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심퍼니오토인젝터주(골리무맙, 유전자재조합)

임신·수유 안전 정보

임부 금기 정보

[골리무맙]"임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 태반통과 보고."

수유부 주의사항

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 배태자 발생 독성시험으로 사이노몰거스 원숭이의 임신 1기에 심퍼니를 체중 당 50 mg(제안된 임상 용량인 4주에 1회 50 mg에 비하여 용량/체중비로서 500배 이상) 을 투여하였다.
임신 2기, 3기 및 수유기에 심퍼니를 투여한 사이노몰거스 원숭이에서 출생전후 발달 시험이 수행되었다.
2) 수유부 심퍼니를 임신 및 수유 중에 투여한 사이노몰거스 원숭이의 산전 및 산후 발달 시험에서, 심퍼니는 모체 혈청 농도의 약 350배 낮은 농도로 모유에서 검출되었다.
많은 약물과 면역글로불린이 사람모유로 분비되며, 영아에서 심퍼니에 의한 약물이상반응 발생의 잠재성이 있으므로 수유부에서의 약물의 중요성을 고려하여 수유 또는 약물 투여의 중단에 관한 결정을 해야 한다.

관련 주의사항 발췌

임신 2기 말에 수집된 탯줄 혈액 검체로부터 태아는 임신 중 심퍼니에 노출되었다는 것을 보여주었다.
임신 중 및 산후 기간 동안 심퍼니에 대한 노출은 유아 발달에 결함을 초래하지는 않았다.
골리무맙은 임신 중에 태반을 통과하고, 임신 중에 TNF 억제 단일클론 항체 투여를 받은 여성에게서 태어난 영아의 혈청에서 6개월까지 항체가 검출되었다.
임신할 가능성이 있는 여성의 경우, 심퍼니로 치료하는 동안 임신이 되지 않도록 반드시 상담을 받거나, 적절한 피임약을 사용해야 하고 심퍼니의 마지막 투여 이후 최소한 6개월 간 피임약의 사용을 지속해야 한다.
심퍼니를 임부에게 투여할 경우 치명적인 위해를 유발하거나 생식능력에 영향을 미치는지는 알려진 바가 없다.
심퍼니는 반드시 확실하게 필요한 경우에만 임부에게 투여해야 한다.

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