엑스원정10/160밀리그램의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약에 대한 안전성은 5,175명의 환자가 참여하고 그 중 2,613명이 암로디핀과 발사르탄을 병용 투여 받은 5개의 대조임상시험으로부터 평가되었다. 이상반응은 발현빈도에 따라, 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, 발현된 이상반응

엑스원정10/160밀리그램 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

엑스원정10/160밀리그램 부작용 정보

에이치케이이노엔(주)

심각한 부작용

호흡곤란, 비염
또한 황달 및 간효소 상승 (대부분 담즙분비장애 또는 간염과 일치함)이 암로디핀 투여와 관련 있는 것으로 보고되었으며, 일부의 경우는 입원이 필요할 만큼 심각하였다.

흔한 부작용

이상반응은 발현빈도에 따라, 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 단독보고를 포함하여 매우 드물게(<1/10,000) 로 정리하였다.
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않음
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게

기타 부작용

1) 이 약에 대한 안전성은 5,175명의 환자가 참여하고 그 중 2,613명이 암로디핀과 발사르탄을 병용 투여 받은 5개의 대조임상시험으로부터 평가되었다.
같은 빈도 그룹에서는 이상반응의 중대함 (Seriousness)이 감소하는 순서로 정리되었다.
<표1> 발현된 이상반응
발현부위
발현빈도
발현증상
감염
(infections and infestations)
비인두염, 인플루엔자
면역계 이상
드물게
과민증
눈의 이상
드물게
시각장애
정신계 이상
드물게
불안
신경계 이상
두통
어지러움(dizziness), 졸음, 체위성 어지러움, 감각이상
귀 및 미로 이상
현기증(vertigo)
드물게
귀울림
심장이상
빈맥, 가슴 두근거림
드물게
실신
혈관이상
기립성 저혈압
드물게
저혈압
호흡기계, 흉부 및 종격동 이상
기침, 인두 및 후두 통증
위장관 이상
설사, 구역, 복통, 변비, 구갈
피부 및 피하조직 이상
발진(rash), 홍반
드물게
다한증, 발진(exanthema), 가려움
근골격계 및 결합조직 이상
관절부종, 요통, 관절염
드물게
근육연축, 무기력
신장 및 방광이상
드물게
빈뇨증, 다뇨증
생식계 및 유방이상
드물게
발기부전
전신 이상 및 투여부위 반응
부종, 함요부종, 얼굴부종, 말초부종, 피곤, 홍조, 무력증, 안면홍조
2) 병용에 대한 추가정보
이중 맹검, 약물 또는 위약 대조 임상시험에서, 암로디핀 단독투여군(9%)에 비해 병용 투여군(5.8%)에서 말초 부종의 발생빈도가 통계적으로 낮게 나타났다.
3) 각 유효성분에 대한 추가 정보
비록 이 약을 투여한 임상시험 및 시판후경험에서 관찰되지 않았더라도, 이전에 각각의 성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다.
① 발사르탄
<표2> 발사르탄 단독투여시 발생한 이상약물반응
발현부위
발현빈도
발현증상
혈액 및 림프계
알려지지 않음
헤모글로빈 감소
헤마토크릿 감소
호중구 감소
혈소판 감소
면역계
알려지지 않음
혈청병을 포함한 과민성
대사 및 영양
알려지지 않음
혈청 칼륨 증가
혈관
알려지지 않음
혈관염
간 및 담도
알려지지 않음
간기능 수치(혈청 빌리루빈 포함) 상승
피부 및 피하조직
알려지지 않음
혈관부종
근골격계 및 연결조직
알려지지 않음
근육통
신장 및 비뇨기계
알려지지 않음
신부전 및 신손상
혈청 크레아티닌 상승
약물과의 인과관계와 상관없이 임상시험 동안에 다음과 같은 증상이 보고되었다: 불면, 성욕감퇴, 인두염, 비염, 부비동염, 상기도감염, 바이러스 감염
시판 후 사용시 장 혈관 부종이 보고되었다(매우 드물게).
② 암로디핀
약물과의 인과관계와 상관없이 암로디핀 임상시험에서 보고된 이상반응은 <표3>과 같다.
<표3> 암로디핀 단독투여시 발생한 이상반응
발현부위
발현빈도
발현증상
눈의 이상
복시
혈액 및 림프계 이상
매우 드물게
혈소판감소증, 백혈구 감소증
면역계 이상
매우 드물게
알러지 반응
대사 및 영양 이상
매우 드물게
고혈당
정신계 이상
불면증, 감정변화
신경계 이상
매우 드물게
떨림, 감각저하, 미각이상
말초 신경병, 과다근육긴장증
심장 이상
매우 드물게
부정맥, 서맥, 심방세동, 심실성 빈맥, 심근경색
혈관 이상
매우 드물게
혈관염
호흡기, 흉부 및 종격이상
위장관 이상
매우 드물게
구토, 소화불량
췌장염, 위염, 잇몸증식
간담도계이상
매우 드물게
간염, 황달
피부 및 피하조직 이상
매우 드물게
탈모증, 자색반증, 피부 탈색, 광과민반응
혈관부종, 두드러기, 다형홍반, 스티븐 존슨 증후군
근골격 및 연조직 이상
근육통
신장 및 방광 이상
배뇨장애, 야뇨증
생식기 및 유방 이상
여성유방증
전신 이상 및 투여부위
통증, 권태감, 가슴통증
검사
매우 드물게
체중감소, 체중 증가
간효소 증가(대부분 담즙정제와 관련)
시판 후 사용시 여성형 유방이 드물게 보고되었으나, 암로디핀과의 인과관계는 명확하지 않다.
백혈구감소증, 혈소판감소증, 혼란상태, 박리성 피부염, 스티븐슨-존슨 증후군, 광과민반응, 독성표피괴사용해가 보고되었다(빈도불명).

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.