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트리루손캡슐(이트라코나졸)(수출용) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
홈 의약품 트리루손캡슐(이트라코나졸)(수출용) 부작용 트리루손캡슐(이트라코나졸)(수출용) 부작용 정보 (주)에이프로젠바이오로직스
- 면역계장애: 아나필락시스양 반응 (2) 과민반응 : 드물게 맥관부종, 드물게 혈청병, 혈관신경성 부종, 아나필락시스, 아나필락시 쇽, 알러지 반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 혈청병, 혈관신경성부종, 아나필락시스반응 호흡곤란 임상시험의 통합된 안전성 정보에 의하면, 소아환자에서 가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 두통(3.0%), 구토(3.0%), 복통(2.4%), 설사(2.4%), 간기능이상(1.2%), 저혈압(1.2%), 구역(1.2%), 두드러기(1.2%)이었다. (1) 혈액계 : 백혈구 증가, 때때로 호산구 증가, 드물게 빈혈이 나타날 수 있다.
(6) 소화기계 : 때때로 변비, 장운동증가, 드물게 트림, 혀염, 구내염, 복부요배부통증, 미각장애, 췌장염이 나타날 수 있다.
다형홍반, 때때로 탈모, 광과민반응, 박탈성피부염, 백혈구파괴성혈관염이 나타날 수 있다.
(9) 신장 및 비뇨기계 : 때때로 BUN 상승, 드물게 요단백과 요당의 양성반응이 나타날 수 있다.
(10) 정신신경계 : 성욕감소, 졸음, 때때로 권태감, 드물게 어깨결림, 불면이 나타날 수 있다.
(11) 기타 : 흉통, 때때로 혈청트리글리세리드치 상승, 드물게 화끈감, 혈청요산치, 혈청칼륨치의 상승이 나타날 수 있다.
- 매우 흔하게: ≥1/10
- 흔하게: ≥1/100 이고 <1/10
- 흔하지 않게: ≥1/1000 이고 <1/100 1) 임상시험 중 보고된 이상 반응 이약의 안전성은 임상시험에 참여한 8499명의 환자에서 평가되었다. 8499명의 환자는 피부진균병 또는 손발톱진균증에 대해 이약을 적어도 한번 투여받고 안전성정보를 제공하였다. 임상시험에서 이약을 투여받은 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응은 표 1.에 나타내었다. 표 1. 107건의 임상시험에서 이약을 투여받은 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응 기관계 이상약물반응 이약 투여군 % (N=8499) 신경계장애 두통 1.6 소화기계장애 구역 1.6 복통 1.3 임상시험에서 이약을 투여받은 환자의 1%미만에서 발생한 이상약물반응은 표 2.에 기재하였다. 표 2. 107건의 임상시험에서 이약을 투여받은 환자의 1%미만에서 보고된 이상약물반응 기관계 이상약물반응 감염 및 기생충침입 비염 부비동염 상기도감염 혈액 및 림프계장애 백혈구감소증 면역계장애 과민성 신경계장애 미각장애 지각감퇴 지각이상 귀 및 미로장애 이명 소화기계장애 변비 설사 소화불량 고창 구토 간담도계장애 간기능이상 고빌리루빈혈증 피부 빛 피하조직장애 가려움 발진 두드러기 신장 및 비뇨기계장애 빈뇨증 생식계 및 유방장애 발기기능장애 월경장애 전신장애 및 투여부위상태 부종 소아 이약의 안전성은 임상시험에 참여한 1세부터 17세 사이의 환자 165명에서 평가되었다. 환자들은 진균감염에 대해 이약을 적어도 한번 투여받고 안전성정보를 제공하였다. 전체적으로 소아환자에서 발생한 이상약물반응의 양상은 성인환자와 유사하게 관찰되었지만, 발현율은 소아환자에서 더 높았다. 다음의 이트라코나졸과 관련된 이상약물반응은 이약의 경구액 및 정맥주사제의 임상시험에서 보고된 것이다. 투여경로에 한정된 이상약물반응인 주사부위염증은 제외하였다. - 혈액 및 림프계장애: 과립구감소증, 혈소판감소증 - 대사 및 영양장애: 고혈당증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 - 정신장애: 혼돈상태 - 신경계장애: 말초신경병증, 어지러움, 졸림, 떨림 - 심장장애: 심장부전, 좌심실부전, 빈맥 - 혈관장애: 고혈압, 저혈압 - 호흡, 흉부 및 종격장애: 폐부종, 발성장애, 기침 - 소화기계장애: 위장장애 - 간담도계장애: 간부전, 간염, 황달 - 피부 빛 피하조직장애: 홍반성발진, 다한증 - 근골격 및 결합조직 장애: 근육통, 관절통 - 신장 및 비뇨기계장애: 신장장애, 요실금 - 전신장애 및 투여부위상태: 전신부종, 얼굴부종, 가슴통증, 발열, 통증, 피로, 오한 - 검사수치이상: 알라닌아미노전이효소 증가, 아스파라긴산아미노전이효소 증가, 혈중 알칼리인산분해효소 증가, 혈중 젖산탈수소효소 증가, 혈중 요소 증가, 감마글루타밀전이효소 증가, 간효소증가, 요검사이상 2) 기타 이상반응 (3) 눈 : 드물게 복시를 포함하는 시각장애가 나타날 수 있다. (4) 귀 : 드물게 일시적 또는 영구적 청력소실이 나타날 수 있다. (5) 순환기계 : 심실성기외수축, 심방차단, 심계항진이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (7) 간장 : 드물게 혈청 총단백, 총 빌리루빈, LAP의 상승등이 나타날 수 있으므로 식욕부진, 구역, 구토, 권태감, 황달, 복통, 갈색뇨와 같은 증상이 나타나는 것에 주의하면서 정기적으로 간기능검사를 실시하여 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물게 가역적인 간효소 수치 증가가 나타날 수 있다. (8) 피부 및 피하조직 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물게 급성전신발진성농포증이 나타날 수 있다. 3) 시판후 경험 이약(모든 제형)의 시판후 경험에서 확인된 이상약물반응을 표 3에 나타내었다(단, 임상시험에서 보고된 이상약물반응은 제외하고 표기하였다). 빈도는 아래의 분류를 따른다. - 드물게: ≥1/10000 이고 <1/1000 - 매우 드물게: <1/10000, 단발적인 보고서 포함 면역계장애 매우 드물게 대사 및 영양장애 매우 드물게 고중성지질혈증 눈장애 매우 드물게 시각장애(복시 및 시야흐림 포함) 귀 및 미로장애 매우 드물게 일시적 또는 영구적 청력소실 심장장애 매우 드물게 울혈성심부전 호흡, 흉부 및 종격장애 매우 드물게 소화기계장애 매우 드물게 췌장염 간담도계장애 매우 드물게 중대한 간독성(치명적인 급성간부전 포함) 피부 및 피하조직장애 매우 드물게 독성표피괴사용해, 스티브-존슨증후군, 급성 전신발진성농포증, 다형홍반, 탈락피부염, 백혈구파괴성혈관염, 탈모, 광과민 검사수치이상 매우 드물게 혈중 크레아틴인산활성효소 증가 표 3. 자발적인 보고율로부터 추정된 이약의 시판후 경험에서 확인된 이상약물반응 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.