[프로파페논]임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 모체독성용량인 150mg/kg/일(토끼) 및 600mg/kg/일(랫트)을 투여했을 때 배태자 사망 나타남. 토끼는 30mg/kg/일에서 태반무게 증가 및 골화지연 나타남. 랫트는 180mg/kg/일 이상의 용량에서 모체사망 증가, 출생자 생존 감소, 체중증가 감소, 발달지연 나타남.
수유부 주의사항
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약에 대해 임부를 대상으로 실시한 임상시험은 없다.
이 약이 수유아 또는 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다.
발달 및 건강에 대한 수유의 유익성은 이 약에 대한 모체의 임상적 필요 및 이 약 또는 모체의 기저상태가 수유아에 미치는 잠재적 유해효과와 함께 고려되어야 한다.
수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.
관련 주의사항 발췌
임부의 이 약 사용과 관련하여 발표된 증례 보고 및 수십 년 동안의 시판 후 경험으로부터 이용 가능한 자료에서 유산, 출생결함, 모체 또는 태아에 대한 부정적 결과와 같은 약물 관련 위험은 확인되지 않았다.
임신 중 부정맥을 치료하지 않으면 임부와 태아에게 위험을 초래할 수 있다.
임부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다.
임부의 항부정맥제 사용은 태아/신생아의 부정맥과 같은 이상반응과 관련이 있다.
따라서 임부를 이 약으로 치료하는 동안 그리고 치료한 후에 태아/신생아의 부정맥 징후 및 증상을 모니터링 해야 한다.
임신한 토끼 및 랫드에게 기관형성기 동안 또는 임신한 랫드에게 임신기간 중간부터 이유기 동안 투여했을 때 모체독성용량(사람의 최대 권장용량의 2～6배 범위)에서 발달상의 부정적인 결과가 나타났다.
암컷 랫드에게 임신기간 중간부터 이유기 동안 최대 500mg/kg/일을 경구로 투여했을 때 90mg/kg/일(mg/m2을 기준으로 사람의 최대 권장용량과 동등)에서 모체 독성 및 발달상의 부정적인 결과는 나타나지 않았다.