플루티폼흡입제50μg/5μg의 부작용은 무엇인가요?

1) 임상시험에서 이 약과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현 빈도수에 따라 구분하여 나열하였다. 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게 (≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게 (<1/10000), 알려지지 않음 빈도 이상반응 감염 드물게 구강 칸디다증, 구강진균감염, 부비강염 대사 및 영양장애 드물게 고혈당증 정신장애 흔하지 않게 불면증을 포함한 수면장애

플루티폼흡입제50μg/5μg 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

플루티폼흡입제50μg/5μg 부작용 정보

한국먼디파마(유)

심각한 부작용

호흡곤란, 기침
천식악화, 폐렴, 호흡곤란, 폐렴악화
인후통, 기침악화, 가래증가, 부비동염, 콧물, 비염, 비염악화, 폐렴, 가래질환, 기관지염, 비충혈, 호흡곤란악화, 가래변색, 숨참, 인두염, 인두질환, 코피, 편도염, 폐렴악화
감기, 인후통, 기침악화, 가래증가, 비염, 기관지염, 호흡곤란악화, 인두질환
두드러기, 소양증, 혈관부종(주로 얼굴 및 구강인두), 아나필락시스 반응을 포함한 과민반응이 나타날 수 있으며, 코르티코스테로이드 흡입제를 특히 고용량으로 장기간 처방하였을 때 전신효과가 나타날 수 있다.
과민반응이 나타나는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 필요할 경우 대체 천식치료제를 투여한다.

흔한 부작용

기타 부작용

1) 임상시험에서 이 약과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현 빈도수에 따라 구분하여 나열하였다.
빈도
이상반응
감염
드물게
구강 칸디다증, 구강진균감염, 부비강염
대사 및 영양장애
드물게
고혈당증
정신장애
불면증을 포함한 수면장애
드물게
비정상적인 꿈, 초조
알려지지 않음
정신운동과다활동, 불안, 우울, 공격, 행동변화(대부분 소아에게서 나타남)
신경계 장애
두통, 떨림, 어지럼증
드물게
미각이상
시력 장애
알려지지 않음
시야 흐림
귀 및 미로 장애
드물게
어지럼
심장장애
두근거림, 심실 기외수축
드물게
협심증, 빈맥
혈관 장애
드물게
고혈압
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
천식의 악화, 발성장애, 인후 자극
드물게
위장관 장애
구강건조
드물게
설사, 소화불량
피부 및 피하 조직 장애
발진
드물게
가려움
근골격 및 연결 조직 장애
드물게
근육경련
전신 장애 및 투여 부위 상태
드물게
말초부종, 힘없음증
2) 다른 흡입제와 마찬가지로 극히 드물게 기이성 기관지경련이 발생할 수 있다.
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 618명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 31.88%(197/618명, 285건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
3.40%(21/618명, 21건)
인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응
0.16%(1/618명, 1건)
(≥1/1000, <1/100)
호흡기계 질환
-
비뇨기계 질환
요관결석, 요로감염, 혈뇨
-
전신 질환
가슴통증, 전신쇠약
-
청력 및 전정기관 장애
급성난청, 전정장애
-
근육-골격계 장애
근섬유통
-
대사 및 영양 질환
혈당이상
혈당이상
시각장애
안구이상
-
신생물
폐암
-
위장관계 장애
하복부통
-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
23.14%(143/618명, 184건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
3.72%(23/618명, 23건)
(≥1/100, <1/10)
호흡기계 질환
감기, 상기도감염
-
(≥1/1000, <1/100)
호흡기계 질환
위장관계 장애
변비, 경구불편감, 명치불편, 위식도역류, 가슴쓰림, 구내염, 복통, 상복부불쾌감, 상세불명의위창자질환, 양성위신생물, 위자극, 치주염, 하복부통, 혀변색
변비, 경구불편감, 위식도역류, 구내염, 위자극, 혀변색
전신 질환
가슴불편함, 등통증, 가슴통증, 부종, 가슴벽통증, 사지통증, 재활성화된결핵
가슴불편함
방어기전 장애
바이러스감염, 대상포진, 단순헤르페스, 중이염
-
근육-골격계 장애
골다공증, 관절통증, 근골격질환, 근섬유통, 몸의통증, 인대장애
-
비뇨기계 질환
신장애, 얼굴부종, 요관결석, 요로감염, 혈뇨
-
대사 및 영양 질환
고콜레스테롤혈증, 체중감소, 혈당이상
체중감소, 혈당이상
청력 및 전정기관 장애
전정장애, 귀울림, 급성난청
-
정신질환
가라앉는느낌, 섬망, 졸림
-
중추 및 말초신경계 장애
감각이상, 성대마비, 입이상감각
입이상감각
피부와 부속기관 장애
가려운발진, 접촉성피부염, 피부염
-
기타 용어
약이목에걸림, 찢긴상처
약이목에걸림
내분비 질환
갑상선기능저하증, 여성형유방
-
시각장애
안구이상, 알레르기결막염
-
혈관 질환
뇌혈관질환, 혈관질환
-
간 및 담도계 질환
간염, 지방간
-
생식기능 장애(남성)
전립선과형성
-
신생물
폐암
-
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
관상동맥질환
-
심장 박동 장애
서맥
-
일반 심혈관 질환
저혈압
-
혈소판, 출혈, 응고 장애
멍
-
재심사 기간 동안 자발적으로 보고된 이상사례로서, 예상하지 못한 약물이상반응으로 부정맥, 타는듯한 가슴통증의가 보고되었다.
4) 이 약은 플루티카손과 포르모테롤을 함유하고 있으므로 이들 약물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도가 동일하게 발생할 수 있다.
다음의 이상반응은 플루티카손 및 포르모테롤과 관련이 있으나 이 약의 임상시험에서는 보고되지 않았다.
(1) 플루티카손
이러한 증상들은 쿠싱증후군, 쿠싱증후군의 양상, 부신억제, 소아 및 청소년의 성장지연, 골무기질 밀도 저하, 백내장 및 녹내장, 수면장애, 좌상, 피부 위축 및 감염 감수성 증가를 포함한다.
빈도불명의 시야 흐림이 나타날 수 있다.
스트레스에 적응하는 능력에 장애가 발생할 수 있다.
전신효과는 경구용 코르티코스테로이드제보다
흡입제에서 나타날 확률이 훨씬 더 낮다.
고용량의 코르티코스테로이드 흡입제를 장기간 투여 받은 경우 임상적으로 유의한 부신손상 및 급성 부신 위기가 발생할 수 있다.
스트레스(외상, 수술, 감염)가 발생하는 조건에서 추가적인 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요할 수 있다.
(2) 포르모테롤
과민반응(저혈압, 두드러기, 혈관신경성 부종, 소양증, 발진), QT간격 연장, 저칼륨혈증, 구역, 근육통, 혈중 젖산 농도 증가.
포르모테롤과 같은 β2 효능제는 혈중 인슐린 농도, 유리 지방산, 글리세롤 및 케톤체의 증가를 유발할 수 있다.
5) 크로모글리크산나트륨을 주성분으로 하는 의약품을 흡입한 환자군에서 과민반응이 보고된 바 있다.
이 약은 부형제로서 매우 낮은 크로모글리크산나트륨을 함유하고 있으나 민감반응이 용량 의존적인지는 알려진 바 없다.
6) 드물게 나타나는 이 약의 과민반응에는 항히스타민제 및 기타 치료제를 포함한 기타 과민반응에 투여하는 표준 치료제를 투여할 수 있다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.