효능·효과
이 약은 소아 및 성인 혈우병 A(선천성 VIII 인자 결핍증)환자에서 다음의 경우에 사용한다. ⦁ 출혈 시 보충요법(on-demand) 및 출혈 억제 ⦁ 수술 전후 관리 ⦁ 출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법 이 약은 본 빌레브란트 인자를 함유하고 있지 않으므로 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용하지 않는다.
용법 · 용량
1회 투여량
1mL
1일 최대량
치(peak) 증가분은 다음의 식에 따라 추정한다
연령별 용량
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 유전자재조합)(숙주 CHO DG44 세포)(발현백터 pKGE439) | 분량 : 250 | - |
| 500 | - | - |
| 1000 | - | - |
| 2000 | - | - |
| 3000250 | - | - |
| 500 | - | - |
| 1000 | - | - |
| 2000 | - | - |
주의사항 (경고)
1) 과민반응
다른 정맥투여 단백질 제제와 마찬가지로, 아나필락시스와 중증의 과민반응이 나타날 수 있다. 이러한 반응이 나타날 경우, 이 약의 치료를 중지하고 적절한 치료를 해야 한다.
2) 활성-중화항체 (억제인자)
VIII인자를 함유한 제품을 투여받는 환자에게서 활성-중화항체의 발현이 발견되었다. 만약 기대되는 혈장 VIII인자 활성농도가 확보되지 않거나 출혈이 적절한 용량으로 조절되지 않으면, VIII인자 억제인자 농도를 측정을 실시하여야 한다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 성분에 과민증인 환자에게는 투여하지 않는다.
2) 이 약은 햄스터 단백질에 과민증인 환자에 대해 연구되지 않았으므로 이러한 환자에게는 투여하지 않는다.
3. 이상사례
이 약의 이상반응이 아래 표 3에 제시되어 있다.
이 항의 정보는 다음 시험에서 확인되었다: 300, 301, 306, 307, 310, 311, 313, 4432, 4433 및 4434(N=765 (치료기왕력이 없는 환자(PUPs)=124, 치료기왕력이 있는 환자(PTPs) = 641)).
[표 3] 기관계 및 CIOMS 빈도분류에 따라 각 빈도 및 기관계 내에서 의학적 중증도가 감소하는 순으로 나열된 이상반응(분모는 환자수(Per patient denominator))
기관계
매우 흔하게
(≥1/10)
흔하게
(≥1/100-<1/10)
흔하지 않게
(≥1/1,000-<1/100)
혈액 및 림프계
상호작용
이 약과의 공식적인 약물 상호작용 연구는 실시되지 않았다. 이 약과 다른 약물과의 상호작용은 알려지지 않았다.
보관방법
이 약은 2-8°C에서 냉장보관 한다. 라벨에 표시된 사용기한 이후에는 사용하지 않는다. 재구성한 이 약은 재구성 또는 회색 고무캡 제거 후 3시간 이내에 주입해야 한다. 재구성 용액은 투여전에 실온에서 보관할 수 있다. 프리필드 용제시린지의 손상을 피하기 위하여 동결은 피해야 한다. 보관 중 이 약을 빛에 장기간 노출시키는 것을 피해야 한다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.