특정반응 및 관련 상태를 기술하는데 가장 적당한 MedDRA 용어 및 동의어가 사용되었다.
용어는 MedDRA 버전 <14.0>을 참고하여 기술되었다.
* 난소낭종은 초음파 검사에서 비정상이거나, 비기능성일 경우 그리고 /혹은 직경이 3cm이상 일 때는 이상반응으로 보고되어야 한다.
** 이 빈도는 기타 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템 그리고 구리 자궁내장치를 사용하는 여성에 대한 대규모의 전향적 비교 비-중재 코호트 연구에 근거하였다.
이 연구는 장치 삽입 당시 수유 중인 경우와 출산 후 36주까지에 삽입한 경우가 천공에 대해 독립적인 위험인자임을 보여주었다
(4.
이 약으로 수유부를 제외한 여성에서 임상시험 했을 때 천공의 빈도는 "드물게"였다.
3) 특정 이상반응에 대한 설명
● 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템 사용과 관련하여 발진, 두드러기, 혈관부종을 포함한 과민반응 사례가 보고되었다.
● 이 약을 사용하는 도중 임신을 하게 된 여성에게서 자궁 외 임신의 상대적인 위험성이 증가한다.
● 제거용 실은 성관계 도중 파트너에 의해 감지될 수 있다.
● 다음의 이상반응이 이 약의 삽입 및 제거 과정과 관련되어 보고되었다.
- 삽입 및 제거 과정 중의 통증 및 출혈, 삽입 관련 현기증 및 실신을 동반한 혈관미주신경 반응
- 삽입 및 제거과정은 뇌전증 환자에게 발작을 촉발시킬 수 있다.
- 자궁내장치의 삽입 이후에 패혈증(연쇄구균 A군에 의한 패혈증 포함)의 사례가 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
제이디스13.5밀리그램(레보노르게스트렐)의 부작용은 무엇인가요?
1) 이상반응요약
이 약을 삽입한 후 대부분의 여성이 생리 출혈 양상의 변화를 경험했다. 시간이 경과할수록 무월경과 드문 출혈 빈도는 증가하고, 지속적인 출혈, 불규칙적인 출혈 및 잦은 출혈 빈도는 감소했다. 이 약에 대한 임상시험에서 다음과 같은 출혈 양상이 관찰되었다.
● 처음 90일 동안은 1% 미만의 여성이 무월경을, 8%는 드문 출혈을, 31%는 잦은 출혈을, 39%는 불규칙적인 출혈을, 55%는 지속적인 출혈*을 경험했다.
● 두 번째 90일 동안은 3%의 여성이 무월경을, 19%는 드문 출혈을, 12%는 잦은 출혈을,
제이디스13.5밀리그램(레보노르게스트렐) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.