⑬ 호흡 기계 : 부비강염, 기관지염, 기침, 호흡곤란, 인두염, 폐렴, 비염, 상기도감염, 기관지경련이 나타날 수 있다.
⑱ 내인성포도막증에 있어서 가역적인 월경곤란증/무월경, 체중증가, 경미한 빈혈 및 근경련, 출혈(눈 및 기타 부위)의 예가 보고된 바 있다.
흔한 부작용
: 매우 흔하게(1/10), 흔하게(1/100, <1/10), 흔하지 않게(1/1,000, <1/100), 드물게(1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
매우 흔하게
일반적 장애 및 투여부위
흔하게
흔하지 않게
③ 심혈관계 : 매우 흔하게 고혈압(특히, 심장 이식 환자), 드물게 심근경색증, 흉통, 심부전, 말초허혈이 나타날 수 있다.
⑤ 신장 및 비뇨기계 : 혈청 크레아티닌 및 혈청 BUN의 상승, 신우염, 배뇨곤란, 빈뇨, 다뇨, 혈뇨, NPN 상승, 요도감염, 때때로 용혈성 요독증 증후군 등 신장애가 나타날 수 있다.
⑪ 혈전성 미소혈관 장애 : 때때로 용혈성 요독증 증후군(HUS : 혈소판감소, 미소혈관성 용혈성 빈혈, 신부전을 주증상으로 한다) 드물게 혈전성 혈소판 감소성 자반병(TTP)형 증상(혈소판감소, 미소 혈관성 용혈성 빈혈, 신기능 장해, 정신신경증상을 주증상으로 한다) 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑫ 감각기관계 : 때때로 시각장애, 난청, 이명, 백내장, 결막염, 안통, 미각도착증, 전정질환이 나타날 수 있다.
기타 부작용
3.
이상반응
이상반응들은 보통 용량 의존성으로 감량에 의해 소강된다.
여러가지 적응증에서 이상반응의 전반적인 스펙트럼은 본질적으로 같다.
그러나, 발현율과 정도에 차이점이 있다.
이식 후 필요한 고용량의 개시용량과 긴 유지요법의 결과로서, 다른 적응증으로 인해 이 약을 투여받는 환자에서보다
이식 환자에서 이상반응은 더욱 더 빈번하고 보통 더 심하다.
1) 감염 및 침습
사이클로스포린 및 사이클로스포린을 함유하는 처방 등 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 감염(바이러스성, 세균성, 진균성, 기생충성)의 위험이 높다.
전신 또는 국소 감염 모두 발생할 수 있다.
이전부터 있었던 감염은 악화될 수 있으며 폴리오마바이러스 감염의 재활성화는 폴리오마바이러스 관련 신장병증(PVAN) 또는 JC 바이러스 관련 진행성 다초점성 백질뇌병증(PML)이 유도될 수 있다.
중대하고(또는) 치명적인 결과가 보고된 바가 있다.
2) 양성, 악성 및 비특이성(낭종 및 폴립 포함) 종양
사이클로스포린 및 사이클로스포린을 함유하는 처방 등 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 임파 종 또는 임파증식성 질환 및 다른 악성 종양(특히 피부) 발달 위험성이 높다.
악성 종양의 빈도는 면역억제요법의 정도와 기간에 따라 증가한다.
일부 악성 종양은 치명적일 수 있다.
3) 이상반응은 빈도순서에 따라 나열하였고 단회 보고도 포함된다.
혈액 및 림프계
빈혈, 혈소판감소증
드물게
세관이상 용혈성빈혈, 용혈성요독증후군
대사 및 영양계
고지혈증
식욕부진, 고뇨산혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증
드물게
고혈당증
신경계
진전, 두통
감각이상
경련, 혼돈, 지남력장애, 반응성감소, 초조, 불면증, 시각장애,
피질시각상실, 혼수, 불완전마비, 소뇌성운동실조 등의 뇌병증 증후
드물게
운동다발신경병증
매우 드물게
양성두개강 상승에 따른 시신경유두부종을 포함한 시신경원반부종 및 그로 인해 생길 수 있는 시각장애
혈관계
고혈압
소화기계
구역, 구토, 복통, 설사, 잇몸증식증
드물게
췌장염
간 및 담도계
간장애
피부 및 피하조직
다모증
알레르기성 발진
근골격계
근경련, 근육통
드물게
근력저하, 근육병증
신장 및 비뇨기계
신장애
생식기 및 유방계
드물게
월경장애, 여성형 유방
피로
4) 기타
① 혈액 : 백혈구혈소판 감소증, 림프종, 비출혈, 임파선병증, 혈액응고질환이 나타날 수 있다.
아주 드물게 세관이상 용혈성 빈혈 및 신부전(용혈성 요독증) 환자에서 혈소판 감소증이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 감량 또는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
사구체 모세혈관 혈전증이 나타날 수 있으며 이러한 증상은 용혈성 요독증후군(신장 모세 맥관계 혈전증, 사구체 모세혈관이나 구심성 세동맥을 막는 혈소판 섬유혈전, 미세 혈관병성 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증, 신기능 저하)과 유사하다.
② 소화기계 : 위부불쾌감, 식욕부진, 치은염, 치통, 위염, 딸꾹질, 위궤양, 고창, 직장출혈, 구내염, 잇몸출혈, 설염, 침샘비대, 구강건조, 연하곤란, 식도염, 위장관염, 복부팽창, 드물게 상위장관 출혈, 변비, 대장염 등이 나타날 수 있다.
④ 간 및 담도계 : ASTㆍALTㆍALPㆍLDHㆍ총빌리루빈의 상승, 황달, 간독성 등 간장애가 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타나는 경우에는 감량하는 등 적절한 처치를 한다.
⑥ 췌장 : 급성 췌장염(초기증상 : 혈당상승, 아밀라제상승 등)이 나타날 수 있으며 이러한 경우 감량 또는 투여 중지 등 적절한 처치를 한다.
⑦ 피부 및 부속기계 : 알레르기성 피진, 여드름, 탈모, 피부궤양, 비정상 색소침착, 혈관부종, 피부염, 피부건조, 습진, 손톱질환, 두드러기, 머리카락 끊어짐, 각화증, 발진, 드물게 가려움이 나타날 수 있다.
특히 간이식환자에서는 그 원인이 이 약에 의한 것인지 또는 기타 다른 원인에 의한 것인지 확실하지 않으나 뇌질환, 시각 및 운동장애, 부분적 의식상실이 나타날 수도 있다.
또한 가역성 후 백질뇌증증후군, 고혈압성뇌증 등의 중추 신경계 장애가 나타날 수 있으므로 방향감상실, 전신경련, 의식장애, 착란, 운동마비, 소뇌성 운동실조, 시각장애, 시신경유두부종, 불면 등의 뇌증 증후가 나타난 경우에는 CT, MRI에 의한 화상진단과 함께 감량 또는 중지 등 적절한 처치를 한다.
드물게 다발성 신경병증이 나타날 수 있다.
⑨ 베체트병 환자에 있어서 중추신경계 부증상(두통, 운동실조, 정동실금(情動失禁), 추체외로증상, 의식장애, 수액세포증대, 진전, 저림, 발열 등)의 악화가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 중지 등 적절한 처치를 한다.
⑩ 감염합병증 : 세균, 진균, 바이러스에 의한 감염증(폐렴, 패혈증, 농양, 연조직염, 모낭염, 사이토메갈로바이러스 감염, 상처 및 피부감염, 신장농양, 모닐리아증, 편도염, 요로감염증, 단순포진, 대상포진 등)이 나타날 수 있다.
⑭ 근골격계 : 관절통, 경직, 골절, 윤활낭염, 드물게 근장애가 나타날 수 있다.
⑮ 전신 : 권태감, 허약, 발열, 조홍, 인플루엔자양 증후군, 발한증가, 안면홍조, 상기, 수족의 작열감(보통 투여 첫 주 동안)이 나타날 수 있다.
⑯ 생식기계 : 질분비물, 월경장해, 자궁출혈, 유방통(여성)이 나타날 수 있다.
⑰ 대사 및 영양 : 당뇨병, 저혈당증, 중성지방ㆍ콜레스테롤 증가, 체액저류, 드물게 통풍이 나타날 수 있다.
⑲ 종양과 임파증식성 질환
이 약 투여중인 환자에서 악성 종양과 임파증식성 질환의 예가 보고되었으나 이 증례들 의 빈도와 분포는 종래의 면역억제제를 투여한 이식 환자에서 관찰된 것과 크게 차이가 나는 것으로 보이지 않는다.
⑳ 간 이식 환자에게서 뇌질환, 시각 및 운동 기능 이상, 지각 능력 저하가 보고된 바 있다
(정확한 원인을 규명할 필요가 있다).
㉑ 횡문근 융해증 : 근육통, 무력감, CK(CPK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승을 특징 으로 하는 횡문근 융해증이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 감량 또는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5) 국내 시판 후 조사결과(연질캅셀에 한함) : 국내에서 4년 동안 류마티스관절염ㆍ재생불량성빈혈ㆍ신증후군 환자 1,098명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 이상반응은 다음과 같다.