렘트라다주(알렘투주맙)(단클론항체,유전자재조합)

1) 이 약을 투여하는 환자에게 제품설명서와 환자 카드, 그리고 환자용 지침이 전달되어야 한다. 치료 전 환자에게 이 약의 위험-이익과, 이 약의 투여 시작부터 두 번째 치료 과정의 마지막 투여 후 48개월 까지 추적 관찰할 필요가 있음을 알려 주어야 한다. 추가 치료 과정의 경우, 마지막 투여 후 48개월 까지 추적 관찰을 계속한다.

2) 이 약의 투여로 자가항체가 형성될 수 있으며 자가면역질환(면역성 혈소판감소성 자반증, 갑상선 질환, 항사구체기저막질환(항-GBM)을 포함한 신증)의 위험이 증가될 수 있다.

3) 이 약을 투여하는 동안이나 투여 후 48개월 동안 자가면역질환의 조기 증상에 대한 관찰을 위한 실험실 검사는 주기적으로 수행되어야 한다(‘4.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 주성분 및 부형제에 과민한 환자

2) 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자

3) 완전히 회복되지 않은, 중증의 활성 감염이 있는 환자

4) 조절되지 않는 고혈압 환자

5) 경두부 동맥 박리 병력이 있는 환자

6) 뇌졸중 병력이 있는 환자

7) 협심증 또는 심근경색 병력이 있는 환자

8) 응고 장애가 있거나, 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자

9) (다발성 경화증 이외의) 다른 자가면역 질환을 동반한 환자

4. 일반적 주의

1) 자가 면역 질환