기타 부작용

1) 안전성 프로파일 요약
안전성 프로파일은 치료 경험이 없는 환자 980명, 치료 경험이 있으나 인테그레이스 억제제에 노출되지 않은 환자 357명, 인테그레이스 억제제를 포함하여 치료에 실패한 환자(인테그레이스 계열에 내성이 있는 환자 포함) 234명을 대상으로 수행한 제2b상 및 제3상 임상시험의 통합 자료에 근거한 것이다.
안전성 프로파일은 상기 언급한 각각의 투여 모집단에서 유사하였다.
2) 이상반응
적어도 돌루테그라비르와 관련성이 있을 것으로 판단된 이상반응을 발현계/발현기관 및 빈도에 따라 제시하였다.
표 1.
이상반응
각종 면역계 장애
과민반응
면역재구성증후군
각종 정신 장애
불면증
비정상적인 꿈
우울증
불안
자살관념*, 자살시도*
*특히 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자
드물게
자살
각종 신경계 장애
두통
어지러움
각종 위장관 장애
구역
설사
구토
고창
상복부 통증
복통
복부 불쾌감
간담도 장애
간염
피부 및 피하 조직 장애
발진
가려움증
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로
임상 검사
ALT 및/또는 AST 상승
CPK 상승
3) 실험실 생화학검사치의 변화
이 약을 투여한 첫 4주 이내에 혈청 크레아티닌의 상승이 관찰되었고 24-48주 동안 안정적으로 유지되었다.
치료 48주 후에 관찰된 기저치로부터의 평균 변화는 9.96μmol/L(범위: -53~54.8μmol/L)이었다.
크레아티닌의 상승은 다양한 기저 요법 투여 시와 유사하였다.
이러한 변화는 사구체여과율의 변화를 나타내지 않으므로 임상적으로 연관된 것으로 판단되지 않는다.
임상적 황달이 없는 총 빌리루빈 수치의 상승이 돌루테그라비르와 랄테그라비르(에파비렌즈는 아님)군에서 관찰되었다.
이 변화들은 돌루테그라비르와 비결합 빌리루빈의 공통 소실 경로(UGT1A1)에 대한 경쟁을 반영한 것으로 보인다.
4) B형 또는 C형 간염과의 동시 감염
제3상 임상시험에서 간화학검사치의 기저치가 정상치 상한(ULN)의 5배를 초과하지 않는다면 B형 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 환자의 등록이 허용되었다.
AST 및 ALT 이상의 발생률이 모든 투여군에서 B형 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 하위군에서 더 높았음에도 불구하고, 전반적으로 B형 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 환자에서의 안전성 프로파일은 B형 또는 C형 간염에 동시 감염되지 않은 환자에서 관찰된 바와 유사하였다.
이 약의 치료 시작 시 B형 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 일부 환자, 특히 B형 간염 치료제의 투여를 중단한 환자에서 면역재구성증후군과 일치하는 간화학검사치 상승이 관찰되었다.
5) 면역재구성증후군
이러한 반응들은 전형적으로 항레트로바이러스 병용요법(CART)을 시작한 첫 몇 주 또는 첫 몇 달 이내에 관찰되었다.
자가면역질환(예를 들어, 그레이브스병)이 발생했다고 보고된 바 있으나, 보고된 발병 시점이 매우 다양하고 치료 시작 수개월 후 발생할 수 있다.
6) 소아에 대한 투여
청소년(체중 40kg 이상의 만12세~만18세 미만)에 대한 제한된 자료에 근거할 때, 성인 환자군에서 관찰된 것 이외의 추가적인 이상반응 유형은 없었다.
7) 시판 후 자료
표 2.
시판 후 이상반응
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게
철 적혈 모구 빈혈*
간담도 장애
드물게
급성 간부전**
근골격 및 결합 조직 장애
관절통
근육통
임상 검사
체중 증가
* 돌루테그라비르를 포함하는 요법에서 가역적 철 적혈 모구 빈혈이 보고되었다.
** 돌루테그라비르를 포함하는 요법에서 급성 간부전이 보고되었다.
이들 사례에서 돌루테그라비르의 기여는 불분명하다.
8) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 139명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상 사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 66.19%(92/139명, 179건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표 3에 나열하였다.
표 3.
국내 시판 후 조사결과
기관계
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
1.44%(2/139명, 2건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
2.88%(4/139명, 4건)
(≥1%이고 <10%)
각종 신경계 장애
-
졸림
(≥0.1%이고 <1%)
감염 및 기생충 감염
위장염
위장염
각종 정신 장애
불면
-
전신 장애 및 투여 부위 병태
-
부종

티비케이정50밀리그램(돌루테그라비르나트륨) 부작용 — 약잘알 | 약잘알

티비케이정50밀리그램(돌루테그라비르나트륨) 부작용 정보

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