비프리브주(베라글루세라제알파)

다른 정맥주입용 단백질 의약품과 마찬가지로 과민반응이 나타날 수 있다. 이 약의 임상시험에서 과민반응이 보고되었다(3. 유해사례 참조). 과민반응에는 아나필락시스 반응이 포함된다. 따라서 이 약 투여 시 적절한 의학적 도움이 신속하게 이루어질 수 있어야 한다. 만약 아나필락시스 반응이나 다른 급성 반응을 포함한 심각한 과민반응이 발생한 경우, 즉시 이 약의 투여를 중단하고, 적절한 의학적 처리를 시작해야 한다. 응급 처치에 대한 현 의료기준이 준수되어야 한다. 다른 효소 대체 요법에 과민반응을 나타냈던 환자에 대해 신중히 투여해야 한다. 과민반응의 대부분은 보통 주입 후 12시간 안에 나타났으며, 가장 빈번하게 보고된 증상은 메스꺼움, 발진, 호흡 곤란, 요통, 가슴 통증(흉부 압박감 포함), 두드러기, 관절통, 두통이었다.

주입 관련 반응(IRR)은 임상 연구에서 치료된 환자에서 가장 일반적으로 관찰된 유해사례였다.

베라글루세라제 알파 또는 이 약의 부형제에 과민반응을 보인 환자

아래 표 1은 5건의 임상시험에서 이 약을 2주에 1회 15~60 Units/kg으로 투여 받은 94명의 타입 1 고셔병 환자들의 결과를 반영한 요약 자료이다. 54명은 효소 대체 요법 치료를 받은 적이 없었으며 9개월 동안 이 약을 투여 받았고, 40명은 이미글루세라제에서 이 약으로 치료를 전환하여 12개월 동안 이 약을 투여 받았다. 이 약을 처음으로 투여 받을 때 환자 연령은 4~71세였고, 환자의 성별은 남성 46명, 여성 48명이었다.

임상시험에서 보고된 가장 중대한 유해사례는 과민반응이었다.

가장 흔한 유해사례는 주입관련 이상반응이었다. 가장 흔하게 관찰된 주입관련 이상반응의 증상은 두통, 어지러움, 저혈압, 고혈압, 메스꺼움, 피로/무력증, 발열/체온상승 이었다. 투여 중단으로 이어진 유일한 유해사례는 주입관련 이상반응이었다

상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.