이 약으로 치료받은 만성 혈전색전성 폐고혈압 또는 폐동맥고혈압환자에서 치명적인 결과를 포함한 중증의 객혈과 폐 출혈이 관찰되었다.
흔한 부작용
통합분석 결과, 이 약 투여군(최대 1회 2.5 mg, 1일 3회 투여)에서 10% 이상 발생한 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 어지러움, 소화 불량, 말초 부종, 구역, 설사, 구토였다.
매우 흔하게
흔하게
기타 부작용
이 약의 안전성프로파일이 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 또는 폐동맥고혈압(PAH) 환자군에서 유사하였으므로, 각각의 16주 및 12주 위약대조 3상 임상시험 및 장기 비대조 연장시험에서 이 약을 1회 이상 투여 받은 환자 650명을 대상으로 이상반응을 통합분석하여 표1에 나타냈다.
비대조 장기 연장 시험에서의 안전성 프로파일은 위약 대조 3상 시험에서 관찰된 것과 유사했다.
이 약 투여 후 관찰된 이상반응은 아래 표와 같다.
이상 반응은 기관분류 (System Organ Class, MedDRA)에 따라 분류되었으며 특정 반응이나 동의어 및 관련된 상태를 표현하는데 가장 적절한 MedDRA 용어를 사용하였다.
임상시험에서 나타난 이상반응을 빈도에 따라서 분류하였다.
표1.
만성혈전색전성폐고혈압(CTEPH) 및 폐동맥고혈압(PAH)환자 대상 3상 임상 시험에서 이 약 투여와 관련하여 보고된 이상반응
기관 분류
(≥1/10)
(≥ 1/100, <1/10)
드물게
(≥ 1/10,000, < 1/1,000)
감염
위장염
혈액 및 림프계
빈혈(해당 실험실적 파라미터 포함)
신경계
어지러움
두통
심장
두근거림
혈관
저혈압
호흡기계,
객혈
코피
비충혈
폐출혈*
위장관계
소화불량
설사
구역
구토
위염
위식도 역류 질환
연하 곤란
위장 및 복부 통증
변비
복부 팽만
전신
말초 부종
*비대조 장기 연장 시험에서 치명적인 폐 출혈이 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
아뎀파스정1.5밀리그램(리오시구앗)의 부작용은 무엇인가요?
이 약의 안전성프로파일이 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 또는 폐동맥고혈압(PAH) 환자군에서 유사하였으므로, 각각의 16주 및 12주 위약대조 3상 임상시험 및 장기 비대조 연장시험에서 이 약을 1회 이상 투여 받은 환자 650명을 대상으로 이상반응을 통합분석하여 표1에 나타냈다.
통합분석 결과, 이 약 투여군(최대 1회 2.5 mg, 1일 3회 투여)에서 10% 이상 발생한 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 어지러움, 소화 불량, 말초 부종, 구역, 설사, 구토였다.
비대조 장기 연장 시험에서의 안전성 프로파일은 위약
아뎀파스정1.5밀리그램(리오시구앗) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.