이는 4건의 24주 임상시험 통합 및 12개월 안전성 임상시험에서 관찰된 대략적인 발생 비율을 포함한다.
이상 반응의 빈도수는 다음과 같이 정의되었다
기관계
이상반응
빈도
감염 및 감염증
요로감염
부비동염
비인두염
인두염
상기도 감염
신경계 장애
두통
떨림
미각이상
심장 장애
심방세동
심실상빈맥
심실고유리듬
빈맥
심실상주기외수축
두근거림
호흡기, 흉부 및 종격 장애
기침
구강인두의 통증
위장 장애
변비
구강건조
피부 및 피하조직
발진
면역계 장애
아래 사항을 포함한 과민반응:
발진,
드물게
2) 외국의 시판 후 조사
기관계
이상반응
빈도
각종 신경계 장애
두통
빈도 불명
각종 눈 장애
시야흐림
녹내장
안압증가
눈 통증
드물게
드물게
드물게
드물게
호흡기, 흉부 및 종격 장애
역설적 기관지 연축
발성장애
드물게
신장 및 요로 장애
소변정체
배뇨곤란
드물게
드물게
3) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,086명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 28.84%(890/3,086명, 총 1,463건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
기관계
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.10%(3/3,086명, 3건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.81%(25/3,086명, 27건)
(0.1～1%미만)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
-
만성 폐쇄성 폐 질환 악화
각종 위장관 장애
-
오심
드물게
(0.01～0.1%미만)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
만성 폐쇄성 폐 질환 악화
호흡 곤란, 노작성 호흡 곤란, 천명
감염 및 기생충 감염
폐렴
폐렴
각종 위장관 장애
-
복부 불편감, 구내염, 설통, 구강 불편감
각종 신경계 장애
-
어지러움, 성대 마비
전신 장애 및 투여 부위 병태
-
흉통, 흉부 불편감, 안면 부종
임상 검사
-
소변 배출량 감소
각종 눈 장애
녹내장
시각 장애, 시력 저하
생식계 및 유방 장애
-
양성 전립선 과형성
※ 유메클리디늄브롬화물의 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 43.68% (280/641명, 456건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
기관계
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.16%(1/641명, 1건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.96%(19/641명, 19건)
(0.1～1%미만)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
만성 폐쇄성 폐 질환 악화
만성 폐쇄성 폐 질환 악화, 호흡 곤란, 천식, 객혈, 구인두 통증, 발성 장애
각종 위장관 장애
-
입 냄새
전신 장애 및 투여 부위 병태
-
흉통, 흉부 불편감, 부종
각종 신경계 장애
-
조음 장애
각종 정신 장애
-
불면
※ 유메클리디늄브롬화물의 재심사 이상사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.9.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 전신 및 투여부위 장애 : 가슴통증(가슴불편감)
· 호흡기, 흉부 및 종격 장애 : 발성장애
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
아노로62.5엘립타의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험
가장 빈번하게 보고된 이 약의 이상반응은 비인두염(9%)이다.
이 약의 안전성 프로파일은 6,855명의 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 한 임상 개발 프로그램에서 유메클리디늄/빌란테롤 및 개별 성분의 안전성 경험을 근거로 한다. 2,354명의 환자들은 3상 임상 시험에서 24주 혹은 그 이상의 기간 동안 이 약을 1일 1회 투여받았다. 이 중 1,296명은 24주 임상시험에서 권장 용량(유메클리디늄 62.5μg, 빌란테롤 25μg)을 투여받았고, 832명의 환자는 24주 임상시험에서 고용량(유메클리디늄 125μg, 빌
아노로62.5엘립타 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.