조피고주(라듐-223염화물) 부작용 정보

기타 부작용

• 1) 이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 3상 임상시험에서 이 약을 투여 받은 600명의 환자로부터 얻은 데이터를 근거로 작성되었다.
• 가장 중대한 이상약물반응은 혈소판감소증, 호중구감소증이다.
• 2) 다음 표에 이 약을 투여 받은 환자에서 관찰된 약물과 관련된 이상반응을 체내 기관별로 분류하여 정리하였다.
• 개별 반응 및 그 동의어, 관련 상태를 기술하는데 있어 가장 적절한 MedDRA 용어를 사용하였다.
• 임상시험에서 나타난 이상 반응을 빈도에 따라 분류하였으며 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다.
• 표1.
• 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자에서 보고된 약물과 관련된 이상반응
• 기관계별분류
• 혈액 및 림프계 장애
• 혈소판감소증
• 호중구감소증,
• 범혈구감소증,
• 백혈구감소증
• 림프구감소증
• 위장관계 장애
• 설사, 구토, 구역
• 근골격계 및 결합조직 장애
• 골절
• 주사부위반응
• 3) 개별 이상반응에 대한 기술
• 가.
• 혈소판감소증과 호중구감소증
• 이 약을 투여 받은 환자의 11.5%, 위약을 투여 받은 환자의 5.6%에서 혈소판 감소증(모든 등급)이 발생하였고 3등급 및 4등급 혈소판 감소증은 이 약을 투여 받은 환자의 6.3%, 위약을 투여받은 환자의 2%에서 발생하였다.
• 3등급 및 4등급의 혈소판 감소증 발생빈도는 이전에 도세탁셀을 투여받은 환자(이 약 투여군 8.9%, 위약 투여군 2.9%)보다
• 이전에 도세탁셀을 투여받지 않은 환자(이 약 투여군 2.8%, 위약 투여군 0.8%)에서 더 낮았다.
• 이 약을 투여받은 환자의 5%, 위약을 투여받은 환자의 1%에서 호중구감소증(모든 등급)이 발생하였다.
• 3등급 및 4등급 호중구감소증은 이 약을 투여받은 환자의 2.2%, 위약을 투여받은 환자의 0.7%에서 발생하였다.
• 3 등급 및 4 등급 호중구감소증의 발생빈도는 이전에 도세탁셀을 투여받은 환자(이 약 투여군 3.2%, 위약 투여군 0.6%) 보다
• 이전에 도세탁셀을 투여 받지 않은 환자(이 약 투여군 0.8%, 위약 투여군 0.8%)에서 더 낮았다.
• 1상 임상시험에서, 이 약의 일회 정맥투여 2-3주 후 호중구와 혈소판의 수가 최저치로 나타났다.
• 나.
• 주사부위 반응
• 이 약을 투여 받은 환자의 1.2%, 위약을 투여 받은 환자의 0%에서 홍반, 통증, 부종과 같은 1등급 및 2등급 주사부위반응이 보고되었다.
• 다.
• 2차 악성 신생물
• 이 약은 환자의 전체적 장기 누적 방사선 노출을 초래한다.
• 장기 누적 방사선 노출은 암 및 유전적 결함의 위험성 증가와 관련이 있을 수 있다.
• 최대 3년의 임상시험 추적 관찰 기간 동안 이 약으로부터 유도된 암은 보고되지 않았다.
• 라.
• 골절
• 이 약은 골절 위험을 증가시킨다.
• 임상시험에서 이 약 단독요법 환자에게 비스포스포네이트 또는 데노수맙의 병용 요법은 골절 발생을 감소시켰다.
• 이 약을 처음 투여한 후 최대 24개월까지 골절이 발생하였다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.