다음의 조건을 가진 고활동성 재발 완화형 다발성 경화증 성인 환자에 대한 단독요법 - 한 가지 이상의 질병 조절 치료제로 적절하게 치료했음에도 불구하고 고활동성을 보이는 환자, 또는 - 1년에 2회 이상 기능적 손상을 동반한 재발을 보이는 빠르게 진행하는 중증의 재발 완화형 다발성 경화증 환자 및 최근의 뇌 MRI 측정 결과와 비교했을 때 1개 이상의 가돌리늄(Gadolinium) 증강 병변이 있거나 T2 병변의 현저한 증가가 있는 환자
1회 투여량
12mg
투여 횟수
1일 2회
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터 : pLD9 | - | - |
| pNH316 | - | - |
1) 이 약을 투여하는 환자에게 제품설명서와 환자 카드, 그리고 환자용 지침이 전달되어야 한다. 치료 전 환자에게 이 약의 위험-이익과, 이 약의 투여 시작부터 두 번째 치료 과정의 마지막 투여 후 48개월 까지 추적 관찰할 필요가 있음을 알려 주어야 한다. 추가 치료 과정의 경우, 마지막 투여 후 48개월 까지 추적 관찰을 계속한다.
2) 이 약의 투여로 자가항체가 형성될 수 있으며 자가면역질환(면역성 혈소판감소성 자반증, 갑상선 질환, 항사구체기저막질환(항-GBM)을 포함한 신증)의 위험이 증가될 수 있다.
3) 이 약을 투여하는 동안이나 투여 후 48개월 동안 자가면역질환의 조기 증상에 대한 관찰을 위한 실험실 검사는 주기적으로 수행되어야 한다(‘4.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 주성분 및 부형제에 과민한 환자
2) 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자
3) 완전히 회복되지 않은, 중증의 활성 감염이 있는 환자
4) 조절되지 않는 고혈압 환자
5) 경두부 동맥 박리 병력이 있는 환자
6) 뇌졸중 병력이 있는 환자
7) 협심증 또는 심근경색 병력이 있는 환자
8) 응고 장애가 있거나, 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자
9) (다발성 경화증 이외의) 다른 자가면역 질환을 동반한 환자
4. 일반적 주의
이 약은 불활성 상태의 환자 또는 현재의 치료요법에 안정적인 환자에게는 추천되지 않는다. 치료 전 환자에게 이 약의 위험-이익과, 이 약의 마지막 투여 후 48개월 동안 추적 관찰할 필요가 있음을 알려 주어야 한다.
1) 자가 면역 질환
이 약으로의 치료는 자가 항체의 형성을 초래하고 자가 면역 관련 증상의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 중대하고, 생명을 위협할 수 있다.
다발성 경화증 환자를 대상으로 추천 용량대로 투여한 이 약과 다른 약물과의 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 다발성 경화증 환자를 대상으로 최근 수행한 대조군 임상시험에서 베타 인터페론제제와 글라티라머 아세테이트 투여 환자는 이 약으로 치료를 시작하기 28일 전 치료를 중단하였다.
이 약은 비경구로 투여되므로, 식품 및 음료와의 상호작용은 가능성이 적다.
이 약이 일상적인 임상 실험실 검사에 영향을 주는지 여부는 알려져 있지 않다.
임상시험 안전성 프로파일 요약
다발성 경화증 임상시험에 대한 통합 분석 중 이 약 (12 mg 또는 24 mg)을 투여 받은 환자 총 1,486명을 안전성 분석에 포함하였고(추적관찰기간 중간값 6.1년, 최대 12년), 8,635 환자-년에 대한 안전성 추적조사가 수행되었다.
가장 중요한 약물이상반응은 자가면역질환(면역성 혈소판감소성 자반증, 갑상선 질환, 신장질환, 혈구감소증), 주입관련반응과 감염이었다. 이에 대해서는 ‘4. 일반적 주의’ 항목에 자세히 설명되어 있다.
이 약에 대해서 가장 흔하게(환자의 20% 이상) 나타난 약물이상반응은 발진, 두통, 발열과 호흡기계 감염이었다.
약물이상반응 목록 표
아래의 표는 이 약 12 mg을 투여 받은 모든 환자에게서 임상시험 추적관찰기간 동안 나타난 통합된 안전성 정보를 근거로 한 것이다. MedDRA의 기관분류(System Organ Class)에 따라 0.5% 이상의 환자에게서 나타난 이상사례를 열거하였다.
임부금기
1) 농축 용액 냉장 보관한다(2-8℃). 얼리지 않는다. 빛으로부터 제품을 보호하기 위하여 종이박스 안에 바이알을 보관한다. 2) 희석 용액 이 약은 2-8℃에서 8시간 동안 사용 중 화학적으로 물리학적으로 안정성을 나타냈다. 미생물학적인 관점에서, 이 제품은 즉시 사용되어야 한다. 즉시 사용되지 않을 경우 사용 전의 저장 시간과 저장 조건은 사용자의 책임이며 차광 상태에 놓여있을 때 2-8℃에서 8시간을 초과해서는 안 된다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.