6건의 4주 내지 12주의 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 고령의 치매 환자에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 2에 나타내었다(표 1에 기재되지 않았거나 표 1에서의 빈도보다
2배 이상 높게 보고된 것 기재).
표 2.
이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 고령의 치매 환자에서 보고된 이상약물반응(표 1에 기재되지 않았거나 표 1에서의 빈도보다
2배 이상 높게 보고된 것 기재)
전신/기관계
이상약물반응
이 약
(N=1,009)
%
위약
(N=712)
%
감염 및 기생충 침입
요로감염
폐렴
연조직염
12.9
3.1
1.1
10.3
2.4
1.3
대사 및 영양계
식욕감소
2.3
1.4
정신계
혼돈상태
2.7
0.1
신경계
졸음증
일시적 허혈성 발작
의식상태 저하
침흘림
뇌혈관 사고
7.6
1.6
1.3
1.3
1.1
2.2
0.6
0.3
0
0.4
눈
결막염
2.7
1.1
혈관계
저혈압
2.2
1.4
호흡, 흉부 및 종격 이상약물반응
기침
콧물
4.6
1.5
3.1
0.8
위장관계
삼킴 곤란
대변덩이
1.5
1.1
1.3
0.4
피부 및 피하조직계
홍반
4.0
4.6
근골격계 및 결합조직계
이상 자세
관절 부기
1.8
1.5
0.8
0.3
말초부종
발열
보행장애
오목부종
7.7
4.0
3.5
1.5
3.9
1.8
1.5
0.3
조사
체온상승
2.6
0.8
4) 이중 맹검, 위약대조군 시험-소아 환자
8건의 3주 내지 8주의 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 소아 환자에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 3에 나타내었다(표 1에 기재되지 않았거나 표 1에서의 빈도보다
2배 이상 높게 보고된 것 기재).
표 3.
이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 소아 환자에게 보고된 이상약물반응(표 1에 기재되지 않았거나 표 1에서의 빈도보다
2배 이상 높게 보고된 것 기재)
전신/기관계
이상약물반응
이 약
≤ 3 mg/day
(N=344)
%
이 약
>3-6 mg/day
(N=95)
%
위약
(N=349)
%
감염 및 기생충 침입
상기도 감염
비염
인플루엔자
5.2
3.5
1.7
2.1
1.1
0
3.4
3.2
1.7
대사 및 영양계
식욕 증가
17.2
3.2
7.2
정신계
중도불면증
노곤함
1.7
0.9
0
1.1
0.9
0
신경계
졸림
두통
진정
어지러움
진전
침흘림
말더듬증
주의력 장애
평형 장애
과다
수면
26.5
22.4
20.1
8.1
6.1
4.9
1.5
0.9
0.9
0.6
15.8
21.1
14.7
13.7
8.4
2.1
1.1
1.1
1.1
1.1
7.7
14.9
4.0
2.3
1.1
1.1
0
0.6
0
0.9
순환기계
두근거림
0.6
2.1
0
호흡, 흉부 및 종격 이상약물반응
기침
콧물
코피
인두후두 통증
폐울혈
8.7
4.9
3.8
3.8
0.3
3.2
2.1
4.2
2.1
1.1
6.6
3.4
1.7
1.7
0.3
위장관계
구토
상복부 통증
설사
타액 과다분비
위장 불쾌감
복부 통증
13.7
8.4
6.7
3.5
2.9
2.3
8.4
6.3
2.1
6.3
0
2.1
9.2
4.6
6.0
0.9
1.4
0.6
피부 및 피하조직계
가려움
여드름
1.2
0.9
0
1.1
0
0
근골격 및 결합 조직 계
근육통
목통증
1.2
0.3
1.1
1.1
0.9
0.3
신장 및 비뇨기계
야뇨증
요실금
빈뇨증
6.4
2.0
1.5
1.1
0
1.1
5.2
1.4
0.3
유방 및 생식기계
젖분비과다
0.6
2.1
0
피로
발열
감정 이상
나태
흉부불쾌감
19.2
8.4
1.2
0.9
0.3
18.9
3.2
0
1.1
1.1
4.9
6.3
0
0
0
조사
체중 증가
혈액 프로락틴 상승
4.9
3.8
2.1
0
0.9
0.3
5) 기타 임상시험데이터
23건의 이중맹검, 위약대조 시험(성인 9건, 고령의 치매환자 6건, 소아환자 8건)에서 1% 이상 및 1% 미만의 이 약 투여 환자에서 보고된 이상약물반응, 또는 이중맹검, 위약대조군 및 공개시험을 비롯한 기타 연구에서 이 약 투여 환자에서 보고된 이상약물반응을 각각 아래 표 4 및 표 5 에 나타내었다.
표 4.
23건의 이중맹검, 위약대조 시험(성인 9건, 고령의 치매환자 6건, 소아환자 8건)에서 1% 이상의 이 약 투여 환자에서 보고된 이상약물반응