1) 쇽 : 드물게 아나필락시 쇽 및 아나필락시양 반응이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
근력 약화가 나타날 수 있는데, 중증근무력증 환자는 증상이 더 심해질 수 있다.
9) 호흡기계 : 드물게 호흡곤란, 폐렴이 나타날 수 있다.
흔한 부작용
두통, 때때로 어지러움, 졸림, 드물게 떨림이 나타날 수 있다.
식욕부진, 설사, 때때로 복통, 구역, 구토, 변비, 목마름, 구내염, 대장염, 소화불량, 복부 포만감, 위염, 고혈당증, 드물게 위장염이 나타날 수 있다.
4) 간장 : 때때로 무증상의 일시적인 간효소치(AST/ALT)의 상승, 드물게 혈청빌리루빈, γ-GTP, GGT의 상승이 나타날 수 있다.
5) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 가려움, 드물게 광과민반응이 나타날 수 있다.
발진은 일반적으로 경증에서 중등도의 가역적인 과민반응(Type IV)으로 보인다.
때때로 피부염, 생식기 칸디다증, 생식기 소양증, 질염, 드물게 습진이 나타날 수 있다.
7) 근골격계 : 관절통, 때때로 건염, 크레아틴포스포카이나제 증가, 근육통, 근골격통, 드물게 허리통증, 다리경련이 나타날 수 있다.
8) 혈액계 : 때때로 혈소판 감소 및 증가, 백혈구 감소, 드물게 빈혈, 호산구 증가, 과립구 감소가 나타날 수 있다.
10) 말초신경계 : 퀴놀론계 항균제는 드물게 감각이상, 지각감퇴, 지각부전 및 쇠약을 유발하는 감각 또는 감각운동성 축삭돌기의 다발성신경장애를 유발할 수 있다.(‘일반적주의 항‘ 참조)
11) 주사제로 인한 국소반응: 주사부위통증, 때때로 주사부위발진, 주사부위홍반, 정맥염이 나타날 수 있다.
12) 기타 : 때때로 진균의 과잉성장, 피로, 미각변화, 심방세동, 현기증, 혈뇨, 드물게 무력감, 홍조, 얼굴 화끈거림, 권태감, 인두염, 시력장애가 나타날 수 있다.
흔하지 않게
흔하게
일반적 심혈관 질환
흔하지 않게
기타 부작용
2) 중추 및 정신신경계 : 퀴놀론계 항균제는 두개내 압력과 중추신경계 자극을 증가시켜 떨림, 불안, 빛쏠림 현상, 착란, 환각, 집착증, 우울증, 악몽, 불면증, 초조, 신경과민, 혼돈, 지남력상실, 주의력장애, 기억력장애, 발작(경련), 드물게 자살관념 또는 자살 등의 독성정신병을 일으킬 수 있다.
이러한 증상들은 이 약을 처음 투여했을 때 나타날 수도 있다.
이 약을 투여받은 환자에서 이와 같은 반응이 나타나면 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.
3) 소화기계 : 드물게 생명을 위협하는 치명적인 위막성대장염 등의 혈변을 수반한 대장염이 나타나는 경우가 있으나, 이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사 (Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었다.
항생제 투여 후 복통, 빈번한 설사 등 대장염을 의심하는 증상이 나타나는 경우 CDAD여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조취를 취한 다.
임상시험에서 이 약을 투여 받은 일부 환자에서 산재성 반점상 구진 또는 홍반성 피부발진이 보고되었다.
발진은 주로 투여 1주일 후에 발생되었으며, 발진의 80 %는 14 일 이내에 소실되었다.
이 약 투여 중 Type 1 과민성 피부 발진 또는 과민반응의 소견이 나타나면 투여를 중단한다.
6) 피부 : 퀴놀론계 항균제 투여 중 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
13) 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전 : 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다.
이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다.
※ 이 약과 동일한 성분을 함유한 정제의 국외 시판 후 보고된 이상반응
외국 시판 후 보고된 이상반응의 대부분은 발진이었다.
다음은 외국 시판 후 조사를 통해 추가로 보고된 이상반응으로 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 불가능하다.
아나필락시양 반응, 다형성홍반, 피부 탈락, 얼굴 부종
출혈, INR((국제정상화비율) 증가, 망막출혈
말초부종
신부전
QT 연장, 심실상성 빈맥, 실신, 일과성허혈발작
광과민/광독성 반응
항생제 사용 관련 장염
건파열
※ 이 약과 동일한 성분을 함유한 정제의 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,972명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 0.9%(34명/3972명)로 보고되었다.
보고된 유해사례는 복통 8건(0.2%), 발진 8건(0.2%), 욕지기 5건(0.1%), 두드러기 4건(0.1%), 가려움증 3건(0.1%), 두통 2건(0.1%), 어지러움 2건(0.1%), 근육통, 구토, 변비, 설사, 복부불쾌, 입안염, 가슴통증, 불면증, 귀진균증이 각각 1건 순으로 나타났으며 모든 이상반응은 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 조사되었다.
이중 중대한 이상반응은 전신발진 1건이 보고되었고 , 예상하지 못한 약물유해반응은 근육통, 가슴통증, 복부불쾌, 입안염, 귀진균증이 각 1건씩 보고되었다.
※ 이 약의 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 603명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.73%(125/603명, 총 249건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.66%(4/603명, 5건)
인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
0.00%(0/603명, 0건)
(0.1~1% 미만)
호흡기계 질환
천식, 폐렴
-
기타 용어
수술후상처감염
-
심장 박동 장애
부정맥
-
혈관 질환
혈전정맥염
-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.