매우 드물게
과민성
대사 및 영양 장애
고칼륨혈증
드물게
저혈당증(당뇨 환자에서)
저나트륨혈증
매우 드물게
고혈당증
정신 장애
우울증, 불면증
기분변화, 우울증, 불안, 불면증
드물게
우울증, 불안, 불면증
불안
혼돈상태
신경계 장애
어지러움
어지러움, 졸림, 두통
졸림, 편두통, 두통, 감각이상
실신
실신, 감각이상, 감각저하, 미각이상, 떨림
드물게
실신, 말초신경병증, 감각저하, 미각이상, 떨림
매우 드물게
추체외로장애, 근육긴장항진증, 말초신경병증
시각 장애
시각장애(복시 포함)
시각장애
드물게
시각장애
귀 및 미로 장애
현기증
현기증
이명
심장 장애
두근거림
서맥, 두근거림
서맥
서맥
드물게
빈맥
매우 드물게
심근경색, 심실성빈맥, 부정맥, 심방세동
심혈관계 장애
홍조
저혈압, 기립성저혈압, 홍조
저혈압, 기립성저혈압
저혈압
매우 드물게
혈관염
호흡기, 흉부 및 종격 장애
기침
매우 드물게
간질성폐질병1)
위장관계 장애
배변습관변화(설사 및 변비 포함), 복통, 소화불량, 구역
복통, 설사, 구역
위창자내공기참, 복통, 설사, 구토, 소화불량
구토, 구강건조
드물게
구토, 잇몸비대, 소화불량, 구강건조
복부불쾌감, 구강건조
매우 드물게
췌장염, 위염, 잇몸비대
알 수 없음
장 혈관 부종
간담도 장애
드물게
간기능이상, 간장애2)
매우 드물게
간염, 황달, 간효소증가(대부분 담즙정체와 함께 나타남)
피부 및 피하조직 장애
가려움증
다한증, 발진, 가려움증
탈모, 자색반, 피부변색, 다한증, 발진, 가려움증
드물게
습진, 홍반, 발진
혈관부종(치명적 결과 수반), 독성피부발진, 약물발진, 두드러기, 습진, 홍반
매우 드물게
혈관부종, 다형성홍반, 두드러기, 박탈피부염, 스티븐스-존슨증후군, 광과민반응
알 수 없음
독성표피괴사용해
근골격 및 결합조직 장애
관절종창, 근육경련
관절통, 근육경련(다리 경련), 근육통
요통, 근육경련, 근육통
관절통, 요통, 근육통
드물게
요통, 사지통증(다리통증)
힘줄통증(건염과 같은 증상들), 관절통, 사지통증
신장 및 요로 장애
신기능장애(급성신부전 포함)
배뇨질환, 빈뇨증, 야간뇨
드물게
야간뇨
생식계 및 유방 장애
발기기능장애
남성의 여성형유방, 발기기능장애
전신 장애 및 투여 부위 병태
부종
말초부종
무력증, 피로
무력증, 흉통, 피로, 부종
무력증, 흉통
통증, 흉통, 병감(권태)
드물게
병감(권태)
인플루엔자유사질병
임상 검사
간효소증가
혈액크레아티닌증가
드물게
혈액요산증가
혈액크레아티닌포스포키나제증가, 헤모글로빈감소, 간효소증가, 혈액요산증가
1) 텔미사르탄의 시판 후 경험에서 간질성폐질병(주로 간질성폐렴 및 호산구성폐렴)이 보고되었다.
2) 텔미사르탄의 간기능이상 및 간장애 시판 후 이상반응은 이러한 이상반응이 발현될 것으로 예상되는 일본 환자에서 대부분 발생하였다.
(2) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 610명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.28%(20/610명, 총 20건)로 보고되었다.
이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.49%(3/610명, 총 3건)로 간세포암종, 뇌경색, 울혈성심부전 각 0.16%(1/610명, 1건)로 보고되었다.
약물과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.16%(1/610명, 총 1건)로 울혈성심부전 0.16%(1/610명, 1건)가 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.31%(8/610명, 총 8건)로 보고되었으며, 간세포암종, 근육골격통증, 뇌경색, 목통증, 비인두염, 상복부불쾌감, 상복부 통증, 체위성어지럼증 각 0.16%(1/610명, 1건)로 조사되었다.
이 중, 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.33%(2/610명, 총 2건)로 상복부불쾌감, 체위성어지럼증 각 0.16%(1/610명, 1건)가 보고되었다.

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