델티바정50밀리그램(델라마니드)의 부작용은 무엇인가요?

이 약과 최적화된 기본요법 (OBR, Optimised Background Regimen)을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(발생률 >10%)은 오심(32.9%), 구토(29.9%), 두통(28.4%), 수면 장애 및 곤란(28.2%), 어지러움(22.4%), 이명(16.5%), 위염(15.9%) 및 식욕감소(13.1%)였다. 아래의 약물이상반응 및 빈도는 2개의 위약 대조 임상시험(이 약과 최적화된 기본요법 투여 환자 662명 및 위약과 최적화된 기본요법 투여 환자 330명) 결과 및 자발적 보고들을 기반으로

델티바정50밀리그램(델라마니드) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

델티바정50밀리그램(델라마니드) 부작용 정보

한국오츠카제약(주)

심각한 부작용

전문가를 위한 정보 참고)에 기초할 때, 소아에서 약물이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인에서와 유사할 것으로 예상된다.

흔한 부작용

매우 흔한 (≥1/10)
흔한 (≥1/100 to <1/10)
흔하지 않은 (≥1/1,000 to <1/100)
흔하지 않게
흔하게
매우 흔하게
제2상 및 3상 임상시험에서 이 약과 최적화된 기본요법을 투여받은 환자에서 발생빈도는 7.9%(흔한)였고, 이에 비해 위약과 최적화된 기본요법을 투여받은 환자에서 발생빈도는 6.7%였다.

기타 부작용

이 약과 최적화된 기본요법 (OBR, Optimised Background Regimen)을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(발생률 >10%)은 오심(32.9%), 구토(29.9%), 두통(28.4%), 수면 장애 및 곤란(28.2%), 어지러움(22.4%), 이명(16.5%), 위염(15.9%) 및 식욕감소(13.1%)였다.
아래의 약물이상반응 및 빈도는 2개의 위약 대조 임상시험(이 약과 최적화된 기본요법 투여 환자 662명 및 위약과 최적화된 기본요법 투여 환자 330명) 결과 및 자발적 보고들을 기반으로 한다.
약물이상반응은 MedDRA System Organ Class(SOC) 및 Preferred Term(PT)에 의해 기재되었으며 아래의 빈도범위를 따른다.
드문 (≥1/10,000 to <1/1,000)
매우 드문 (<1/10,000)
빈도불명 (유용한 자료로부터 계산될 수 없는 경우)
표.
약물이상반응
SOC
빈도불명
감염 및 기생충 감염
구강 인두 칸디다증
각종 내분비 장애
갑상선 저하증a
대사 및 영양 장애
저칼륨 혈증
고중성지방 혈증
고콜레스테롤 혈증
식욕감소
각종 정신 장애
공격성
피해 망상
불쾌감
공황 장애
신경증
정신병적 장애c
불안d
우울증e
환각f
수면 장애 및 곤란b
각종 신경계 장애
기면
평형 장애
척수 신경근통
수면 불량
감각 저하
진전
지각 이상
어지러움
두통g
각종 눈 장애
알레르기 결막염
귀 및 미로 장애
이명
각종 심장 장애
1도 방실 차단
심실 기외수축
두근거림
각종 혈관 장애
안면 홍조
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
인후 자극
각종 위장관 장애
연하 곤란
구강 지각 이상
소화불량
오심
구토
위염h
간담도 장애
간 기능 이상
피부 및 피하조직 장애
다한증
근골격 및 결합조직 장애
골연골증
근육 쇠약
근육 연축
옆구리 통증
신장 및 요로 장애
소변 정체
야뇨증
전신 장애 및 투여 부위 병태
열감
흉통
역설적 약물 반응
임상 검사
코르티솔 증가i
심전도 QT 연장
혈압 증가
동일한 의학적 개념이나 상태를 나타내는 이상반응 용어는 함께 그룹화하여 단일 약물이상반응으로 ‘약물이상반응’ 표에 보고했다.
이중 눈가림 임상시험에서 실제로 보고되었으며 관련 약물이상반응에 포함된 대표 용어는 아래에 열거한 바와 같이 괄호 안에 표시하였다:
a.
갑상선 저하증 (갑상선 저하증, 원발성 갑상선 저하증)
b.
수면 장애 및 곤란 (초기 불면, 불면, 수면 장애, 악몽)
c.
정신병적 장애 (급성 정신병, 정신병적 장애, 반응성 정신병, 화학 물질-유발 정신 장애)
d.
불안 (불안, 불안 장애, 범불안 장애)
e.
우울증 (우울 기분을 동반한 적응 장애, 우울한 기분, 우울증, 주요 우울증, 혼합형 불안 및 우울 장애, 지속성 우울 장애, 우울형 분열 정동 장애)
f.
환각 (환각, 환청, 환시, 환촉, 혼합 환각, 각성 시 환각, 최면 환각)
g.
두통 (머리 불편, 두통, 편두통, 부비동 두통, 긴장성 두통, 혈관성 두통)
h.
위염 (만성 위염, 위염, 미란성 위염)
i.
코르티솔 증가 (쿠싱 증후군, 부신 피질 항진증, 코르티솔 증가)
심전도 QT 간격의 연장
하루 총 투여량으로 이 약 200mg을 투여 받은 제 2상, 3상 임상시험 환자에서, 위약으로 보정된 베이스라인으로부터의 QTcF 평균 증가치는 1개월 시점에서 4.7–7.6ms, 2개월 시점에서 5.3ms–12.1ms의 범위였다.
500ms보다
큰 QTcF 간격을 보인 환자의 비율은 하루 총 투여량으로 이 약 200mg을 투여받은 환자에서 0.6%(1/161)-2.1%(7/341)의 범위였고, 위약과 최적화된 기본요법을 투여받은 환자에서는 0%(0/160)-1.2％(2/170)의 범위였다.
베이스라인으로부터의 QTcF 변화가 60ms보다
큰 환자의 비율은 하루 총 투여량으로 이 약 200mg을 투여받은 환자에서 7.5%(12/161)-10.3%(35/341), 위약을 투여받은 환자에서는 0%(0/160)-7.1%(12/170)의 범위였다.
두근거림
소아 환자군
6-17세의 소아 및 청소년 13명에서의 임상시험(13.
6세 미만의 소아에 대해서는 이용 가능한 임상시험 안전성 자료가 없다.
시판 이후 환각 사례가 보고되었으며, 이는 주로 소아 환자군에서 보고되었다.
시판 이후 악몽 사례가 보고되었으며, 이는 주로 소아 환자군에서 보고되었다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.