본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 유유이소트레티노인연질캡슐20밀리그램(이소트레티노인)(수출용)(수출명:지타코연질캡슐) 부작용 정보
(주)유유제약
- 이 약의 치료를 받은 결절성 여드름 환자에서도 미미한 과골화증 및 인대와 건의 석회화가 관찰된 바 있으므로, 이 약은 중증질환에만 투여하되 투여에 따른 유익성이 위험성을 상회할 경우에 한하여 투여하도록 한다.
- 1) 비타민 A 과다증과 관련된 증상 : 가장 흔하게 보고되는 이상반응은 점막건조증으로 피부건조, 피부손상, 가려움, 비강건조, 구순건조, 안건조 등이 포함된다.
- 대부분의 이상반응은 투여량과 관련되어 나타나며, 적정량을 투여할 경우 내약성은 대체로 양호하다.
발생된 이상반응은 용량감소 또는 투약중단으로 대개 신속히 소실되나 일부는 치료종료 후에도 지속된다.
비점막 건조로 인해 비출혈이 나타날 수 있고, 또한 인두점막 건조로 인해 목이 쉴 수 있다.안건조로 인하여 결막염(약 40%) 및 가역성 각막혼탁이 나타날 수 있다.2) 발현부위별 증상은 다음과 같다.(1) 피부 및 부속기관- 매우 빈번하게 : 구순염(90%), 피진(홍반, 지루 및 습진이 포함되며 10% 미만), 가려움, 피부염, 피부박리, 피부약화(마찰로 인한 외상의 위험)- 빈번하게 : 손바닥 및 발바닥의 피부박리(5%), 피부감염(5%), 일광화상에 대한 감수성 증가(5%)- 드물게 : 가역성 탈모증(일부의 경우 지속됨)- 매우 드물게 : 전격성 여드름, 지속적인 박모, 다모증, 조갑주위염, 육아조직 형성이 증가하는 조갑발육이상, 광과민증, 화농성 육아종, 과색소침착, 발한, 모발이상, 화농성 진균증, 치료 초기에 여드름이 악화되어 수 주간 지속될 수 있다.- 빈도불명 : 안면피부염, 두드러기, 발진성 황색종, 결절성 홍반, 홍조, 파종성 단순포진, 저색소침착, 광알레르기 반응, 타박상, 비정상적 상처회복(회복지연, 가피를 형성한 과도한 과립조직 형성)(2) 근골격계- 매우 빈번하게 : 근육통(혈청 CPK치 상승을 동반하는 경우와 단독으로 나타나는 경우), 관절통, 배통(특히 청소년)- 드물게 : 횡문근융해- 매우 드물게 : 과골화증, 관절염, 인대와 건의 석회화 및 다른 골변화, 골밀도 저하, 조기골단폐쇄(premature epiphyseal closure), 건염- 빈도불명 : 천장관절염(3) 정신 및 중추신경계- 빈번하게 : 두통(5%)- 드물게 : 우울증, 우울증의 악화, 공격적 또는 과격한 행동, 감정의 불안정- 매우 드물게 : 행동장애, 자살관념, 자살시도, 자살, 정신병, 가성뇌종양(양성뇌내압상승), 발작, 졸음, 권태감이 약 사용과 관련하여 가성뇌종양이 일부 환자에서 보고되었다.가성뇌종양의 초기 증후 및 증상에는 유두부종, 두통, 구역, 구토 및 시력장애 등이 포함된다.이와 같은 증상을 나타낸 환자에 대해서는 유두부종 검사를 실시해야 하며, 발견된 경우에는 즉시 투약을 중지하도록 지시하고 보다면밀한 진단 및 치료를 위해 신경학자에게 의뢰한다.- 빈도불명 : 현기증, 불면증, 신경과민, 감각이상, 무력감, 뇌졸중, 실신(4) 감각계- 매우 빈번하게 : 안검염, 안구자극- 매우 드물게 : 시야 불선명, 눈부심, 암순응장애(야간 시력저하)(일부 경우 지속됨), 색구분장애(치료중단 시 가역적), 백내장, 각막염, 각막혼탁, 콘택트렌즈 착용곤란(일부 경우 지속됨), 특정 주파수에서의 청각장애- 빈도불명 : 시력장애, 시신경염, 이명(5) 위장관계- 빈번하게 : 비특이적 위장관계 증상(5%)- 매우 드물게 : 구역, 출혈성 설사, 장염, 염증성장질환(대장염, 회장염, 장출혈)이 보고되었다.혈청 중성지방수치가 높은 환자의 경우에는 췌장염이 유발될 위험이 있다.치명적인 급성 췌장염이 보고되었다.- 빈도불명 : 잇몸의 출혈과 염증, 식도염, 식도궤양(6) 간 및 담도계- 매우 빈번하게 : 간 트랜스아미나제수치 상승- 매우 드물게 : 간염이들 이상반응에 대한 일시적이고 가역적인 보고가 있었다.이들 변화는 대개 정상범위였으며 치료도중 정상수치로 회복되었으나, 일부 환자에서는 용량감소 또는 투약중단이 요구되기도 하였다.(7) 호흡기계- 빈번하게 : 비인두염- 매우 드물게 : 천식의 병력이 있는 환자에서 기관지경련이 보고되었다.- 빈도불명 : 호흡기 감염, 음성변화, 비충혈(8) 감염- 매우 드물게 : 그람양성균(황색포도상구균)에 의한 국소적·전신적 감염(9) 혈액계- 매우 빈번하게 : 빈혈, 적혈구침강속도(ESR)의 증가, 혈소판감소증, 혈소판증가증- 빈번하게 : 호중구감소증- 드물게 : 무과립구증- 빈도불명 : 알레르기반응, 적혈구 측정수치의 감소(10) 비뇨기계- 빈번하게 : 비특이적 비뇨생식기 증상(5%)- 매우 드물게 : 사구체신염- 빈도불명 : 요도염(11) 생식기 및 유방장애- 빈도불명 : 월경이상, 발기부전 및 성욕감소를 포함한 성기능 장애, 여성형유방(12) 내분비 및 대사계- 매우 빈번하게 : 고중성지방혈증, 혈청 HDL감소- 빈번하게 : 고콜레스테롤혈증, 혈당수치의 상승- 매우 드물게 : 혈중 CPK수치의 증가, 당뇨, 고요산혈증- 빈도불명 : ALP, AST, ALT, GGTP, LDH의 상승(13) 심혈관계- 매우 드물게 : 맥관염(베게너 육아종증, 알레르기성 맥관염)- 빈도불명 : 심계항진, 빈맥, 혈관혈전성 질환, 뇌졸중, 일시적 흉통(14) 전신- 빈번하게 : 피로(5%)- 드물게 : 전신적 과민반응, 아나필락시 반응- 매우 드물게 : 림프절병증- 빈도불명 : 부종, 체중감소(15) 기타- 빈번하게 : 혈뇨, 단백뇨- 매우 드물게 : 육아조직(형성증가)- 빈도불명 : 회복지연, 임파선종, 프로락틴 증가, 요중 백혈구 및 적혈구의 검출3) 각질화 질환의 치료를 위한 고용량의 장기간 투여 시 조기골단폐쇄(소아), 과골화증, 인대와 건의 석회화를 포함한 골변화가 나타났다.4) 다른 레티노이드 제제인 에트레티네이트를 수년간 투여한 1명의 환자에서 척추의 과골화, 척추인대의 석회화 및 척주압박이 관찰된 바 있다.이 약은 장기간 치료목적으로 사용되지 않으며, 장기간 부적절하게 투여시 이 같은 이상반응 발생의 가능성이 있음을 유념해야 한다.5) 안건조증후군과 관련이 있을 수도 있는 각막염이 드물게 보고된 바 있다.따라서 특히, 안건조증후군이 나타나는 환자의 경우에는 이 약 투여 시 각막염 발현 여부에 대하여 모니터링해야 한다.6) 치료 중단 후 해소되지 않는 눈 건조 사례가 보고되었다.7) 이 약과 연관된 다형 홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 시판 후에 보고되었다.- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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