임상시험에서 총 32명의 소아 유전성혈관부종 환자가 체중에 따른 0.4mg/kg의 용량으로 최고 용량30mg까지이카티반트 투여를 받았다.
31명의 환자가 이카티반트 단회투여를 받았고 1명(청소년)은 2번의 HAE 발작 각각에 대하여 단회투여를 받았다
(총 2회 투여).
임상시험 도중 생식 호르몬의 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다.
면역원성
통제된 3상 임상시험에서 이 약 반복 투여 시 항-이카티반트 항체에 대한 일시적인 양성 반응이 드물게 관찰되었으나, 모든 환자들에서 유효성이 유지되었다.
이 약을 투여받은 한 명의 환자에서 이 약 투여 전후에 항-이카티반트 항체에 대한 양성 반응이 나타났다.
이 환자를 5개월 동안 추적 관찰한 결과, 이후에는 항-이카티반트 항체에 대한 음성 반응이 나타났다.
소아환자에서 이 약 투여 후 항-이카티반트 항체는 나타나지 않았다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
피라지르프리필드시린지(이카티반트아세테이트)의 부작용은 무엇인가요?
임상시험에서 총 999건의 발작에 대해 이 약 30mg을 의료전문가가 피하로 주사하였다. 건강한 성인 129명 및 유전성혈관부종 환자 236명에게 이 약 30mg을 의료전문가가 피하로 주사하였다.
임상시험에서 이 약을 피하 주사로 투여 받은 대부분의 시험대상자에서 주사 부위 반응(피부 자극, 부기, 통증, 가려움, 홍반, 작열감)이 발생하였으며 이러한 반응은 대부분 경증에서 중등도로 일시적이었으며 별다른 조치 없이 소실되었다.
표 1에 기재된 이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의 된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/10
피라지르프리필드시린지(이카티반트아세테이트) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.