플루테롤흡입용캡슐250/50(플루티카손프로피오네이트,살메테롤)의 부작용은 무엇인가요?

1) 다른 흡입요법과 마찬가지로 흡입 후에 천명의 급속 증가를 수반한 기이성 기관지연축이 나타날 수 있으며 이는 생명을 위협할 수도 있다. 이때는 속효성 기관지 확장 흡입제를 투여함으로써 해소될 수 있다. 그리고 즉시 이 약의 사용을 중단하고 환자의 상태를 재평가해야 하며 필요한 경우 다른 제형 또는 다른 요법으로 대체하여야 한다. 2) 이 약은 살메테롤과 플루티카손프로피오네이트를 함유하고 있으므로 각각의 성분과 관련된 이상반응의 유형 및 중증도를 예상할 수 있으나 두 약물의 병용투여에 의해 추가된 이상반응은 나타나지 않았다. 3)

플루테롤흡입용캡슐250/50(플루티카손프로피오네이트,살메테롤) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

플루테롤흡입용캡슐250/50(플루티카손프로피오네이트,살메테롤) 부작용 정보

한미약품(주)

심각한 부작용

2) 이 약은 살메테롤과 플루티카손프로피오네이트를 함유하고 있으므로 각각의 성분과 관련된 이상반응의 유형 및 중증도를 예상할 수 있으나 두 약물의 병용투여에 의해 추가된 이상반응은 나타나지 않았다.
(1) 베타2-효능약 투여 결과, 중증 혈당변화 및 저칼륨혈증이 나타날 수 있다.
드물게 혈관부종(주로 안면, 구강인후부종)과 같은 과민반응, 호흡기계 증상(호흡곤란 및/또는 기관지연축), 매우 드물게 아나필락시양 반응으로 표현되는 과민반응이 보고된 바 있다.
6) 이 약의 시판후 조사에서 때때로 피부과민반응, 드물게 혈관부종(주로 안면, 구강인후부종)과 같은 과민반응, 호흡기증상(호흡곤란 그리고/또는 기관지연축), 매우 드물게 아나필락시양 반응으로 표현되는 과민반응이 보고된 바 있다.

흔한 부작용

(3) 심혈관계 : 자각성 심계항진, 매우 자주 두통, 때때로 진전과 같은 베타2-효능약의 이상반응이 보고된 바 있으나 이들 이상반응은 일시적이고 투여를 반복함에 따라 감소된다.
때때로 심계항진, 빈맥, 심방세동이, 드물게 동맥연축, 심실상실성 빈맥, 기외수축 등의 심부정맥이 나타났으며 드물게 비특이성 흉통 및 임상적으로 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수 및 심전도 상의 커다란 변화가 나타났다.
(4) 호흡기계 : 기관지염, 비염, 후두염, 드물게 천명, 질식, 때때로 구강인후 자극, 매우 드물게 역설 기관지연축이 보고되었다.
(5) 근골격계 : 배통, 근수축, 근육통/근염, 근육의 쑤심, 자주 관절통, 근경련이 나타날 수 있다.
(1) 자주 쉰목소리/발성장애 또는 구강과 인후의 칸디다증(아구창)이 보고되었다.
(2) 때때로 피부과민반응이 나타날 수 있다.
(3) 발생가능한 전신 이상반응으로는 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 부신억제, 소아 및 청소년의 성장지연, 골 무기질 밀도 감소, 때때로 백내장, 드물게 녹내장 등이 있으며 매우 드물게 고혈당증, 우울증 또는 공격(특히 소아)을 포함한 심리적 또는 행동 결과가 있다.
(4) 때때로 불안, 수면장애, 드물게 과다행동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 소아)가 드물게 보고된 바 있다.
(5) 피부 및 부속기관 : 때때로 좌상
5) 천식 환자에 대한 이 약의 임상시험에서 자주 쉰목소리/발성장애, 인후자극, 두통, 구강과 인후의 칸디다증, 심계항진이, 만성폐쇄폐질환 환자에서 폐렴이, 그리고 때때로 타박상이 보고 된 바 있다.
7) 만성폐쇄폐질환 환자에게 이 약 투여로 상기도 감염, 인후 자극, 두통, 근골격근 통증, 자주 폐렴이 보고된 바 있다.

기타 부작용

1) 다른 흡입요법과 마찬가지로 흡입 후에 천명의 급속 증가를 수반한 기이성 기관지연축이 나타날 수 있으며 이는 생명을 위협할 수도 있다.
이때는 속효성 기관지 확장 흡입제를 투여함으로써 해소될 수 있다.
그리고 즉시 이 약의 사용을 중단하고 환자의 상태를 재평가해야 하며 필요한 경우 다른 제형 또는 다른 요법으로 대체하여야 한다.
3) 살메테롤의 투여와 관련된 이상반응은 다음과 같다.
(2) 소화기계 : 바이러스성 위장염, 구역, 구토, 설사, 복통 등이 나타날 수 있다.
(6) 비뇨생식기계 : 월경불순이 나타날 수 있다.
(7) 피부 : 발적, 발진, 두드러기, 부종, 혈관부종, 자극감, 기관지연축 등의 과민증상이 나타날 수 있다.
(8) 기타 : 치통, 매우 드물게 고혈당증이 나타날 수 있다.
4) 플루티카손프로피오네이트의 투여와 관련된 이상반응은 다음과 같다.
이 때에는 흡입직후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다.
증후성 칸디다증은 이 약 투여를 계속하면서 국소 항진균요법을 실시하면 치료될 수 있다.
빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
약과의 인과관계에 상관없이 부비동염, 호흡기 감염, 기관지염, 기침 비점막 출혈, 위장관 불쾌감 및 통증, 구역, 구토, 설사, 근골격계 통증, 발열 등도 3 % 이상 보고되었다.
매우 드물게 불안, 수면장애, 과다활동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 소아)가 드물게 보고된 바 있다.
또한 매우 드물게 고혈당증이 보고되었다.
드물게 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 부신 억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 골 무기질 밀도 감소, 역설 기관지연축이 보고되었다.
8) 국내 시판 후 조사결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,004명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응의 발현율은 1.49 %(15/1,004례)로 보고되었다.
인두염 4례, 칸디다증과 쉰목소리(음성장애)가 각각 2례, 두통, 진전, 어지럼, 구내염, 변비, 심계항진, 구갈, 습진이 각각 1례씩 보고되었다.
이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 어지럼, 변비, 구갈, 습진이 각각 1건씩이었다.
(2) 사용성적조사 결과 65세 이상 노인에서의 이상반응 발현율(3.32 %, 9/271례)이 65세 미만의 발현율(0.84 %, 6/715례)보다
통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.