국내에서 시판 후 조사기간 동안 2,304례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 10례에서 11건(0.43%)으로 보고되었다.
이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 8례에서 9건(0.35%)으로 다음과 같다.
가.
중추 및 말초신경계 이상: 현기증 0.13%(3례/2,304례), 두통 0.04%(1례/2,304례)
나.
전신 이상: 부종 0.04%(1례/2,304례)
다.
근골격계 이상: 근육통 0.04%(1례/2,304례)
라.
대사 및 영양 이상: 과칼슘혈증 0.04%(1례/2,304례)
마.
위장관계 이상: 구역 0.04%(1례/2,304례)
바.
청각 및 전정 이상: 이통 0.04%(1례/2,304례)
이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 약물이상반응으로는 근육통, 이통이 각 1례(0.04%) 있었으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
하이살탄플러스정16/12.5mg의 부작용은 무엇인가요?
1) 칸데사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제에 대한 이상반응
칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드와 위약 대조 임상시험에서 이상반응은 경미하고 일시적이었으며 위약과 유사하였다. 이상반응의 발생률은 연령이나 성별과 무관하였다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 이 약(2.3-3.3%)과 위약(2.7-4.3%)간에 유사하였다.
칸데사르탄과 히드로클로로티아지드를 최대 16/12.5mg 투여한 이중맹검 위약대조연구에서 인과관계와 상관없이 8주 동안 1% 이상의 발생률을 나타낸 임상적인 이상반응은 다음과 같다.
위약
(%
하이살탄플러스정16/12.5mg 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.