인스타닐나잘스프레이50마이크로그램(펜타닐시트르산염)

1) 이 약은 현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 제제이다. 아편양 제제 약물에 내약성이 있는 환자는 적어도 모르핀 60 ㎎/일, 시간당 경피형 펜타닐 25 ㎍/시간, 옥시코돈 30 ㎎/일, 하이드로모르폰 경구제제 8 ㎎/일을 1주일 이상의 동등 진통 용량의 다른 아편양제제를 복용하고 있는 환자이다.

2) 이 약은 아편양 제제를 장기간 복용하지 않은 환자에서 어떠한 용량에서든 생명을 위협할 수 있는 호흡저하가 일어 날 수 있기 때문에 급성 또는 수술 후 통증 치료에는 사용해서는 안 된다. 이 약은 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에서 사용하여서는 안된다.

3) 이 약은 암 통증치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 전문가에 의해 암 환자의 치료에만 사용되어야 한다

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 펜타닐 또는 이 약의 구성성분에 대한 내약성이 없거나 과민증이 있는 환자

2) 아편양 제제에 내약성이 없거나 아편계 약물의 투여를 받은 적이 없는 환자

3) 중증의 호흡 억제 또는 중증 폐쇄성 폐질환 환자

4) 기존에 안면 방사선 치료를 받은 환자

5) 재발성 비출혈 증상 환자

6) 아편양 제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증(두통/편두통 및 치통 등) 또는 수술 후 통증에 대한 투여

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 호흡억제환자

1) 펜타닐은 주로 사람 CYP3A4 동종효소에 의해 대사된다. 따라서 이 약을 CYP3A4 활성에 영향을 주는 물질과 병용시 잠재적인 상호작용이 일어날 수 있다. 이 약과 CYP3A4 억제제(예. 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 클래리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 아프레피탄트, 딜티아젬, 에리트로마이신, 플루코나졸, 자몽쥬스, 베라파밀, 시메티딘) 병용은 잠재적으로 위험한 펜타닐 혈중 농도 증가를 일으켜 약물 이상반응을 증가시키거나 연장시키고 잠재적으로 치명적인 호흡저하를 일으킬 수 있다. 이 약을 투여받으면서 CYP3A4 억제제 치료를 시작하거나 용량을 증가시키는 환자는 더 장기간 동안 아편양 제제의 독성 징후에 대해 면밀히 모니터해야 한다. 용량 증가는 주의해서 이루어져야 한다. 이 약과 CYP3A4 유도제의 병용(예.

1) 이 약은 아편양 제제의 이상반응이 나타날 수 있다. 이 약의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험은 돌발성 통증이 있는 암환자를 대상으로 실시되었다. 모든 환자들은 지속적인 통증치료를 위해 서방형 모르핀 또는 펜타닐경피흡수제과 같은 아편양 약물을 동시에 투여하고 있었다. 따라서, 이 약에 대한 이상반응만을 구분하여 기술할 수는 없다. 이 약에 대한 임상시험에서 약물과 인과관계가 있는 것으로 판단되는 이상반응은 아래표와 같다. 발생빈도는 다음과 같이 구분하였다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명