이 중 중대한 유해사례는 저나트륨혈증 0.09%(1명/1,164명, 1건)이었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응이었다.
예상하지 못한 유해사례는 빈뇨 0.09%(1명/1,164명, 1건)이었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응이었다.
○ 올메사탄 메독소밀의 이상반응
이 약은 3,825명 이상을 대상으로 안전성이 평가되었고, 여기에는 고혈압증상을 치료받고 있는 환자 3275명 이상이 대조임상시험을 통해 포함되었다.
이 임상시험에서 약 900명은 최소한 6개월, 525명 이상은 적어도 1년 동안 투약을 받았다.
이 약은, 위약을 투여했을 경우 나타나는 것과 비슷한 내약성을 보였다.
전체적인 이상반응 발현빈도는 용량과 관계가 적었다.
이 약과 위약을 투여한 환자간에 성별, 나이, 인종별로 비교했을 때 차이가 없었다.
고혈압 환자에 대한 모든 임상시험에서 이상반응 발현으로 투약을 중단한 경우는 이 약을 투여한 환자의 2.4%(즉, 79/3278)였고 대조군 환자에서는 2.7%(즉, 32/1179)였다.
위약대조 임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 유일하게 1% 이상 나타났고, 위약 투여환자보다
더 빈번하게 나타난 이상반응은 어지러움이었다(3% vs.
1%).
위약대조 임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 1% 이상이고, 위약투여 환자에서 유사하거나 더 높은 발현을 보인 다른 이상반응은 요통, 기관지염, 크레아틴인산활성효소 증가, 설사, 두통, 혈뇨, 고혈당증, 고트리글리세라이드혈증, 인플루엔자양 증상, 인두염, 비염, 부비강염이다.
기침의 발현은 이 약을 투여한 환자(0.9%)와 위약을 투여한 환자(0.7%)에서 유사하였다.이 제제의 투여에 기인한 것인지 확실하진 않으나, 대조임상시험 또는 공개시험에서 이 약을 단독투여한 3,100명 이상의 고혈압 환자 중 0.5% 이상에게서 발현된 것으로 보고된 이상반응은 다음과 같다.
전신 : 가슴통증, 말초부종
중추 및 말초신경계 : 현기증
위장관 : 복통, 소화불량, 위장염, 구역
심장 : 두근거림
대사, 영양장애 : 고콜레스테롤혈증, 고지혈증, 고요산혈증
근골격 : 관절통, 관절염, 근육통
피부 및 기타 : 발진
안면부종이 이 약 투여환자 중 5명에게서 관찰되었다.
혈관부종은 다른 안지오텐신 Ⅱ 저해제에서 보고되어 왔다.
검사치 : 대조 임상시험에서 표준검사치에 나타난 임상적으로 중요한 변화는 이 약의 투여와는 관계가 없었다.
ㆍ 헤모글로빈과 적혈구용적율 : 수치가 약간 저하되었다.
(평균 감소 각각 0.3g/dL, 0.3 용량비율)
ㆍ 간기능시험 : 간효소나 빌리루빈 수치가 증가되는 것이 드물게 관찰되었다.
이 약 투여환자 중 5명(0.1%)과 위약투여환자 1명(0.2%)이 간기능 검사치 이상(트랜스아미나아제 또는 총빌리루빈)으로 투약이 중지되었다.
5명의 환자 중 3명은 알콜 섭취로 인한 트랜스아미나아제 증가로 중단하였고, 한 명의 환자는 빌리루빈 수치가 증가하였으나 치료가 진행되면서 정상화되었다.
국외 시판 후 조사 결과 :
소화기계 : 구토, 만성흡수불량증(sprue)-유사 장질환(6.
근골격계 : 횡문근융해증
대사 및 영양: 고칼륨혈증
비뇨생식계 : 급성신부전, 혈중 크레아티닌 상승
피부 및 부속기관 : 탈모, 가려움증, 두드러기
간담도 장애 : 자가면역성간염*
*몇 개월에서 수년까지의 잠복기가 있는 자가면역성간염이 국외 시판 후 사례로 보고되었다.
이러한 사례는 올메사르탄 투여 중단 후 가역적이었다.
국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,164명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.88%(28명/3,164명, 34건)로 보고되었다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.41%(13명/3,164명, 16건)로 어지러움(체위성어지러움 포함) 0.19%(6명/3,164명, 6건), 두통 0.13%(4명/3,164명, 4건), 고칼륨혈증, 혈압상승, 안면부종, 혈중크레아티닌 증가, 말초부종, 기침 각각 0.03%(1명/3,164명, 1건)로 조사되었다.
이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았으며, 예상하지 못한 유해사례는 혈압상승, 비출혈, 천식 각각 0.03%(1명/3,164명, 1건)이었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 혈압상승이었다.
○ 히드로클로로티아지드의 이상반응
1) 대사 : 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 저염소혈증성 알칼리증, 고칼슘혈증 등의 전해질평형실조가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다.
또한 고요산혈증, 고혈당증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정될 경우에는 감량 또는 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
또한 통풍, 콜레스테롤, 중성지방상승이 나타날 수 있다.
2) 혈액 : 드물게 혈소판감소, 백혈구감소, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 자반 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지한다.
4) 정신신경계 : 어지러움, 두통, 피로, 졸음, 감정둔마, 안절부절증 등이 나타날 수 있다.
5) 호흡기계 : 드물게 간질성 폐렴, 폐부종이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
7) 눈 : 드물게 일시적 시력불선명, 황시 등의 시력장애가 나타날 수 있다.
빈도불명의 맥락막 삼출이 나타날 수 있다.
8) 간장 : 드물게 황달, 간염, 급성 담낭염이 나타날 수 있다.
10)신장 : BUN.크레아티닌 상승, 급성 신장애, 간질성 신염, 신기능 장애 등이 나타날 수 있다.
또한 감각이상이 나타날 수 있다.
12) 전신 : 허약
13) 피부 : 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 다형홍반, 탈락피부염, 독성표피괴사용해
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
오메조탄플러스정의 부작용은 무엇인가요?
○ 올메사탄 메독소밀/히드로클로로티아지드의 이상반응
1,243명의 환자에 대해 올메사탄 메독소밀/히드로클로로티아지드의 안전성을 평가했다.
올메사탄 메독소밀/히드로클로로티아지드의 내약성이 좋았으며, 이상반응의 발생률이 위약과 유사하였다. 이상반응은 일반적으로 경증이었고, 일시적이었으며 올메사탄 메독소밀/히드로클로로티아지드의 복용량과는 관련이 적었다.
임상시험에서, 이상반응의 전체 발현빈도는 용량과 관련이 적었다. 성별, 연령과 인종 군에 대한 분석에서 올메사탄 메독소밀-히드로클로로티아지드과 위약 투여 환자간에 차이가 없었다. 모든 고
오메조탄플러스정 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.