아질렉트정(라사길린메실산염)의 부작용은 무엇인가요?

임상시험에서 총 1,361명의 환자가 단독요법 또는 레보도파에 보조요법으로서 라사길린을 투여받았다. 1) 단독요법: 임상시험 I 위약-대조 시험에서 라사길린 1mg/일을 투여한 환자군에서 더 높은 비율로 나타난 이상반응을 아래 표에 정리하였다 (라사길린군 149명, 위약군 151명). 괄호 안에는 라사길린 vs. 위약의 이상반응 발생률 (총 환자 수에 대한 %)을 각각 기재하였다. 이상반응은 발생 빈도에 따라 다음 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000,

아질렉트정(라사길린메실산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

아질렉트정(라사길린메실산염) 부작용 정보

한국룬드벡(주)

흔한 부작용

이상반응은 발생 빈도에 따라 다음 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000).
흔하게: 독감* (4.7% vs.
흔하게: 피부암(skin carcinoma) (1.3% vs.
흔하게: 백혈구 감소증 (1.3% vs.
흔하게: 알레르기 (1.3% vs.
흔하지 않게: 식욕감소 (0.7% vs.
흔하게: 우울* (5.4% vs.
매우 흔하게: 두통* (14.1% vs.
흔하지 않게: 뇌혈관사고(Cerebrovascular accident) (0.7% vs.
흔하게: 결막염* (2.7% vs.
흔하게: 어지러움 (2.7% vs.
흔하게: 협심증 (1.3% vs.
흔하지 않게: 심근경색증 (0.7% vs.
흔하게: 비염* (3.4% vs.
흔하게: 고창(flatulence) (1.3% vs.
흔하게: 피부염* (2.0% vs.
흔하지 않게: 수포성발진(vesiculobullous rash) (0.7% vs.
흔하게: 근골격통* (6.7% vs.
흔하게: 요절박 (1.3% vs.
흔하게: 발열 (2.7% vs.
이상반응은 발생 빈도에 따라 다음 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000).
매우 흔하게: 구역* (12%, 10%, 8%)
흔하게: 변비* (9%, 4%, 5%), 구토* (7%, 4%, 1%), 입마름* (6%, 2%, 3%), 설사* (5%, 7%, 4%), 복통* (5%, 2%, 1%), 소화불량 (5%, 4%, 4%)
흔하게: 탈장 (2%, 1%, 1%)
흔하게: 감염 (3%, 2%, 2%), 잇몸염 (2%, 1%, 1%)
매우 흔하게: 사고성손상* (12%, 8%, 5%), 넘어짐(fall)* (11%, 12%, 8%)
흔하게: 체중감소* (9%, 2%, 3%)
흔하게: 관절통* (8%, 6%, 4%), 경부통* (3%, 1%, 1%), 건초염* (3%, 1%, 0%)
매우 흔하게: 운동이상증* (18%, 18%, 10%), 두통 (11%, 8%, 10%)
흔하게: 졸림* (6%, 4%, 4%), 감각이상* (5%, 2%, 3%), 운동실조* (3%, 6%, 1%), 근육긴장이상* (3%, 2%, 1%), 근무력증 (2%, 2%, 1%)
흔하게: 식욕부진* (5%, 2%, 1%), 환각* (4%, 5%, 3%), 비정상적인 꿈* (4%, 1%, 1%)
흔하게: 호흡장애* (3%, 5%, 2%)
흔하게: 발진* (6%, 3%, 3%), 땀과다증* (3%, 2%, 1%)
흔하게: 기립성저혈압* (9%, 6% 3%), 출혈반* (5%, 2%, 3%), 출혈 (2%, 1%, 1%)
일반적 주의 참고)
일반적 주의 참고)
일반적 주의 참고)
흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)
일반적 심혈관 질환
흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)
흔하게(1% 이상~10% 미만)

기타 부작용

임상시험에서 총 1,361명의 환자가 단독요법 또는 레보도파에 보조요법으로서 라사길린을 투여받았다.
1) 단독요법: 임상시험 I
위약-대조 시험에서 라사길린 1mg/일을 투여한 환자군에서 더 높은 비율로 나타난 이상반응을 아래 표에 정리하였다
(라사길린군 149명, 위약군 151명).
괄호 안에는 라사길린 vs.
위약의 이상반응 발생률 (총 환자 수에 대한 %)을 각각 기재하였다.
감염 (infections and infestations)
0.7%)
양성·악성 신생물 및 기타(낭종 및 용종)
0.7%)
혈액 및 림프계 이상
0%)
면역계 이상
0.7%)
대사 및 영양 이상
0%)
정신계 이상
2%), 환각 (1.3% vs.
0.7%)
신경계 이상
11.9%)
0%)
눈 이상
0.7%)
귀 및 미로계 이상
1.3%)
심장 이상
0%)
0%)
호흡기계, 흉부 및 종격동 이상
0.7%)
위장관 이상
0%)
피부, 피하조직 이상
0%)
0%)
근골격계, 결합조직 이상
2.6%), 경부통* (2.7% vs.
0%), 관절염(1.3% vs.
0.7%)
신장, 요로계 이상
0.7%)
전신 및 투여부위 이상
1.3%), 권태* (2% vs.
0%)
* 위약과 비교해 2% 이상 차이나는 이상반응
2) 보조요법
(1) 임상시험 II
라사길린을 투여한 환자군 162명 중 약 8%가, 위약 투여군 164명 중 약 4%가 이상반응으로 인해 시험을 중단하였다.
1명보다
많은 환자가 시험을 중단하게 된 이상반응은 구역과 어지러움이었다.
가장 빈번하게 나타난 (라사길린 군에서 위약군보다
발생 빈도가 3% 이상 높았던) 이상반응은 말초부종, 넘어짐, 관절통, 기침, 불면증 등이었다.
레보도파를 사용하지 않는 라사길린 보조요법 시험군에서 2% 이상이며 위약군보다
높은 빈도로 발생했던 이상반응을 아래 표에 나타내었다.
라사길린 1mg
(162명 중 %)
위약
(164명 중 %)
어지러움
7
6
말초부종
7
4
두통
6
4
구역
6
4
넘어짐
6
1
관절통
5
2
요통
4
3
기침
4
1
불면증
4
1
상기도감염
4
2
기립성저혈압
3
1
(2) 임상시험 III
위약-대조 시험에서 라사길린 1mg/일 또는 라사길린 0.5mg/일을 투여한 환자군에서 2% 이상이며 위약군보다
높은 빈도로 발생한 이상반응을 아래 표에 정리하였다
(라사길린 1mg/일군 149명, 라사길린 0.5mg/일군 164명, 위약군 159명).
괄호 안에는 라사길린 1mg/일군, 라사길린 0.5mg/일군 및 위약군의 이상반응 발생률 (총 환자 수에 대한 %)을 각각 기재하였다.
위장관 이상
전신 및 투여부위 이상
감염 (infections and infestations)
손상, 중독 및 합병증
신체검사 (investigations)
근골격계, 결합조직 이상
신경계 이상
정신계 이상
호흡기계, 흉부 및 종격동 이상
피부, 피하조직 이상
혈관계 이상
* 라사길린 0.5mg/일군 또는 1mg/일군에서 위약과 비교해 2% 이상 차이나는 이상반응
(3) 임상시험 III 및 IV
추가적으로 2건의 위약-대조 임상시험을 통합하고 라사길린 1mg/일군(380명)과 위약군(388명)을 비교한 결과, 다음 이상사례들이 추가로 보고되었다: 흑색종 (0.5% vs 0.3%), 식욕감소 (2.4% vs 0.8%), 착란 (0.8% vs 0.5%), 수근관 증후군 (Carpal tunnel syndrome) (1.3% vs 0%), 균형장애 (1.6% vs 0.3%), 뇌혈관사고 (0.5% vs 0.3%), 협심증 (0.5% vs 0%).
괄호 안에는 라사길린 1mg 및 위약 군의 이상반응 발생률 (총 환자 수에 대한 %)을 각각 기재하였다.
3) 시판 후 이상반응
다음의 이상반응들은 불특정한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도를 확실하게 추정하거나 이 약의 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다.
(1) 환각 및 착란은 파킨슨병과 관련이 있는 증상이다.
시판 후 경험에서 이 약을 복용한 파킨슨병 환자에서도 이러한 증상이 나타났다.
(2) 시판 후 조사 기간 동안, 이 약을 복용한 환자에서 혈압상승 사례가 보고되었다.
(티라민이 풍부하게 함유된 음식을 알 수 없는 양 섭취한 것과 관련된 고혈압 위기 발생의 드문 경우 포함)
(3) 도파민 효능제 및 다른 도파민성 치료제를 복용하는 환자에서 병적 도박, 성욕 증가, 성욕과다증, 강박적 소비 또는 구매, 폭식, 강박적 섭식이 나타날 수 있다.
이 약의 시판 후 보고에서 강박 행동, 강박적 사고, 충동적 행동을 포함한 충동조절장애와 유사한 양상이 보고되었다.
(3.
(4) 이 약을 레보도파와 함께 사용한 몇몇 사례에서 저혈압 사례가 보고되었다.
(3.
(5) 도파민 효능제 및 다른 도파민성 치료제를 복용하는 환자에서 낮 시간 동안의 과도한 졸음(과다수면, 졸음, 기면, 진정, 수면발작 및 갑작스런 수면)이 나타날 수 있다.
이 약을 도파민성 치료제와 함께 사용했을 때 일상적인 활동 도중 수면에 빠지는 사례들이 보고되었다.
이 중 다수의 환자들에서는 이 약과 도파민성 치료제를 함께 복용하면서 졸음을 경험했음이 보고되었으나, 일부 환자들은 과도한 졸림과 같은 경고성 사전증상이 없었으며 해당 사례를 겪기 직전까지도 본인들은 주의력을 잃지 않고 있다고 인지하고 있었다.
이러한 사례들 중 일부는 치료 시작으로부터 1년 이상이 경과한 후에 발생하였다.
(3.
(6) 페티딘과 병용시, 급성신부전을 동반한 악성고열증이 국내 시판 후 조사에서 보고되었다.
(7) 이 약의 시판 후 조사에서 흑색종이 보고되었다.
4) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 672명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.84% (261/672명, 438건)으로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
3.87% (26/672명, 30건)
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
1.34% (9/672명, 10건)
근육-골격계 장애
척추골절, 갈비뼈골절, 건손상, 골반골절, 관절염, 다리골절, 상지골절, 허리통증
척추골절, 골반골절
기타 용어
무릎관절성형, 추간판탈출증
-
대사 및 영양 질환
저혈당증, 체중감소
체중감소
비뇨기계 질환
급성신부전, 배뇨곤란
-
기립성저혈압
기립성저혈압
전신적 질환
악성고열증, 전신쇠약, 폐결핵
-
정신질환
환각
환각
중추 및 말초신경계 장애
반혼수, 보행장애, 안구운동발작, 어지러움, 얼굴마비, 척추관협착, 파킨슨증악화
반혼수, 보행장애, 안구운동발작, 어지러움, 파킨슨증악화
혈관질환
경막하출혈
-
호흡기계 질환
폐렴
-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응을 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
20.68% (139/672명, 179건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
11.16% (75/672명, 90건)
간 및 담도계 질환
SGPT증가, 에스지오티증가
-
근육-골격계 장애
근육통, 갈비뼈골절, 골다공증, 상지골절, 척추골절, 건손상, 골반골절, 다리골절, 팔다리쇠약
근육통, 갈비뼈골절, 척추골절, 골반골절, 팔다리쇠약
기타 용어
뇌진탕, 무릎관절성형, 상세불명의찰과상, 찢긴상처, 척추측만증, 추간판탈출증, 피부찢김
상세불명의찰과상, 척추측만증
대사 및 영양 질환
갈증, 저혈당증, 저알부민혈증, 전해질이상
갈증
비뇨기계 질환
배뇨곤란, 혈뇨, 급성신부전, 빈뇨, 소변량부족, 야간뇨, 요실금
혈뇨, 빈뇨
생식기능 장애(여성)
질염
-
시각장애
안구충혈, 복시, 비문증, 시각장애
안구충혈, 복시, 시각장애
신생물
피부비대
-
심장 박동 장애
두근거림, 부정맥
두근거림
위장관계 장애
위장불편, 가스역류, 과다침분비, 과민성대장증후군, 균열혀, 배변횟수증가, 상세불명의위창자질환, 식도염, 위산과다, 위식도역류, 위자극, 위장염, 장운동장애, 치주염, 헬리코박터파이로리위염
가슴쓰림, 위장불편, 가스역류, 과다침분비, 배변횟수증가, 상세불명의위창자질환, 위산과다, 위식도역류, 위자극, 장운동장애, 치주염
적혈구장애
빈혈
-
전신적 질환
다리통증, 가슴통증, 실신, 눈주위부종, 얼굴홍조, 온감, 통증, 폐결핵
피로, 다리통증, 가슴통증, 실신, 눈주위부종, 얼굴홍조, 통증
정신질환
망상, 수면장애, 공격성, 기억상실증, 기억장애, 무기력, 잠꼬대, 정신성적장애
수면장애, 공격성, 기억장애, 무기력, 잠꼬대
중추 및 말초신경계 장애
피부저림, 보행장애, 진전, 동결현상, 사지떨림, 간대성근경련증, 다리경련, 다변증, 떨림, 말더듬증, 반혼수, 발성장애, 성대마비, 안구운동발작, 언어장애, 척추관협착, 파킨슨증악화
악화된진전, 피부저림, 보행장애, 진전, 사지떨림, 간대성근경련증, 다변증, 떨림, 반혼수, 안구운동발작, 언어장애, 파킨슨증악화
투여부위 장애
국소염증
-
피부와 부속기관 장애
가려움증, 두드러기, 눈꺼풀피부질환, 종기(생식기제외), 탈모
가려움증, 두드러기, 종기(생식기제외), 탈모
혈관질환
경막하출혈
-
혈소판, 출혈, 응고장애
타박상
-
호흡기계 질환
가래이상, 가래증가, 감기, 기관지염, 폐렴
-
위장관계 장애
가슴쓰림
-
전신적 질환
전신쇠약, 피로
전신쇠약
중추 및 말초신경계 장애
악화된진전
-

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

아질렉트정(라사길린메실산염) 상세 정보 부작용으로 약물 검색

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