263명의 본태성 고혈압 환자를 이 약(피마사르탄/히드로클로로티아지드 복합제) 투여군(175명)과 피마사르탄 단독 투여군(88명)으로 무작위 배정한 임상시험 결과, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 판단된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었으며, 중증의 이상반응은 보고되지 않았다.
9) 과민증 : 괴사성 혈관염, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 안면홍조, 광과민증, 아나필락시스 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
흔한 부작용
이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 , < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 , < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
전신-일반적 질환
때때로(0.1～5%미만)
전신-일반적 질환
전신-일반적 질환
때때로(0.1～5%미만)
전신-일반적 질환
3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 구갈, 복부불쾌감, 변비, 복부선통, 췌장염, 설사, 타액선염, 구강건조, 변비 드물게 위통 등이 나타날 수 있다.
6) 순환기계 : 심계항진, 때때로 기립성 저혈압, 드물게 부정맥 등이 나타날 수 있다.
11) 기타 : 때때로 권태감, 코막힘, 발기부전, 드물게 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 악화, 고칼슘혈증 등을 수반하는 부갑상선장애, 근경련이 나타날 수 있다.
기타 부작용
○ 피마사르탄/히드로클로로티아지드의 이상반응
이 약 투여 후 가장 많이 보고된 이상반응은 어지러움과 두통을 포함한 신경계 이상반응으로, 임상시험에서 피마사르탄/히드로클로로티아지드 복합제를 투여받은 환자에서 보고된 이상약물반응은 아래 표와 같다.
< 이 약과 관련된 이상반응1) >
발현부위
발현빈도
발현증상
신경계
두통, 어지러움, 체위성 어지러움
졸음
실험실검사의 이상
ALT 상승
AST 상승, 혈중중성지방상승, 혈중염소감소, 혈중칼륨상승, 혈중나트륨감소
골격근 및 결합 조직
골격근의경직
전신적 증세 및 국소적 이상반응
흉부불편감
무력증
피부 및 피하조직
가려움증
혈관
홍조
생식계 및 가슴
발기기능 장애
주1) 임상시험에 참여한 피험자에서 보고된 이상반응 중 연구자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상반응
※ 피마사르탄/히드로클로로티아지드의 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 672명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 22.02%(148/672명, 206건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
1.49%(10/672명, 11건)
인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
0.15%(1/672명, 1건)
(0.1~1%미만)
위장관계 장애
설사
-
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
심근경색증, 협심증
-
심장 박동 장애
심장정지
-
혈관 질환
뇌경색, 말초혈관질환
-
비뇨기계 질환
급성신부전
급성신부전
신생물
대장암종
-
방어기전 장애
패혈증
-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
3.27%(22/672명, 23건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.30%(2/672명, 2건)
(0.1~1%미만)
피부와 부속기관 장애
외이염
-
근육-골격계 장애
골괴사, 근육골격통증
근육골격통증
중추 및 말초신경계 장애
발성장애
-
정신질환
수면장애
수면장애
위장관계 장애
설염, 식도염, 위장관출혈
-
간 및 담도계 질환
간질환, 바이러스성간염
-
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
심근경색증
-
심장 박동 장애
심장정지
-
혈관 질환
동맥연축
-
호흡기계 질환
후두염
-
비뇨기계 질환
야간뇨, 요로협착
-
생식기능 장애(남성)
전립샘장애
-
신생물
난소낭종
-
방어기전 장애
패혈증, 건성안증후군
-
○ 피마사르탄의 이상반응
총 852명의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험 중 이 약60~120mg을 4~12주간 투여받은 406명을 대상으로 안전성을 평가하였다.
이 중 85명의 환자가 6개월 동안 투여받았다.
이상반응은 대부분 경증 내지 중등증으로 일시적이었으며, 발현율은 투여용량과 무관하였다.
가장 많이 보고된 이상반응은 두통과 어지러움으로, 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래 표와 같다.
< 피마사르탄과 관련된 이상반응1) >
발현부위
발현빈도
발현증상
신경계
두통, 어지러움
실신, 진정, 편두통
위장관계
소화불량, 구토, 구역, 상복부 통증
전신적 증세 및 국소반응
무력증, 이물감
실험실검사의 이상
간 효소수치 (ALT, AST) 상승, 혈소판 수 감소, 혈청크레아틴인산활성효소증가
호흡기, 흉부 및 종격동
기침
골격근 및 결합 조직
근육수축, 근육골격 경직
피부 및 피하조직
가려움증, 국소 두드러기
혈관계
얼굴홍조, 홍조
생식계 및 가슴
발기기능 장애
주1) 임상시험에 참여한 피험자에서 보고된 이상반응 중 연구자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상반응
※ 피마사르탄의 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,729명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.42%(724/3,729명, 총 1,043건)로 보고되었다.이 중 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.