2) 소아2개의 3상 약물대조 임상시험에 참여하여 최대 28일까지 약물을 투여 받은 소아 환자로 신생아 ∼ 만 11세 사이 215명, 만 5 ∼ 17세 사이 248명(5 ∼ 11세 사이 146명, 12 ∼ 17세 사이 102명)을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였다.
두 건의 임상시험 결과, 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응 중, 경증에서 중등도로 보고된 경우는 각각 83 % 및 99 %였다.
3) 합병증을 동반하지 않은 피부 및 연조직 감염만 5 ∼ 17세 환자를 대상으로 한 임상시험에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.
4) 이외 적응증신생아 ∼ 만 11세까지의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.
5) 시판후 조사에서 보고된 이상반응
(1) 혈액 및 림프계: 범혈구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 철적혈모구 빈혈*
(3) 대사 및 영양: 젖산산증*
(4) 신경계: 경련, 말초신경병증*
(5) 눈: 시력 상실로 발전되는 시신경병증*
(6) 위장관: 혀 변색, 치아변색(전문적 치아세척(수동제거)으로 제거 가능한 것으로 알려져 있다).
(8) 근골격계 및 결합조직: 횡문근 융해
* 주로 최대 사용권장기간인 28일보다
오래 사용한 환 자에게서 나타났다
대증에피소드를 포함한 저혈당증이 보고되었다.
이들 이상반응은 그 중대성, 보고 빈도, 약과의 연관 가능성 또는 이러한 요인들이 복합적으로 고려되어 보고에 포함되었다.
이들 이상반응은 자발적으로 보고된 것으로, 실제 이 약이 투여된 전체 환자수를 알 수 없기 때문에, 그 빈도를 추정할 수 없으며, 인과관계도 정확히 예측할 수 없었다.
6) 국내 시판후 조사에서 보고된 이상반응(주사제에 한함.)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 702명의 환자를 대상으로 실시한 리네졸리드 주사제의 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 44.02 %(309명/702명, 총 569건)로 나타났으며, 보고된 이상반응을 약과의 인과관계에 상관없이 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.
(8)대사 및 영양 : 저나트륨혈증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 전해질이상, 저칼슘혈증 악화
(9) 피부 : 발진, 가려움
(10) 정신신경계 : 경련, 불면, 감각감퇴증, 불안, 우울증
(11) 중추신경계 : 수막염
(12) 혈관 : 경막하 출혈의 진행 및 악화, 뇌실내 출혈, 뇌혈관장애, 정맥류 출혈, 혈전성 미세관혈관병증 악화
(13) 근골격계 : 발처짐, 화농성관절염 진행
(14) 내분비계 : 갑상샘기능항진증
(15) 기타: 이식편대숙주 반응 악화
6‘) 국내 시판후 조사결과에서 보고된 이상반응(정제에 한함.)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 192명의 환자를 대상으로 실시한 리네졸리드 경구제의 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 21.88 %(42명/192명, 총 53건)로 나타났으며, 보고된 이상반응을 약과의 인과관계에 상관없이 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.